Håndtering af RT-induceret hyposalivation ved hjælp af LLLT (REACH-LLLT)
Håndtering af stråleterapi-induceret hyposalivation ved hjælp af lav-niveau laserterapi: en case-serie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft er en generel betegnelse, der bruges til at beskrive epiteliale maligniteter i mundhulen, paranasale bihuler, næsehulen, svælget og strubehovedet. Disse maligniteter præsenteres ofte som planocellulært karcinom (SCC) i hoved og hals, hvor tobaks- og alkoholforbrug forbliver de to vigtigste risikofaktorer. Derudover er human papillomavirus blevet identificeret som en anden risikofaktor i en begrænset undergruppe af disse maligne sygdomme. Mere specifikt tegner kræft i munden sig for 2%-4% af al cancer på verdensplan med 90% af disse tilfælde præsenteret som SSC på verdensplan sammenlignet med 44,8% i Saudi-Arabien. Klinisk præsenterede patienter ofte hvide og/eller røde pletter, hæshed, ikke-helede sår, halssmerter og smertefri cervikal klump, som kan vare i mere end 3 ugers periode.
De fleste hoved- og nakkekræftpatienter, som modtog strålebehandling, vil sandsynligvis opleve xerostomi og spytkirtler hypofunktion, slimhindebetændelse og muligvis tab af smag.
Ydermere er effekten af hyposalivation ikke kun begrænset til smagsdysfunktion, men også forbundet med opportunistiske infektioner, vanskeligheder med at tygge og tale, hurtig udvikling af caries og oral mucositis. Alle disse sekundære komplikationer er sædvanligvis forbundet med smerte og ubehag, som i høj grad vil påvirke patientens livskvalitet, hvis de ikke behandles. Behandlingsmuligheder omfatter fugtgivende midler eller kunstigt spyt, som har en palliativ effekt, men de foretrækkes eller accepteres ikke af de fleste patienter.
Resultatet af laserterapi på lavt niveau på cancerpatienter er veldokumenteret og veletableret i litteraturen. Langt størstedelen af resultaterne tyder på, at denne terapi er en effektiv behandlingsmulighed til at stimulere spytkirtlernes flow og mindske xerostomi/hyposalivationssymptomer. I nærværende undersøgelse vil effektiviteten af denne behandlingsmulighed blive testet samt ændringerne i patientens livskvalitet under og efter strålebehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11472
- King Saud Universiry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Klinisk diagnosticeret med hyposalivation [en ustimuleret spytstrømningshastighed på ≤ 0,1 ml pr. minut] (31) på grund af nylig strålebehandling af SCC i hoved og nakke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske sygdomme, der kan påvirke spytkirtlernes funktion, såsom (f. Sjøgrens syndrom) og medicin (f.eks. betablokkere og diuretika mod hypertension).
- Personer, der havde en allergi over for toluidinblå plet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laserterapi gruppe
Der vil være 2 ugentlige påføringer af en lav-niveau laserdiode (Pioon Laser) i en 4-ugers aktiv behandlingsperiode.
Der vil således blive gennemført i alt 8 terapeutiske sessioner
|
Indstillinger: Dette værktøjs punktspidsområde er 0,088 cm2, halvlederdiode, med en bølgelængde på 980 nm (nær infrarød), 200 mW udgangseffekt, 1,97 W/cm2 effekttæthed, 3 J energi pr. punkt og påføringstid 15 sekunder pr. punkt].
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustimuleret og stimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Den ustimulerede og stimulerede spytstrømningshastighed (ml/minut) vil blive opsamlet i tre forskellige tidsperioder: (T1) det første besøg og før påføring af laseren, (T2) det 8. besøg og efter brug af laseren, og (T3) reevalueringsbesøg efter to måneder.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomi vurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Xerostomia vil blive analyseret ved (T1) første besøg, (T2) 8. besøg og (T3) ved re-evalueringsbesøget ved hjælp af den arabiske version af Xerostomia Inventory, som vurderes efter en 4-punkts skala (fra aldrig = 0 til altid = 3).
|
12 uger
|
|
Dysgeusi vurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Dysgeusi vil blive analyseret ved (T1) første besøg, (T2) 8. besøg og (T3) ved re-evalueringsbesøget ved hjælp af 11-emne Dysguesia Questionnaire, som vurderes ved en blanding af valg (f.eks.
ja eller nej) og 4-trins skala for hvert spørgsmål (lidt, tåleligt, meget eller ikke huske).
|
12 uger
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHQoL) vil blive målt ved (T1) første besøg, (T2) 8. besøg og (T3) ved re-evalueringsbesøget ved hjælp af den validerede arabiske version af Oral Health Impact Profile (OHIP- 5), hvilket er, som vurderes efter en 5-trins skala (fra aldrig = 0 til altid = 4).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KingSaudU-E-21-6045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .