El manejo de la hiposalivación inducida por RT usando LLLT (REACH-LLLT)
El manejo de la hiposalivación inducida por radioterapia mediante terapia con láser de bajo nivel: una serie de casos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello es un término general utilizado para describir las neoplasias malignas epiteliales en la cavidad oral, los senos paranasales, la cavidad nasal, la faringe y la laringe. Estas neoplasias a menudo se presentan como carcinoma de células escamosas (CCE) de cabeza y cuello, siendo el consumo de tabaco y alcohol los dos principales factores de riesgo. Además, el virus del papiloma humano se ha identificado como otro factor de riesgo en un subconjunto limitado de estas neoplasias malignas. Más específicamente, el cáncer oral representa del 2% al 4% de todos los cánceres en todo el mundo, y el 90% de estos casos se presentan como SSC en todo el mundo en comparación con el 44,8% en Arabia Saudita. Clínicamente, los pacientes a menudo presentan manchas blancas y/o rojas, ronquera, úlceras que no cicatrizan, dolor de garganta y bultos cervicales indoloros que pueden persistir durante un período de más de 3 semanas.
Es probable que la mayoría de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron radioterapia experimenten xerostomía e hipofunción de las glándulas salivales, mucositis y posiblemente pérdida del gusto.
Además, el efecto de la hiposalivación no solo se limita a la disfunción del gusto, sino que también se asocia con infecciones oportunistas, dificultad para masticar y hablar, progresión rápida de la caries y mucositis oral. Todas estas complicaciones secundarias suelen estar asociadas a dolor y molestias que afectarán en gran medida la calidad de vida del paciente si no se tratan. Las opciones de tratamiento incluyen agentes humectantes o saliva artificial que tienen un efecto paliativo, sin embargo, la mayoría de los pacientes no los prefieren ni los aceptan.
El resultado del uso de la terapia con láser de bajo nivel en pacientes con cáncer está bien documentado y bien establecido en la literatura. La gran mayoría de los resultados sugieren que esta terapia es una opción de tratamiento eficaz para estimular el flujo de las glándulas salivales y disminuir los síntomas de xerostomía/hiposalivación. En el presente estudio se probará la eficacia de esta opción de tratamiento y los cambios en la calidad de vida del paciente durante y después del tratamiento con radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Saud Universiry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Clínicamente diagnosticado con hiposalivación [una tasa de flujo salival no estimulada de ≤ 0,1 ml por minuto] (31) debido a la radioterapia reciente de SCC de la cabeza y el cuello.
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades sistémicas que podrían afectar la función de las glándulas salivales como (p. síndrome de Sjogren) y medicamentos (p. betabloqueantes y diuréticos para la hipertensión).
- Individuos que tenían alergia a la tinción de azul de toluidina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de laserterapia
Habrá 2 aplicaciones semanales de un diodo láser de bajo nivel (láser Pioon) durante un período de tratamiento activo de 4 semanas.
Así, se realizarán un total de 8 sesiones terapéuticas
|
Ajustes: el área de la punta del punto de esta herramienta es de 0,088 cm2, diodo semiconductor, con una longitud de onda de 980 nm (infrarrojo cercano), potencia de salida de 200 mW, densidad de potencia de 1,97 W/cm2, energía de 3 J por punto y tiempo de aplicación 15 segundos por punto].
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de flujo salival no estimulado y estimulado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se recogerá el caudal salival no estimulado y estimulado (ml/minuto) en tres periodos de tiempo diferentes: (T1) la primera visita y antes de aplicar el láser, (T2) la 8ª visita y después de aplicar el láser, y (T3) la Visita de reevaluación a los dos meses.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración de xerostomía
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La xerostomía se analizará en (T1) la primera visita, (T2) en la octava visita y (T3) en la visita de reevaluación utilizando la versión árabe del Inventario de Xerostomía, que se evalúa mediante una escala de 4 puntos (de nunca = 0 a siempre = 3).
|
12 semanas
|
|
Evaluación de la disgeusia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La disgeusia se analizará en (T1) la primera visita, (T2) la octava visita y (T3) en la visita de reevaluación utilizando el Cuestionario de disguesia de 11 ítems, que se evalúa mediante una combinación de opciones (p.
sí o no) y escala de 4 puntos para cada pregunta (poco, bastante, mucho o no recuerdo).
|
12 semanas
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad de vida relacionada con la salud oral (OHQoL) se medirá en la primera visita (T1), en la octava visita (T2) y en la visita de reevaluación (T3) utilizando la versión árabe validada del Perfil de impacto en la salud oral (OHIP- 5), que es la que se valora mediante una escala de 5 puntos (desde nunca = 0 hasta siempre = 4).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KingSaudU-E-21-6045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .