RT:n aiheuttaman hyposalivation hallinta LLLT:tä käyttämällä (REACH-LLLT)
Sädehoidon aiheuttaman hyposalivation hallinta matalan tason laserterapialla: tapaussarja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpä on yleinen termi, jota käytetään kuvaamaan epiteelin pahanlaatuisia kasvaimia suuontelossa, nenäonteloissa, nenäontelossa, nielussa ja kurkunpäässä. Nämä pahanlaatuiset kasvaimet esitetään usein pään ja kaulan levyepiteelisyöpänä (SCC) ja tupakan ja alkoholin kulutus ovat edelleen kaksi tärkeintä riskitekijää. Lisäksi ihmisen papilloomavirus on tunnistettu toiseksi riskitekijäksi rajoitetussa osajoukossa näitä pahanlaatuisia kasvaimia. Tarkemmin sanottuna suusyöpä muodostaa 2–4 prosenttia kaikista syövistä maailmanlaajuisesti, ja 90 prosenttia näistä tapauksista esitetään SSC-tapauksina maailmanlaajuisesti verrattuna 44,8 prosenttiin Saudi-Arabiassa. Kliinisesti potilailla esiintyi usein valkoisia ja/tai punaisia läiskiä, käheyttä, parantumattomia haavaumia, kurkkukipua ja kivutonta kohdunkaulan kyhmyä, joka voi jatkua yli 3 viikkoa.
Useimmat sädehoitoa saaneet pään ja kaulan syöpäpotilaat kokevat todennäköisesti kserostomiaa ja sylkirauhasten vajaatoimintaa, limakalvotulehdusta ja mahdollisesti makuaistin menetystä.
Lisäksi hyposylierityksen vaikutus ei rajoitu vain makuaistin toimintahäiriöihin, vaan se liittyy myös opportunistisiin infektioihin, pureskelu- ja puhevaikeuksiin, karieksen nopeaan etenemiseen ja suun mukosiittiin. Kaikki nämä toissijaiset komplikaatiot liittyvät yleensä kipuun ja epämukavuuteen, jotka vaikuttavat voimakkaasti potilaan elämänlaatuun, jos niitä ei hoideta. Hoitovaihtoehtoja ovat kosteuttavat aineet tai keinosylki, joilla on lievittävä vaikutus, mutta useimmat potilaat eivät niitä suosi tai hyväksy.
Matalatasoisen laserhoidon tulos syöpäpotilailla on hyvin dokumentoitu ja vakiintunut kirjallisuudessa. Suurin osa tuloksista viittaa siihen, että tämä hoito on tehokas hoitovaihtoehto sylkirauhasten toiminnan stimuloimiseksi ja kserostomian/hyposalivaatio-oireiden vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa testataan tämän hoitovaihtoehdon tehokkuutta sekä potilaan elämänlaadun muutoksia sädehoidon aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- King Saud Universiry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Kliinisesti diagnosoitu hyposylivaatio [stimuloimaton syljenvirtaus ≤ 0,1 ml minuutissa] (31) johtuen äskettäin suoritetusta pään ja kaulan SCC:n sädehoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa sylkirauhasten toimintaan, kuten (esim. Sjogrenin oireyhtymä) ja lääkkeitä (esim. beetasalpaajat ja diureetit verenpainetautiin).
- Henkilöt, jotka olivat allergisia toluidiinisiniselle tahralle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserterapiaryhmä
Matalan tason laserdiodia (Pioon Laser) käytetään 2 kertaa viikossa 4 viikon aktiivisen hoitojakson ajan.
Näin ollen yhteensä 8 terapeuttista istuntoa järjestetään
|
Asetukset: tämän työkalun kärjen pinta-ala on 0,088 cm2, puolijohdediodi, aallonpituus 980 nm (lähin infrapuna), lähtöteho 200 mW, tehotiheys 1,97 W/cm2, 3 J energiaa pistettä kohti ja käyttöaika 15 sekuntia per piste].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloitumaton ja stimuloitu syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stimuloitumaton ja stimuloitu syljen virtausnopeus (ml/minuutti) kerätään kolmella eri aikajaksolla: (T1) ensimmäisellä käynnillä ja ennen laserin käyttöä, (T2) 8. käynnillä ja laserin käytön jälkeen ja (T3) uudelleenarviointikäynti kahden kuukauden kuluttua.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kserostomian arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kserostomia analysoidaan (T1) ensimmäisellä käynnillä, (T2) 8. käynnillä ja (T3) uudelleenarviointikäynnillä käyttämällä Xerostomia Inventoryn arabiankielistä versiota, joka arvioidaan 4-pisteen asteikolla (ei koskaan = 0 - 0). aina = 3).
|
12 viikkoa
|
|
Dysgeusian arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dysgeusia analysoidaan (T1) ensimmäisellä käynnillä, (T2) 8. käynnillä ja (T3) uudelleenarviointikäynnillä käyttämällä 11-kohtaista Dysguesia-kyselylomaketta, joka arvioidaan useiden eri vaihtoehtojen avulla (esim.
kyllä tai ei) ja 4 pisteen asteikko jokaisesta kysymyksestä (vähän, siedettävästi, paljon tai en muista).
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHQoL) mitataan (T1) ensimmäisellä käynnillä, (T2) 8. käynnillä ja (T3) uudelleenarviointikäynnillä käyttäen validoitua arabiankielistä versiota Oral Health Impact Profile (OHIP-). 5), joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla (ei koskaan = 0 aina = 4).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KingSaudU-E-21-6045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .