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Das Management von RT-induzierter Hyposalivation mit LLLT (REACH-LLLT)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Abdullah Mohamed Alsoghier, King Saud University

Das Management von strahlentherapieinduzierter Hyposalivation mit Low-Level-Lasertherapie: Eine Fallserie.

Der Hauptzweck besteht darin, die Wirksamkeit der Photobiomodulations-Laseranwendung bei der Behandlung von Patienten mit strahlentherapieinduzierter Hyposalivation zu bewerten. Zweitens, um die Veränderungen in den Scores der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten anhand validierter Messungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kopf-Hals-Krebs ist ein allgemeiner Begriff, der verwendet wird, um epitheliale Malignome in der Mundhöhle, den Nasennebenhöhlen, der Nasenhöhle, dem Rachen und dem Kehlkopf zu beschreiben. Diese malignen Erkrankungen werden oft als Plattenepithelkarzinome (SCC) des Kopfes und Halses dargestellt, wobei Tabak- und Alkoholkonsum die beiden Hauptrisikofaktoren bleiben. Darüber hinaus wurde das humane Papillomavirus als weiterer Risikofaktor bei einer begrenzten Untergruppe dieser bösartigen Erkrankungen identifiziert. Genauer gesagt macht Mundkrebs 2–4 % aller Krebserkrankungen weltweit aus, wobei 90 % dieser Fälle weltweit als SSC präsentiert werden, verglichen mit 44,8 % in Saudi-Arabien. Klinisch zeigten sich Patienten häufig mit weißen und/oder roten Flecken, Heiserkeit, nicht abgeheilten Geschwüren, Halsschmerzen und schmerzlosen zervikalen Knoten, die länger als 3 Wochen bestehen bleiben können.

Bei den meisten Kopf-Hals-Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, treten wahrscheinlich Xerostomie und Speicheldrüsenunterfunktion, Mukositis und möglicherweise Geschmacksverlust auf.

Darüber hinaus ist die Wirkung der Hyposalivation nicht nur auf Geschmacksstörungen beschränkt, sondern auch mit opportunistischen Infektionen, Schwierigkeiten beim Kauen und Sprechen, schnellem Fortschreiten von Karies und oraler Mukositis verbunden. Alle diese sekundären Komplikationen sind in der Regel mit Schmerzen und Beschwerden verbunden, die unbehandelt die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen. Zu den Behandlungsoptionen gehören feuchtigkeitsspendende Mittel oder künstlicher Speichel, die eine palliative Wirkung haben, jedoch von den meisten Patienten weder bevorzugt noch akzeptiert werden.

Das Ergebnis der Low-Level-Lasertherapie bei Krebspatienten ist gut dokumentiert und in der Literatur etabliert. Die überwiegende Mehrheit der Ergebnisse deutet darauf hin, dass diese Therapie eine wirksame Behandlungsoption ist, um den Speicheldrüsenfluss zu stimulieren und die Symptome von Xerostomie/Hyposalivation zu verringern. In der vorliegenden Studie soll die Effizienz dieser Behandlungsoption sowie die Veränderungen der Lebensqualität des Patienten während und nach der Strahlenbehandlung getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Saud Universiry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Klinisch diagnostiziert mit Hyposalivation [eine unstimulierte Speichelflussrate von ≤ 0,1 ml pro Minute] (31) aufgrund einer kürzlich erfolgten Strahlentherapie von SCC des Kopfes und Halses.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit systemischen Erkrankungen, die die Speicheldrüsenfunktion beeinträchtigen könnten, wie z. Sjögren-Syndrom) und Medikamente (z. Betablocker und Diuretika gegen Bluthochdruck).
  • Personen, die eine Allergie gegen Toluidinblau hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Lasertherapie
Es wird 2 wöchentliche Anwendungen einer Low-Level-Laserdiode (Pioon Laser) für einen 4-wöchigen aktiven Behandlungszeitraum geben. Somit werden insgesamt 8 therapeutische Sitzungen durchgeführt

Einstellungen: Die Punktspitzenfläche dieses Werkzeugs beträgt 0,088 cm2, Halbleiterdiode, mit einer Wellenlänge von 980 nm (nahes Infrarot), 200 mW Ausgangsleistung, 1,97 W/cm2 Leistungsdichte, 3 J Energie pro Punkt und Anwendungszeit 15 Sekunden pro Punkt].

  • PBM wird punktuell in kontinuierlichen Emissionen angewendet.
  • Extraorale Punkte: sechs Punkte an jeder Ohrspeicheldrüse, drei Punkte an jeder Glandula submandibularis.
  • Intraorale Punkte: zwei Punkte an jeder sublingualen Drüse.
  • In jeder Sitzung werden insgesamt 22 Punkte vergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unstimulierte und stimulierte Speichelflussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die unstimulierte und stimulierte Speichelflussrate (ml/Minute) wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten erfasst: (T1) beim ersten Besuch und vor Anwendung des Lasers, (T2) beim 8. Besuch und nach Anwendung des Lasers und (T3) beim Reevaluationsbesuch nach zwei Monaten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Xerostomie
Zeitfenster: 12 Wochen
Xerostomie wird bei (T1) dem ersten Besuch, (T2) dem 8. Besuch und (T3) beim erneuten Bewertungsbesuch unter Verwendung der arabischen Version des Xerostomie-Inventars analysiert, die anhand einer 4-Punkte-Skala (von nie = 0 bis immer = 3).
12 Wochen
Dysgeusie-Beurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Dysgeusie wird beim (T1) ersten Besuch, (T2) beim 8. Besuch und (T3) beim Wiederbeurteilungsbesuch unter Verwendung des 11-Punkte-Dysguesie-Fragebogens analysiert, der durch eine Mischung von Auswahlmöglichkeiten (z. B. ja oder nein) und 4-Punkte-Skala für jede Frage (wenig, erträglich, viel oder nicht erinnern).
12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHQoL) wird bei (T1) dem ersten Besuch, (T2) dem 8. Besuch und (T3) beim Nachbeurteilungsbesuch unter Verwendung der validierten arabischen Version des Oral Health Impact Profile (OHIP- 5), die anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (von nie = 0 bis immer = 4).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KingSaudU-E-21-6045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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