- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538169
Das Management von RT-induzierter Hyposalivation mit LLLT (REACH-LLLT)
Das Management von strahlentherapieinduzierter Hyposalivation mit Low-Level-Lasertherapie: Eine Fallserie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopf-Hals-Krebs ist ein allgemeiner Begriff, der verwendet wird, um epitheliale Malignome in der Mundhöhle, den Nasennebenhöhlen, der Nasenhöhle, dem Rachen und dem Kehlkopf zu beschreiben. Diese malignen Erkrankungen werden oft als Plattenepithelkarzinome (SCC) des Kopfes und Halses dargestellt, wobei Tabak- und Alkoholkonsum die beiden Hauptrisikofaktoren bleiben. Darüber hinaus wurde das humane Papillomavirus als weiterer Risikofaktor bei einer begrenzten Untergruppe dieser bösartigen Erkrankungen identifiziert. Genauer gesagt macht Mundkrebs 2–4 % aller Krebserkrankungen weltweit aus, wobei 90 % dieser Fälle weltweit als SSC präsentiert werden, verglichen mit 44,8 % in Saudi-Arabien. Klinisch zeigten sich Patienten häufig mit weißen und/oder roten Flecken, Heiserkeit, nicht abgeheilten Geschwüren, Halsschmerzen und schmerzlosen zervikalen Knoten, die länger als 3 Wochen bestehen bleiben können.
Bei den meisten Kopf-Hals-Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, treten wahrscheinlich Xerostomie und Speicheldrüsenunterfunktion, Mukositis und möglicherweise Geschmacksverlust auf.
Darüber hinaus ist die Wirkung der Hyposalivation nicht nur auf Geschmacksstörungen beschränkt, sondern auch mit opportunistischen Infektionen, Schwierigkeiten beim Kauen und Sprechen, schnellem Fortschreiten von Karies und oraler Mukositis verbunden. Alle diese sekundären Komplikationen sind in der Regel mit Schmerzen und Beschwerden verbunden, die unbehandelt die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen. Zu den Behandlungsoptionen gehören feuchtigkeitsspendende Mittel oder künstlicher Speichel, die eine palliative Wirkung haben, jedoch von den meisten Patienten weder bevorzugt noch akzeptiert werden.
Das Ergebnis der Low-Level-Lasertherapie bei Krebspatienten ist gut dokumentiert und in der Literatur etabliert. Die überwiegende Mehrheit der Ergebnisse deutet darauf hin, dass diese Therapie eine wirksame Behandlungsoption ist, um den Speicheldrüsenfluss zu stimulieren und die Symptome von Xerostomie/Hyposalivation zu verringern. In der vorliegenden Studie soll die Effizienz dieser Behandlungsoption sowie die Veränderungen der Lebensqualität des Patienten während und nach der Strahlenbehandlung getestet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
- King Saud Universiry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Klinisch diagnostiziert mit Hyposalivation [eine unstimulierte Speichelflussrate von ≤ 0,1 ml pro Minute] (31) aufgrund einer kürzlich erfolgten Strahlentherapie von SCC des Kopfes und Halses.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit systemischen Erkrankungen, die die Speicheldrüsenfunktion beeinträchtigen könnten, wie z. Sjögren-Syndrom) und Medikamente (z. Betablocker und Diuretika gegen Bluthochdruck).
- Personen, die eine Allergie gegen Toluidinblau hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Lasertherapie
Es wird 2 wöchentliche Anwendungen einer Low-Level-Laserdiode (Pioon Laser) für einen 4-wöchigen aktiven Behandlungszeitraum geben.
Somit werden insgesamt 8 therapeutische Sitzungen durchgeführt
|
Einstellungen: Die Punktspitzenfläche dieses Werkzeugs beträgt 0,088 cm2, Halbleiterdiode, mit einer Wellenlänge von 980 nm (nahes Infrarot), 200 mW Ausgangsleistung, 1,97 W/cm2 Leistungsdichte, 3 J Energie pro Punkt und Anwendungszeit 15 Sekunden pro Punkt].
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unstimulierte und stimulierte Speichelflussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die unstimulierte und stimulierte Speichelflussrate (ml/Minute) wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten erfasst: (T1) beim ersten Besuch und vor Anwendung des Lasers, (T2) beim 8. Besuch und nach Anwendung des Lasers und (T3) beim Reevaluationsbesuch nach zwei Monaten.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Xerostomie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Xerostomie wird bei (T1) dem ersten Besuch, (T2) dem 8. Besuch und (T3) beim erneuten Bewertungsbesuch unter Verwendung der arabischen Version des Xerostomie-Inventars analysiert, die anhand einer 4-Punkte-Skala (von nie = 0 bis immer = 3).
|
12 Wochen
|
|
Dysgeusie-Beurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dysgeusie wird beim (T1) ersten Besuch, (T2) beim 8. Besuch und (T3) beim Wiederbeurteilungsbesuch unter Verwendung des 11-Punkte-Dysguesie-Fragebogens analysiert, der durch eine Mischung von Auswahlmöglichkeiten (z. B.
ja oder nein) und 4-Punkte-Skala für jede Frage (wenig, erträglich, viel oder nicht erinnern).
|
12 Wochen
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHQoL) wird bei (T1) dem ersten Besuch, (T2) dem 8. Besuch und (T3) beim Nachbeurteilungsbesuch unter Verwendung der validierten arabischen Version des Oral Health Impact Profile (OHIP- 5), die anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (von nie = 0 bis immer = 4).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KingSaudU-E-21-6045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .