Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management hyposalivace vyvolané RT pomocí LLLT (REACH-LLLT)

19. října 2023 aktualizováno: Dr. Abdullah Mohamed Alsoghier, King Saud University

Řízení hyposalivace vyvolané radioterapií pomocí nízkoúrovňové laserové terapie: Série případů.

Primárním cílem je zhodnotit účinnost aplikace fotobiomodulačního laseru v léčbě pacientů s hyposalivací vyvolanou radioterapií. Sekundárně k posouzení změn ve skóre kvality života související s orálním zdravím pacienta pomocí ověřených měření.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina hlavy a krku je obecný termín používaný k popisu epiteliálních malignit v dutině ústní, vedlejších nosních dutinách, nosní dutině, hltanu a hrtanu. Tyto malignity jsou často prezentovány jako spinocelulární karcinom (SCC) hlavy a krku, přičemž dva hlavní rizikové faktory zůstávají požívání tabáku a alkoholu. Lidský papilomavirus byl navíc identifikován jako další rizikový faktor v omezené podskupině těchto malignit. Přesněji řečeno, rakovina ústní dutiny představuje 2 % až 4 % veškeré rakoviny na celém světě, přičemž 90 % těchto případů je celosvětově prezentováno jako SSC ve srovnání se 44,8 % v Saúdské Arábii. Klinicky se u pacientů často objevily bílé a/nebo červené skvrny, chrapot, nezhojené vředy, bolest v krku a nebolestivá cervikální bulka, která může přetrvávat déle než 3 týdny.

Většina pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii, pravděpodobně zažije xerostomii a hypofunkci slinných žláz, mukozitidu a možná i ztrátu chuti.

Kromě toho účinek hyposalivace není omezen pouze na dysfunkci chuti, ale je také spojen s oportunními infekcemi, potížemi se žvýkáním a mluvením, rychlou progresí zubního kazu a orální mukozitidou. Všechny tyto sekundární komplikace jsou obvykle spojeny s bolestí a nepohodlím, které výrazně ovlivní kvalitu života pacienta, pokud nejsou léčeny. Možnosti léčby zahrnují zvlhčující látky nebo umělé sliny, které mají paliativní účinek, ale většina pacientů je neupřednostňuje ani nepřijímá.

Výsledek použití nízkoúrovňové laserové terapie u pacientů s rakovinou je dobře zdokumentován a dobře zaveden v literatuře. Naprostá většina výsledků naznačuje, že tato terapie je účinnou léčebnou možností ke stimulaci průtoku slinných žláz a snížení symptomů xerostomie/hyposalivace. V této studii bude testována účinnost této léčebné možnosti a také změny v kvalitě života pacienta během a po ozařování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Klinicky diagnostikována hyposalivace [nestimulovaný průtok slin ≤ 0,1 ml za minutu] (31) v důsledku nedávné radiační terapie SCC hlavy a krku.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit funkci slinných žláz, jako jsou (např. Sjogrenův syndrom) a léky (např. beta-blokátory a diuretika pro hypertenzi).
  • Jedinci, kteří měli alergii na toluidinovou modř.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina laserové terapie
Proběhnou 2 týdenní aplikace nízkoúrovňové laserové diody (Pioon Laser) po dobu 4 týdnů aktivní léčby. Celkem tedy proběhne 8 terapeutických sezení

Nastavení: plocha hrotu tohoto nástroje je 0,088 cm2, polovodičová dioda, s vlnovou délkou 980 nm (blízká infračervená), výstupní výkon 200 mW, hustota výkonu 1,97 W/cm2, energie 3 J na bod a doba aplikace 15 sekund na bod].

  • PBM bude platit přesně, v nepřetržitých emisích.
  • Extraorální body: šest bodů na každé příušní žláze, tři body na každé submandibulární žláze.
  • Intraorální body: dva body na každé sublingvální žláze.
  • V každé relaci bude uplatněno celkem 22 bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestimulovaný a stimulovaný průtok slin
Časové okno: 12 týdnů
Nestimulovaný a stimulovaný průtok slin (ml/min) bude shromažďován ve třech různých časových obdobích: (T1) první návštěva a před aplikací laseru, (T2) 8. návštěva a po použití laseru a (T3) reevaluační návštěva po dvou měsících.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení xerostomie
Časové okno: 12 týdnů
Xerostomie bude analyzována při (T1) první návštěvě, (T2) 8. návštěvě a (T3) při přehodnocovací návštěvě pomocí arabské verze Xerostomia Inventory, která se hodnotí pomocí 4bodové stupnice (od nikdy = 0 do vždy = 3).
12 týdnů
Hodnocení dysgeuzie
Časové okno: 12 týdnů
Dysgeuzie bude analyzována při (T1) první návštěvě, (T2) 8. návštěvě a (T3) při přehodnocovací návštěvě pomocí 11bodového dotazníku dysguesie, který je hodnocen kombinací možností (např. ano nebo ne) a 4bodová stupnice pro každou otázku (málo, snesitelně, hodně nebo nepamatuji).
12 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související s orálním zdravím (OHQoL) bude měřena při (T1) první návštěvě, (T2) 8. návštěvě a (T3) při přehodnocovací návštěvě pomocí ověřené arabské verze profilu vlivu na orální zdraví (OHIP- 5), což je hodnoceno 5bodovou stupnicí (od nikdy = 0 do vždy = 4).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KingSaudU-E-21-6045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit