- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05538169
Management hyposalivace vyvolané RT pomocí LLLT (REACH-LLLT)
Řízení hyposalivace vyvolané radioterapií pomocí nízkoúrovňové laserové terapie: Série případů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina hlavy a krku je obecný termín používaný k popisu epiteliálních malignit v dutině ústní, vedlejších nosních dutinách, nosní dutině, hltanu a hrtanu. Tyto malignity jsou často prezentovány jako spinocelulární karcinom (SCC) hlavy a krku, přičemž dva hlavní rizikové faktory zůstávají požívání tabáku a alkoholu. Lidský papilomavirus byl navíc identifikován jako další rizikový faktor v omezené podskupině těchto malignit. Přesněji řečeno, rakovina ústní dutiny představuje 2 % až 4 % veškeré rakoviny na celém světě, přičemž 90 % těchto případů je celosvětově prezentováno jako SSC ve srovnání se 44,8 % v Saúdské Arábii. Klinicky se u pacientů často objevily bílé a/nebo červené skvrny, chrapot, nezhojené vředy, bolest v krku a nebolestivá cervikální bulka, která může přetrvávat déle než 3 týdny.
Většina pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii, pravděpodobně zažije xerostomii a hypofunkci slinných žláz, mukozitidu a možná i ztrátu chuti.
Kromě toho účinek hyposalivace není omezen pouze na dysfunkci chuti, ale je také spojen s oportunními infekcemi, potížemi se žvýkáním a mluvením, rychlou progresí zubního kazu a orální mukozitidou. Všechny tyto sekundární komplikace jsou obvykle spojeny s bolestí a nepohodlím, které výrazně ovlivní kvalitu života pacienta, pokud nejsou léčeny. Možnosti léčby zahrnují zvlhčující látky nebo umělé sliny, které mají paliativní účinek, ale většina pacientů je neupřednostňuje ani nepřijímá.
Výsledek použití nízkoúrovňové laserové terapie u pacientů s rakovinou je dobře zdokumentován a dobře zaveden v literatuře. Naprostá většina výsledků naznačuje, že tato terapie je účinnou léčebnou možností ke stimulaci průtoku slinných žláz a snížení symptomů xerostomie/hyposalivace. V této studii bude testována účinnost této léčebné možnosti a také změny v kvalitě života pacienta během a po ozařování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11472
- King Saud Universiry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Klinicky diagnostikována hyposalivace [nestimulovaný průtok slin ≤ 0,1 ml za minutu] (31) v důsledku nedávné radiační terapie SCC hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit funkci slinných žláz, jako jsou (např. Sjogrenův syndrom) a léky (např. beta-blokátory a diuretika pro hypertenzi).
- Jedinci, kteří měli alergii na toluidinovou modř.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina laserové terapie
Proběhnou 2 týdenní aplikace nízkoúrovňové laserové diody (Pioon Laser) po dobu 4 týdnů aktivní léčby.
Celkem tedy proběhne 8 terapeutických sezení
|
Nastavení: plocha hrotu tohoto nástroje je 0,088 cm2, polovodičová dioda, s vlnovou délkou 980 nm (blízká infračervená), výstupní výkon 200 mW, hustota výkonu 1,97 W/cm2, energie 3 J na bod a doba aplikace 15 sekund na bod].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nestimulovaný a stimulovaný průtok slin
Časové okno: 12 týdnů
|
Nestimulovaný a stimulovaný průtok slin (ml/min) bude shromažďován ve třech různých časových obdobích: (T1) první návštěva a před aplikací laseru, (T2) 8. návštěva a po použití laseru a (T3) reevaluační návštěva po dvou měsících.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení xerostomie
Časové okno: 12 týdnů
|
Xerostomie bude analyzována při (T1) první návštěvě, (T2) 8. návštěvě a (T3) při přehodnocovací návštěvě pomocí arabské verze Xerostomia Inventory, která se hodnotí pomocí 4bodové stupnice (od nikdy = 0 do vždy = 3).
|
12 týdnů
|
Hodnocení dysgeuzie
Časové okno: 12 týdnů
|
Dysgeuzie bude analyzována při (T1) první návštěvě, (T2) 8. návštěvě a (T3) při přehodnocovací návštěvě pomocí 11bodového dotazníku dysguesie, který je hodnocen kombinací možností (např.
ano nebo ne) a 4bodová stupnice pro každou otázku (málo, snesitelně, hodně nebo nepamatuji).
|
12 týdnů
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života související s orálním zdravím (OHQoL) bude měřena při (T1) první návštěvě, (T2) 8. návštěvě a (T3) při přehodnocovací návštěvě pomocí ověřené arabské verze profilu vlivu na orální zdraví (OHIP- 5), což je hodnoceno 5bodovou stupnicí (od nikdy = 0 do vždy = 4).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KingSaudU-E-21-6045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .