健康なボランティアにおけるEB-203点眼薬の安全性、忍容性および薬物動態

研究タイトル：健康なボランティアにおけるEB-203点眼薬の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相臨床試験

目的 : 研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける EB-203 Drops の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

施設数 : 1施設 (仁済大学釜山白病院)

各グループ（グループB、C、D）で合計8人の被験者が投与され、被験者は3：1でEB-203またはプラセボに無作為化されます。（A グループAでは合計4人の被験者が投与されます）最大28人の被験者が4つの連続したコホートに登録されます。 マスキングとしての安全性データのレビューは、反復治療の4日前に行われます。 高用量の治療は、低用量の安全性データのレビューに続いて行われます。

安全性と忍容性の評価、および薬物血漿濃度は、すべてのコホートの研究を通じて評価されます。

結果の測定 :

1. 主要な結果の測定

   : AE (Adverse Events) と ADR (Adverse Drug Reaction) の頻度

2. 副次評価項目 : 単回および反復投与の薬物動態変数の評価。

安全性評価 :

• V/S、身体検査、臨床検査、心電図
• 眼科検査

治験薬(IP) :

• アクティブコンパレータ：EB-203の1%、2%、4%、8%
• プラセボ コンパレータ : プラセボ

介入と被験者数 : 合計 28 被験者 (A グループ 4、B~D グループ 8)

包含基準 :

1. 20歳から55歳までの健康な成人男性
2. 体重 > 55 kg、BMI 18 ~ 27 kg/m2
3. -患者はインフォームドコンセントに署名し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力があり、プロトコルごとの訪問および研究手順に従う

除外基準:

1. 臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝胆道、腎/尿、血液、消化器、内分泌、神経、精神疾患の病歴または存在がある人

2. 健診、眼科受診により、次の疾患にかかっている人

   • 角膜炎、ブドウ膜炎、網膜炎、ドライアイ、斜視などの視覚器疾患の疑いのある症状または徴候
   • 矯正視力 < 20/25 または眼圧 > 21 mmHg
   • 何らかの眼科手術を受けた患者
   • その他の眼科検査の異常所見
3. -治験責任医師が被験者として不適切であると見なした他の患者。