Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de colírios EB-203 em voluntários saudáveis
Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do colírio EB-203 em voluntários saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética das gotas EB-203 em voluntários adultos saudáveis.
condição/doença: AMD (Degeneração Macular Relacionada à Idade) Intervenção/tratamento: EB-203 ou Placebo Fase: Fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo: Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do colírio EB-203 em voluntários saudáveis
Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética das gotas EB-203 em voluntários adultos saudáveis
Número do Local: Um local (INJE UNIVERSITY BUSAN PAIK HOSPITAL)
Um total de 8 indivíduos será administrado em cada grupo (Grupo B, C, D) com indivíduos randomizados 3:1 para EB-203 ou placebo. (A um total de 4 indivíduos será administrado no Grupo A) Até 28 indivíduos serão inscritos em quatro coortes consecutivas. Uma revisão dos dados de segurança como mascaramento será realizada por 4 dias antes do tratamento repetido. O tratamento de dose alta prosseguirá após uma revisão dos dados de segurança de dose baixa.
Avaliações de segurança e tolerabilidade e concentrações plasmáticas de drogas serão avaliadas ao longo do estudo em todas as coortes.
Medidas de resultado :
Medidas de resultados primários
: Frequência de EAs (Eventos Adversos) e RAM (Reação Adversa a Medicamentos)
- Medidas de resultados secundários: Avaliação das variáveis farmacocinéticas para administração de dose única e repetida.
Avaliação de segurança:
- V/S, Exame Físico, Exame Laboratorial, ECG
- Exame Oftalmológico
Produto investigacional (IP):
- Comparador ativo: 1%, 2%, 4%, 8% de EB-203
- Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção e Número de Indivíduos: Total de 28 indivíduos (A Grupo 4, B~D Grupo 8)
Critério de inclusão :
- Homens adultos saudáveis entre 20 e 55 anos
- Peso corporal > 55 kg e IMC 18 ~ 27 kg/m2
- Os pacientes assinaram o consentimento informado dispostos e capazes de assinar o formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos de visita e estudo de acordo com o protocolo
Critério de exclusão :
- Uma pessoa com histórico ou presença de doença cardiovascular, respiratória, hepatobiliar, renal/urinária, hematológica, gastrointestinal, endócrina, neurológica ou psiquiátrica significativa
Uma pessoa que tem as seguintes doenças de exame médico e oftalmológico
- Suspeita de sintomas ou sinais de doença do órgão visual, incluindo corneíte, uveíte, retinite, olhos secos e estrabismo
- Acuidade visual corrigida < 20/25 ou pressão intraocular > 21 mmHg
- Pacientes que receberam alguma cirurgia ocular
- Outros achados anormais em exames oftalmológicos
- Outros pacientes considerados pelos investigadores como sujeitos inapropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 47392
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis entre 20 e 55 anos
- Peso corporal > 55 kg e IMC 18 ~ 27 kg/m2
- Os pacientes assinaram o consentimento informado dispostos e capazes de assinar o formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos de visita e estudo de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Uma pessoa com histórico ou presença de doença cardiovascular, respiratória, hepatobiliar, renal/urinária, hematológica, gastrointestinal, endócrina, neurológica ou psiquiátrica significativa
Uma pessoa que tem as seguintes doenças de exame médico e oftalmológico
- Suspeita de sintomas ou sinais de doença do órgão visual, incluindo corneíte, uveíte, retinite, olhos secos e estrabismo
- Acuidade visual corrigida < 20/25 ou pressão intraocular > 21 mmHg
- Pacientes que receberam alguma cirurgia ocular
- Outros achados anormais em exames oftalmológicos
- Outros pacientes considerados pelos investigadores como sujeitos inapropriados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Os participantes receberam 1%, 2%, 4%, 8% de colírio EB-203.
Grupo A: EB-203 1% colírio, Grupo B: EB-203 2% colírio, Grupo C: EB-203 4% colírio, Grupo D: EB-203 8% colírio
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberam colírio Placebo.
Grupo A: Colírio placebo, Grupo B: Colírio placebo, Grupo C: Colírio placebo, Grupo D: Colírio placebo
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Placebo 1Drop, QD / Day1, BID / Day5~Day8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de EAs (Eventos Adversos) e RAM (Reação Adversa a Medicamentos)
Prazo: Dose única: até 4 dias, Dose múltipla: até Day10, PSV
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V/S, Exame Físico, ECG, Exame Laboratorial, Exame Oftalmológico
|
Dose única: até 4 dias, Dose múltipla: até Day10, PSV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia1, Dia2, Dia8, Dia9, Dia10
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A Cmax de EB-203 foi derivada em todas as coletas farmacocinéticas pós-dose e expressa em μg/mL.
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Dia1, Dia2, Dia8, Dia9, Dia10
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Dia1, Dia2, Dia8, Dia9, Dia10
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AUC de EB-203 no soro durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
Os valores de AUC de EB-203 foram expressos em dias por microgramas por mililitro (dias•μg/mL).
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Dia1, Dia2, Dia8, Dia9, Dia10
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Tempo para Concentração Máxima de Soro (Tmax)
Prazo: Dia1, Dia2, Dia8, Dia9, Dia10
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O Tmax de EB-203 foi baseado no Cmax derivado em todas as coletas farmacocinéticas pós-dose e expresso em horas.
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Dia1, Dia2, Dia8, Dia9, Dia10
|
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Dia8.
|
T1/2 de EB-2-3 foi derivado em todas as coletas PK e expresso em horas.
|
Dia8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital, Inje University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EB-203-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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