Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika očních kapek EB-203 u zdravých dobrovolníků
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky očních kapek EB-203 u zdravých dobrovolníků
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku kapek EB-203 u dospělých zdravých dobrovolníků.
stav/nemoc: AMD (věkem podmíněná makulární degenerace) Intervence/léčba: EB-203 nebo placebo Fáze: Fáze I
Přehled studie
Detailní popis
Název studie: Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky očních kapek EB-203 u zdravých dobrovolníků
Účel: Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku kapek EB-203 u dospělých zdravých dobrovolníků.
Počet míst : Jedno místo (NEMOCNICE INJE UNIVERSITY BUSAN PAIK HOSPITAL)
V každé skupině bude podávána dávka celkem 8 subjektům (skupina B, C, D) se subjekty randomizovanými v poměru 3:1 k EB-203 nebo placebu.(A ve skupině A bude podáváno celkem 4 subjektům. Ve čtyřech po sobě jdoucích kohortách bude zapsáno až 28 subjektů. Kontrola bezpečnostních údajů jako maskování bude provedena 4 dny před opakovaným ošetřením. Léčba vysokou dávkou bude pokračovat po přezkoumání údajů o bezpečnosti z nízké dávky.
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a koncentrace léčiva v plazmě budou hodnoceny v průběhu studie ve všech kohortách.
Výstupní opatření:
Primární výstupní opatření
: Frekvence AE (nežádoucí účinky) a ADR (nežádoucí reakce na léky)
- Sekundární výstupní opatření: Hodnocení farmakokinetických proměnných pro podání jedné a opakované dávky.
Posouzení bezpečnosti:
- V/S, Fyzikální zkouška, Laboratorní zkouška, EKG
- Oftalmologická zkouška
Výzkumný produkt (IP):
- Aktivní komparátor: 1 %, 2 %, 4 %, 8 % EB-203
- Srovnávač placeba: Placebo
Intervence a počet subjektů: Celkem 28 subjektů (A skupina 4, B~D skupina 8)
Kritéria pro zařazení :
- Zdraví dospělí muži ve věku 20 až 55 let
- Tělesná hmotnost > 55 kg a BMI 18 ~ 27 kg/m2
- Pacienti podepsali informovaný souhlas, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy návštěvy a studie podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která má v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, hepatobiliárního, ledvinového/močového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, neurologického, psychiatrického onemocnění
Osoba, která má z lékařského a očního vyšetření následující onemocnění
- Podezřelé příznaky nebo známky onemocnění zrakových orgánů včetně korneitidy, uveitidy, retinitidy, suchých očí a strabismu
- Korigovaná zraková ostrost < 20/25 nebo nitrooční tlak > 21 mmHg
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci očí
- Jiné abnormální nálezy při očních vyšetřeních
- Ostatní pacienti, které výzkumníci považovali za nevhodné jako subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži ve věku 20 až 55 let
- Tělesná hmotnost > 55 kg a BMI 18 ~ 27 kg/m2
- Pacienti podepsali informovaný souhlas, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy návštěvy a studie podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která má v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, hepatobiliárního, ledvinového/močového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, neurologického, psychiatrického onemocnění
Osoba, která má z lékařského a očního vyšetření následující onemocnění
- Podezřelé příznaky nebo známky onemocnění zrakových orgánů včetně korneitidy, uveitidy, retinitidy, suchých očí a strabismu
- Korigovaná zraková ostrost < 20/25 nebo nitrooční tlak > 21 mmHg
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci očí
- Jiné abnormální nálezy při očních vyšetřeních
- Ostatní pacienti, které výzkumníci považovali za nevhodné jako subjekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Účastníci obdrželi 1 %, 2 %, 4 %, 8 % očních kapek EB-203.
Skupina A : EB-203 1 % oční kapky, Skupina B : EB-203 2 % oční kapky, Skupina C : EB-203 4 % oční kapky, Skupina D : EB-203 8 % oční kapky
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostali oční kapky Placebo.
Skupina A: Placebo oční kapky, Skupina B: Placebo oční kapky, Skupina C: Placebo oční kapky, Skupina D: Placebo oční kapky
|
Placebo 1 kapka, QD / Den 1, BID / Den 5 ~ Den 8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence AE (nežádoucí účinky) a ADR (nežádoucí reakce na léky)
Časové okno: Jedna dávka: až 4 dny, Vícenásobná dávka: až 10. den, PSV
|
V/S, Fyzikální vyšetření, EKG, Laboratorní vyšetření, Oční vyšetření
|
Jedna dávka: až 4 dny, Vícenásobná dávka: až 10. den, PSV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 9, Den 10
|
Cmax EB-203 byla odvozena ze všech odběrů PK po dávce a vyjádřena v μg/ml.
|
Den 1, Den 2, Den 8, Den 9, Den 10
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 9, Den 10
|
AUC EB-203 v séru za časový interval od 0 extrapolováno do nekonečna.
Hodnoty AUC EB-203 byly vyjádřeny ve dnech v mikrogramech na mililitr (dny•μg/ml).
|
Den 1, Den 2, Den 8, Den 9, Den 10
|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 9, Den 10
|
Tmax EB-203 byla založena na Cmax odvozené ze všech odběrů PK po dávce a vyjádřené v hodinách.
|
Den 1, Den 2, Den 8, Den 9, Den 10
|
|
Poločas rozpadu terminálu (T1/2)
Časové okno: Den 8.
|
T1/2 EB-2-3 byl odvozen ze všech PK sbírek a vyjádřen v hodinách.
|
Den 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital, Inje University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EB-203-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .