Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika očních kapek EB-203 u zdravých dobrovolníků

21. února 2023 aktualizováno: EyebioKorea, Inc.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky očních kapek EB-203 u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku kapek EB-203 u dospělých zdravých dobrovolníků.

stav/nemoc: AMD (věkem podmíněná makulární degenerace) Intervence/léčba: EB-203 nebo placebo Fáze: Fáze I

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studie: Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky očních kapek EB-203 u zdravých dobrovolníků

Účel: Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku kapek EB-203 u dospělých zdravých dobrovolníků.

Počet míst : Jedno místo (NEMOCNICE INJE UNIVERSITY BUSAN PAIK HOSPITAL)

V každé skupině bude podávána dávka celkem 8 subjektům (skupina B, C, D) se subjekty randomizovanými v poměru 3:1 k EB-203 nebo placebu.(A ve skupině A bude podáváno celkem 4 subjektům. Ve čtyřech po sobě jdoucích kohortách bude zapsáno až 28 subjektů. Kontrola bezpečnostních údajů jako maskování bude provedena 4 dny před opakovaným ošetřením. Léčba vysokou dávkou bude pokračovat po přezkoumání údajů o bezpečnosti z nízké dávky.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a koncentrace léčiva v plazmě budou hodnoceny v průběhu studie ve všech kohortách.

Výstupní opatření:

  1. Primární výstupní opatření

    : Frekvence AE (nežádoucí účinky) a ADR (nežádoucí reakce na léky)

  2. Sekundární výstupní opatření: Hodnocení farmakokinetických proměnných pro podání jedné a opakované dávky.

Posouzení bezpečnosti:

  • V/S, Fyzikální zkouška, Laboratorní zkouška, EKG
  • Oftalmologická zkouška

Výzkumný produkt (IP):

  • Aktivní komparátor: 1 %, 2 %, 4 %, 8 % EB-203
  • Srovnávač placeba: Placebo

Intervence a počet subjektů: Celkem 28 subjektů (A skupina 4, B~D skupina 8)

Kritéria pro zařazení :

  1. Zdraví dospělí muži ve věku 20 až 55 let
  2. Tělesná hmotnost > 55 kg a BMI 18 ~ 27 kg/m2
  3. Pacienti podepsali informovaný souhlas, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy návštěvy a studie podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která má v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, hepatobiliárního, ledvinového/močového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, neurologického, psychiatrického onemocnění

  2. Osoba, která má z lékařského a očního vyšetření následující onemocnění

    • Podezřelé příznaky nebo známky onemocnění zrakových orgánů včetně korneitidy, uveitidy, retinitidy, suchých očí a strabismu
    • Korigovaná zraková ostrost < 20/25 nebo nitrooční tlak > 21 mmHg
    • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci očí
    • Jiné abnormální nálezy při očních vyšetřeních
  3. Ostatní pacienti, které výzkumníci považovali za nevhodné jako subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku 20 až 55 let
  • Tělesná hmotnost > 55 kg a BMI 18 ~ 27 kg/m2
  • Pacienti podepsali informovaný souhlas, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy návštěvy a studie podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která má v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, hepatobiliárního, ledvinového/močového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, neurologického, psychiatrického onemocnění

  • Osoba, která má z lékařského a očního vyšetření následující onemocnění

    • Podezřelé příznaky nebo známky onemocnění zrakových orgánů včetně korneitidy, uveitidy, retinitidy, suchých očí a strabismu
    • Korigovaná zraková ostrost < 20/25 nebo nitrooční tlak > 21 mmHg
    • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci očí
    • Jiné abnormální nálezy při očních vyšetřeních
  • Ostatní pacienti, které výzkumníci považovali za nevhodné jako subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Účastníci obdrželi 1 %, 2 %, 4 %, 8 % očních kapek EB-203. Skupina A : EB-203 1 % oční kapky, Skupina B : EB-203 2 % oční kapky, Skupina C : EB-203 4 % oční kapky, Skupina D : EB-203 8 % oční kapky
Lék: EB-203
  • Jedna dávka: EB-203 1 %, 2 %, 4 %, 8 % 1 kapka, QD / Den1.
  • Vícenásobná dávka: EB-203 1 %, 2 %, 4 %, 8 % 1 kapka, BID / 5. až 8. den.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostali oční kapky Placebo. Skupina A: Placebo oční kapky, Skupina B: Placebo oční kapky, Skupina C: Placebo oční kapky, Skupina D: Placebo oční kapky
Lék: Placebo
Placebo 1 kapka, QD / Den 1, BID / Den 5 ~ Den 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence AE (nežádoucí účinky) a ADR (nežádoucí reakce na léky)
Časové okno: Jedna dávka: až 4 dny, Vícenásobná dávka: až 10. den, PSV
V/S, Fyzikální vyšetření, EKG, Laboratorní vyšetření, Oční vyšetření
Jedna dávka: až 4 dny, Vícenásobná dávka: až 10. den, PSV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 9, Den 10
Cmax EB-203 byla odvozena ze všech odběrů PK po dávce a vyjádřena v μg/ml.
Den 1, Den 2, Den 8, Den 9, Den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 9, Den 10
AUC EB-203 v séru za časový interval od 0 extrapolováno do nekonečna. Hodnoty AUC EB-203 byly vyjádřeny ve dnech v mikrogramech na mililitr (dny•μg/ml).
Den 1, Den 2, Den 8, Den 9, Den 10
Čas do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Den 9, Den 10
Tmax EB-203 byla založena na Cmax odvozené ze všech odběrů PK po dávce a vyjádřené v hodinách.
Den 1, Den 2, Den 8, Den 9, Den 10
Poločas rozpadu terminálu (T1/2)
Časové okno: Den 8.
T1/2 EB-2-3 byl odvozen ze všech PK sbírek a vyjádřen v hodinách.
Den 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyebioKorea, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EB-203-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na EB-203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit