EB-203 滴眼液在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学

研究题目：评估 EB-203 滴眼液在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床试验

目的：研究的目的是评估 EB-203 滴剂在成年健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学

站点数：1个站点（仁济大学釜山白医院）

每组（B、C、D 组）共有 8 名受试者将接受给药，受试者以 3:1 的比例随机分配至 EB-203 或安慰剂。（A 总共 4 名受试者将在 A 组中给药） 最多 28 名受试者将被招募到四个连续的队列中。 在重复治疗前 4 天将进行安全数据审查作为掩蔽。 高剂量的治疗将在审查低剂量的安全数据后进行。

安全性和耐受性评估以及药物血浆浓度将在整个研究过程中在所有队列中进行评估。

结果措施：

1. 主要结果指标

   : AE（不良事件）和 ADR（药物不良反应）的频率

2. 次要结果测量：单次和重复给药的药代动力学变量评估。

安全评估：

• V/S、体格检查、实验室检查、心电图
• 眼科检查

研究产品（IP）：

• 活性比较剂：1%、2%、4%、8% 的 EB-203
• 安慰剂对照品：安慰剂

Intervention&Number of Subject : 共28个科目 (A Group 4, B~D Group 8)

纳入标准：

1. 20至55岁的健康成年男性
2. 体重 > 55 kg 和 BMI 18 ~ 27 kg/m2
3. 患者签署知情同意书愿意并能够签署知情同意书并遵守协议的访问和研究程序

排除标准 ：

1. 有临床显着心血管、呼吸、肝胆、肾/泌尿、血液、胃肠、内分泌、神经、精神疾病病史或存在的人

2. 通过医学和眼科检查患有以下疾病的人

   • 疑似视觉器官疾病的症状或体征，包括角膜炎、葡萄膜炎、视网膜炎、干眼症和斜视
   • 矫正视力 < 20/25 或眼压 > 21 mmHg
   • 接受过任何眼科手术的患者
   • 眼科检查的其他异常发现
3. 研究者认为不适合作为受试者的其他患者。