Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle gocce oculari EB-203 in volontari sani
Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei colliri EB-203 in volontari sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle gocce EB-203 in volontari sani adulti.
condizione/malattia: AMD (degenerazione maculare senile) Intervento/trattamento: EB-203 o Placebo Fase: Fase I
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio: uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del collirio EB-203 in volontari sani
Scopo: lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle gocce EB-203 in volontari sani adulti
Numero di siti: un sito (INJE UNIVERSITY BUSAN PAIK HOSPITAL)
Verrà somministrato un totale di 8 soggetti in ciascun gruppo (Gruppo B, C, D) con soggetti randomizzati 3:1 a EB-203 o placebo. (A un totale di 4 soggetti verrà somministrato nel gruppo A) Verranno arruolati fino a 28 soggetti in quattro coorti consecutive. Verrà eseguita una revisione dei dati di sicurezza come mascheramento per 4 giorni prima del trattamento ripetuto. Il trattamento con dosi elevate procederà a seguito di una revisione dei dati sulla sicurezza derivanti da dosi basse.
Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità e le concentrazioni plasmatiche del farmaco saranno valutate durante lo studio in tutte le coorti.
Misure di risultato:
Misure di risultato primarie
: Frequenza di eventi avversi (eventi avversi) e ADR (reazioni avverse al farmaco)
- Misure di esito secondarie: valutazione delle variabili farmacocinetiche per la somministrazione di dosi singole e ripetute.
Valutazione della sicurezza :
- V/S, esame fisico, esame di laboratorio, ECG
- Esame oftalmico
Prodotto sperimentale (PI):
- Comparatore attivo: 1%, 2%, 4%, 8% di EB-203
- Comparatore Placebo: Placebo
Intervento&Numero di soggetti: Totale 28 soggetti (Gruppo A 4, Gruppo B~D 8)
Criterio di inclusione :
- Maschi adulti sani di età compresa tra 20 e 55 anni
- Peso corporeo > 55 kg e BMI 18 ~ 27 kg/m2
- - I pazienti hanno firmato il consenso informato disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure di visita e studio per protocollo
Criteri di esclusione :
- Una persona che ha una storia o presenza di malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, epatobiliare, renale/urinaria, ematologica, gastrointestinale, endocrina, neurologica, psichiatrica
Una persona che ha le seguenti malattie dall'esame medico e oftalmico
- Sintomi o segni sospetti di malattia degli organi visivi tra cui corneite, uveite, retinite, secchezza oculare e strabismo
- Acuità visiva corretta < 20/25 o pressione intraoculare > 21 mmHg
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici agli occhi
- Altri risultati anormali negli esami oftalmici
- Altri pazienti considerati dai ricercatori inappropriati come soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 47392
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti sani di età compresa tra 20 e 55 anni
- Peso corporeo > 55 kg e BMI 18 ~ 27 kg/m2
- - I pazienti hanno firmato il consenso informato disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure di visita e studio per protocollo
Criteri di esclusione:
- Una persona che ha una storia o presenza di malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, epatobiliare, renale/urinaria, ematologica, gastrointestinale, endocrina, neurologica, psichiatrica
Una persona che ha le seguenti malattie dall'esame medico e oftalmico
- Sintomi o segni sospetti di malattia degli organi visivi tra cui corneite, uveite, retinite, secchezza oculare e strabismo
- Acuità visiva corretta < 20/25 o pressione intraoculare > 21 mmHg
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici agli occhi
- Altri risultati anormali negli esami oftalmici
- Altri pazienti considerati dai ricercatori inappropriati come soggetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
I partecipanti hanno ricevuto l'1%, 2%, 4%, 8% di collirio EB-203.
Gruppo A: EB-203 1% collirio, Gruppo B: EB-203 2% collirio, Gruppo C: EB-203 4% collirio, Gruppo D: EB-203 8% collirio
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti hanno ricevuto colliri Placebo.
Gruppo A: collirio placebo, gruppo B: collirio placebo, gruppo C: collirio placebo, gruppo D: collirio placebo
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Placebo 1Drop, QD / Day1, BID / Day5~Day8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di eventi avversi (eventi avversi) e ADR (reazioni avverse al farmaco)
Lasso di tempo: Dose singola: fino a 4 giorni, Dose multipla: fino a Day10, PSV
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V/S, esame fisico, ECG, esame di laboratorio, esame oftalmico
|
Dose singola: fino a 4 giorni, Dose multipla: fino a Day10, PSV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10
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La Cmax di EB-203 è stata derivata da tutte le raccolte PK post-dose ed espressa in μg/mL.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10
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AUC di EB-203 nel siero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
I valori per l'AUC di EB-203 sono stati espressi in giorni in microgrammi per millilitro (giorni•μg/mL).
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10
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Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10
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Il Tmax di EB-203 era basato sul Cmax derivato da tutte le raccolte PK post-dose ed espresso in ore.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno8.
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T1/2 di EB-2-3 è stato derivato da tutte le raccolte PK ed espresso in ore.
|
Giorno8.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital, Inje University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB-203-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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