Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af EB-203 øjendråber hos raske frivillige

21. februar 2023 opdateret af: EyebioKorea, Inc.

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af EB-203 øjendråber hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af EB-203 Drops hos voksne raske frivillige.

tilstand/sygdom: AMD(Aldersrelateret makuladegeneration) Intervention/behandling: EB-203 eller Placebo Fase: Fase I

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietitel: Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af EB-203 øjendråber hos raske frivillige

Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af EB-203 dråber hos voksne raske frivillige

Antal websted: Ét websted (INJE UNIVERSITY BUSAN PAIK HOSPITAL)

I alt 8 forsøgspersoner vil blive doseret i hver gruppe (Gruppe B, C, D) med forsøgspersoner randomiseret 3:1 til EB-203 eller placebo.(A i alt 4 forsøgspersoner vil blive doseret i gruppe A) Op til 28 forsøgspersoner vil blive indskrevet i fire på hinanden følgende kohorter. En sikkerhedsdatagennemgang som maskering vil blive udført i 4 dage før gentagen behandling. Behandling af høje doser vil fortsætte efter en gennemgang af sikkerhedsdata fra lav dosis.

Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger og lægemiddelplasmakoncentrationer vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen i alle kohorter.

Resultatmål:

  1. Primære resultatmål

    : Hyppighed af bivirkninger (bivirkninger) og bivirkninger (bivirkninger)

  2. Sekundære resultatmål: Evaluering af farmakokinetiske variabler for enkelt- og gentagen dosisadministration.

Sikkerhedsvurdering:

  • V/S, Fysisk Eksamen, Laboratorieundersøgelse, EKG
  • Oftalmisk undersøgelse

Undersøgelsesprodukt (IP):

  • Aktiv komparator: 1 %, 2 %, 4 %, 8 % af EB-203
  • Placebo komparator: Placebo

Intervention og antal emner: I alt 28 emner (A-gruppe 4, B~D-gruppe 8)

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mænd mellem 20 og 55 år
  2. Kropsvægt > 55 kg og BMI 18 ~ 27 kg/m2
  3. Patienter underskrev informeret samtykke villige og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular og overholde besøgs- og undersøgelsesprocedurer i henhold til protokol

Eksklusionskriterier:

  1. En person, der har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal/urinær, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, psykiatrisk sygdom

  2. En person, der har følgende sygdomme fra medicinsk og oftalmisk undersøgelse

    • Mistænkte symptomer eller tegn på synsorgansygdom, herunder corneitis, uveitis, nethindebetændelse, tørre øjne og strabismus
    • Korrigeret synsstyrke < 20/25 eller intraokulært tryk > 21 mmHg
    • Patienter, der har fået en øjenoperation
    • Andre unormale fund ved oftalmiske undersøgelser
  3. Andre patienter, som efterforskerne anser for at være upassende som forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Busan Paik Hospital, Inje University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd mellem 20 og 55 år
  • Kropsvægt > 55 kg og BMI 18 ~ 27 kg/m2
  • Patienter underskrev informeret samtykke villige og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular og overholde besøgs- og undersøgelsesprocedurer i henhold til protokol

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal/urinær, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, psykiatrisk sygdom

  • En person, der har følgende sygdomme fra medicinsk og oftalmisk undersøgelse

    • Mistænkte symptomer eller tegn på synsorgansygdom, herunder corneitis, uveitis, nethindebetændelse, tørre øjne og strabismus
    • Korrigeret synsstyrke < 20/25 eller intraokulært tryk > 21 mmHg
    • Patienter, der har fået en øjenoperation
    • Andre unormale fund ved oftalmiske undersøgelser
  • Andre patienter, som efterforskerne anser for at være upassende som forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Deltagerne modtog 1 %, 2 %, 4 %, 8 % af EB-203 øjendråber. Gruppe A: EB-203 1% øjendråber, Gruppe B: EB-203 2% øjendråber, Gruppe C: EB-203 4% øjendråber, Gruppe D: EB-203 8% øjendråber
Medicin: EB-203
  • Enkeltdosis: EB-203 1%, 2%, 4%, 8% 1Dråbe, QD/Dag1.
  • Multipel dosis: EB-203 1%, 2%, 4%, 8% 1Dråbe, BID/Dag5~Dag8.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne fik placebo øjendråber. Gruppe A: Placebo øjendråber, Gruppe B: Placebo øjendråber, Gruppe C: Placebo øjendråber, Gruppe D: Placebo øjendråber
Medicin: Placebo
Placebo 1Dråbe, QD/Dag1, BID/Dag5~Dag8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger (bivirkninger) og bivirkninger (bivirkninger)
Tidsramme: Enkeltdosis: op til 4 dage, multipel dosis: op til dag 10, PSV
V/S, Fysisk Eksamen, EKG, Laboratorieundersøgelse, Oftalmologisk undersøgelse
Enkeltdosis: op til 4 dage, multipel dosis: op til dag 10, PSV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag8, Dag9, Dag10
Cmax for EB-203 blev afledt på tværs af alle post-dosis PK samlinger og udtrykt i μg/ml.
Dag1, Dag2, Dag8, Dag9, Dag10
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag8, Dag9, Dag10
AUC for EB-203 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Værdier for AUC af EB-203 blev udtrykt i dage i mikrogram pr. milliliter (dage•μg/ml).
Dag1, Dag2, Dag8, Dag9, Dag10
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag1, Dag2, Dag8, Dag9, Dag10
Tmax for EB-203 var baseret på Cmax afledt på tværs af alle post-dosis PK samlinger og udtrykt i timer.
Dag1, Dag2, Dag8, Dag9, Dag10
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 8.
T1/2 af EB-2-3 blev afledt på tværs af alle PK-samlinger og udtrykt i timer.
Dag 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyebioKorea, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital, Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-203-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner