Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka kropli do oczu EB-203 u zdrowych ochotników

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: EyebioKorea, Inc.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kropli do oczu EB-203 u zdrowych ochotników

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kropli EB-203 u dorosłych zdrowych ochotników.

stan/choroba: AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem) Interwencja/leczenie: EB-203 lub Placebo Faza: Faza I

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania: Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kropli do oczu EB-203 u zdrowych ochotników

Cel: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kropli EB-203 u dorosłych zdrowych ochotników

Liczba lokalizacji: Jedna lokalizacja (INJE UNIVERSITY BUSAN PAIK HOSPITAL)

Łącznie 8 pacjentom zostanie podana dawka w każdej grupie (Grupa B, C, D) z uczestnikami losowo przydzielonymi w stosunku 3:1 do EB-203 lub placebo. (A łącznie 4 osobników zostanie zaaplikowanych w grupie A) Do 28 osobników zostanie zapisanych do czterech kolejnych kohort. Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa jako maskowanie zostanie przeprowadzony na 4 dni przed powtórzeniem leczenia. Leczenie dużymi dawkami będzie kontynuowane po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania małych dawek.

Oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz stężenia leku w osoczu będą oceniane w trakcie badania we wszystkich kohortach.

Mierniki rezultatu :

  1. Podstawowe miary wyniku

    : Częstość AE (zdarzenia niepożądane) i ADR (reakcja niepożądana na lek)

  2. Drugorzędowe pomiary wyników: Ocena zmiennych farmakokinetycznych dla podawania pojedynczej i powtarzanej dawki.

Ocena bezpieczeństwa :

  • V/S, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, EKG
  • Badanie okulistyczne

Produkt badawczy (IP):

  • Aktywny komparator: 1%, 2%, 4%, 8% EB-203
  • Placebo Porównanie: Placebo

Interwencja i liczba podmiotów: Łącznie 28 podmiotów (grupa A 4, grupa B~D 8)

Kryteria przyjęcia :

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat
  2. Masa ciała > 55 kg i BMI 18 ~ 27 kg/m2
  3. Pacjenci podpisali świadomą zgodę, chcący i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegający procedur wizyt i badań zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia :

  1. Osoba, u której w przeszłości lub występowała klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego, nerkowego/moczowego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, neurologicznego, psychicznego

  2. Osoba, która ma następujące choroby z badania lekarskiego i okulistycznego

    • Podejrzewane objawy lub oznaki choroby narządu wzroku, w tym zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki, suchość oczu i zez
    • Skorygowana ostrość wzroku < 20/25 lub ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg
    • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację oka
    • Inne nieprawidłowe wyniki badań okulistycznych
  3. Inni pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich jako badani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Busan Paik Hospital, Inje University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat
  • Masa ciała > 55 kg i BMI 18 ~ 27 kg/m2
  • Pacjenci podpisali świadomą zgodę, chcący i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegający procedur wizyt i badań zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, u której w przeszłości lub występowała klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego, nerkowego/moczowego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, neurologicznego, psychicznego

  • Osoba, która ma następujące choroby z badania lekarskiego i okulistycznego

    • Podejrzewane objawy lub oznaki choroby narządu wzroku, w tym zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki, suchość oczu i zez
    • Skorygowana ostrość wzroku < 20/25 lub ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg
    • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację oka
    • Inne nieprawidłowe wyniki badań okulistycznych
  • Inni pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich jako badani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Uczestnicy otrzymali 1%, 2%, 4%, 8% kropli do oczu EB-203. Grupa A: EB-203 1% krople do oczu, Grupa B: EB-203 2% krople do oczu, Grupa C: EB-203 4% krople do oczu, Grupa D: EB-203 8% krople do oczu
Lek: EB-203
  • Pojedyncza dawka: EB-203 1%, 2%, 4%, 8% 1 Kropla, QD / Dzień 1.
  • Dawka wielokrotna: EB-203 1%, 2%, 4%, 8% 1 kropla, BID / dzień 5 ~ dzień 8.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymywali krople do oczu z placebo. Grupa A: Krople do oczu placebo Grupa B: Krople do oczu Placebo Grupa C: Krople do oczu Placebo Grupa D: Krople do oczu Placebo
Lek: Placebo
Placebo 1 Kropla, QD / Dzień 1, BID / Dzień 5 ~ Dzień 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość AE (zdarzenia niepożądane) i ADR (niepożądana reakcja na lek)
Ramy czasowe: Dawka pojedyncza: do 4 dni, dawka wielokrotna: do dnia 10, PSV
V/S, badanie fizykalne, EKG, badanie laboratoryjne, badanie okulistyczne
Dawka pojedyncza: do 4 dni, dawka wielokrotna: do dnia 10, PSV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10
Cmax EB-203 uzyskano ze wszystkich zbiorów PK po podaniu dawki i wyrażono w μg/ml.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10
AUC EB-203 w surowicy w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Wartości AUC dla EB-203 wyrażono w dniach w mikrogramach na mililitr (dni•μg/ml).
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10
Tmax EB-203 oparto na Cmax uzyskanym ze wszystkich zbiorów PK po podaniu dawki i wyrażono w godzinach.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10
Okres półtrwania eliminacji terminalnej (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 8.
T1/2 EB-2-3 uzyskano ze wszystkich kolekcji PK i wyrażono w godzinach.
Dzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyebioKorea, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital, Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB-203-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EB-203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj