EB-203-silmätippojen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
Vaiheen I kliininen tutkimus EB-203-silmätippojen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EB-203-tippojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla.
tila/sairaus: AMD (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma) Interventio/hoito: EB-203 tai lumelääkevaihe: vaihe I
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi: Vaiheen I kliininen tutkimus EB-203-silmätippojen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tarkoitus: Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EB-203-tippojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Paikan lukumäärä : Yksi paikka (INJE YLIOPISTO BUSAN PAIK SAIRAALA)
Yhteensä 8 potilasta saa annoksen kussakin ryhmässä (ryhmät B, C, D), ja kohteet satunnaistetaan suhteessa 3:1 EB-203:een tai lumelääkkeeseen. (A) yhteensä 4 potilasta annostellaan ryhmässä A) Enintään 28 potilasta otetaan mukaan neljään peräkkäiseen kohorttiin. Turvallisuustietojen tarkistus maskauksena suoritetaan 4 päivää ennen toistuvaa hoitoa. Suuren annoksen hoitoa jatketaan sen jälkeen, kun pienen annoksen turvallisuustiedot on tarkasteltu.
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioita ja lääkeainepitoisuuksia plasmassa arvioidaan koko tutkimuksen ajan kaikissa kohorteissa.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
: AE (haittatapahtumat) ja ADR (haittavaikutukset)
- Toissijaiset tulostoimenpiteet: Farmakokineettisten muuttujien arviointi kerta- ja toistuvan annoksen antamisessa.
Turvallisuusarviointi:
- V/S, fyysinen koe, laboratoriotutkimus, EKG
- Oftalminen tutkimus
Tutkimustuote (IP):
- Aktiivinen vertailu: 1 %, 2 %, 4 %, 8 % EB-203:sta
- Placebo Comparator: Placebo
Interventio ja aiheen lukumäärä: Yhteensä 28 koehenkilöä (A-ryhmä 4, B-D-ryhmä 8)
Sisällyttämiskriteerit :
- Terveet aikuiset 20-55-vuotiaat miehet
- Paino > 55 kg ja BMI 18 ~ 27 kg/m2
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan mukaisia vierailu- ja tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on tai on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengityselin-, maksa-sappi-, munuais-/virtsatie-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, psykiatrinen sairaus
Henkilö, jolla on seuraavat sairaudet lääketieteellisen ja silmätutkimuksen perusteella
- Epäillyt näköelinten sairauden oireet tai merkit, mukaan lukien sarveiskalvotulehdus, uveiitti, verkkokalvotulehdus, silmien kuivuminen ja karsastus
- Korjattu näöntarkkuus < 20/25 tai silmänsisäinen paine > 21 mmHg
- Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus
- Muut epänormaalit löydökset silmätutkimuksissa
- Muut potilaat, joita tutkijat pitivät sopimattomina kohteina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 20-55-vuotiaat miehet
- Paino > 55 kg ja BMI 18 ~ 27 kg/m2
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan mukaisia vierailu- ja tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on tai on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengityselin-, maksa-sappi-, munuais-/virtsatie-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, psykiatrinen sairaus
Henkilö, jolla on seuraavat sairaudet lääketieteellisen ja silmätutkimuksen perusteella
- Epäillyt näköelinten sairauden oireet tai merkit, mukaan lukien sarveiskalvotulehdus, uveiitti, verkkokalvotulehdus, silmien kuivuminen ja karsastus
- Korjattu näöntarkkuus < 20/25 tai silmänsisäinen paine > 21 mmHg
- Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus
- Muut epänormaalit löydökset silmätutkimuksissa
- Muut potilaat, joita tutkijat pitivät sopimattomina kohteina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Osallistujat saivat 1 %, 2 %, 4 %, 8 % EB-203-silmätippoja.
Ryhmä A : EB-203 1 % silmätipat, ryhmä B : EB-203 2 % silmätipat, ryhmä C : EB-203 4 % silmätipat, ryhmä D : EB-203 8 % silmätipat
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saivat Placebo-silmätippoja.
Ryhmä A: Plasebo-silmätipat, Ryhmä B: Plasebo-silmätipat, Ryhmä C: Plasebo-silmätipat, Ryhmä D: Plasebo-silmätipat
|
Placebo 1 Drop, QD / Day1, BID / Day5 - Day8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE (haittatapahtumat) ja ADR (Adverse Drug Reaction) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kerta-annos: enintään 4 päivää, moninkertainen annos: 10 päivään asti, PSV
|
V/S, fyysinen koe, EKG, laboratoriotutkimus, oftalminen tutkimus
|
Kerta-annos: enintään 4 päivää, moninkertainen annos: 10 päivään asti, PSV
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 9, päivä 10
|
EB-203:n Cmax johdettiin kaikista annoksen jälkeisistä PK-kokoelmista ja ilmaistiin yksikkönä μg/ml.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 9, päivä 10
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 9, päivä 10
|
EB-203:n AUC seerumissa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
EB-203:n AUC-arvot ilmaistiin päivinä mikrogrammoina millilitrassa (päiviä•μg/ml).
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 9, päivä 10
|
|
Aika seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 9, päivä 10
|
EB-203:n Tmax perustui Cmax-arvoon, joka oli johdettu kaikista annoksen jälkeisistä PK-kokoelmista ja ilmaistiin tunteina.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 8, päivä 9, päivä 10
|
|
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 8.
|
EB-2-3:n T1/2 johdettiin kaikista PK-kokoelmista ja ilmaistiin tunteina.
|
Päivä 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital, Inje University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-203-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .