건강한 지원자에서 EB-203 안약의 안전성, 내약성 및 약동학
건강한 지원자에서 EB-203 안약의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험
연구의 목적은 성인 건강한 지원자에서 EB-203 Drops의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
상태/질병 : AMD(Age-related Macular Degeneration) 중재/치료 : EB-203 또는 위약 임상상 : 임상 1상
연구 개요
상세 설명
연구 제목 : 건강한 지원자에서 EB-203 안약의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험
목적 : 연구 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 EB-203 Drops의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
부지수 : 1개소(인제대학교 부산백병원)
각 그룹(그룹 B, C, D)에서 총 8명의 피험자가 EB-203 또는 위약에 대해 3:1로 무작위 배정됩니다.(A 총 4명의 피험자가 그룹 A에 투약될 것입니다) 최대 28명의 피험자가 4개의 연속 코호트에 등록됩니다. 마스킹으로 안전성 데이터 검토는 반복 치료 4일 전에 수행됩니다. 고용량의 치료는 저용량의 안전성 데이터를 검토한 후 진행한다.
안전성 및 내약성 평가 및 약물 혈장 농도는 모든 코호트에서 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
결과 측정:
주요 결과 측정
: AE(Adverse Events) 및 ADR(Adverse Drug Reaction)의 빈도
- 2차 결과 측정: 단일 및 반복 투여에 대한 약동학 변수 평가.
안전성 평가 :
- V/S, 신체 검사, 실험실 검사, ECG
- 안과 검사
연구 제품(IP) :
- 액티브 콤퍼레이터 : EB-203의 1%, 2%, 4%, 8%
- 위약 비교기 : 위약
중재 및 대상자 수 : 총 28명(A그룹 4, B~D그룹 8)
포함 기준 :
- 20세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성
- 체중 > 55 kg 및 BMI 18 ~ 27 kg/m2
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 프로토콜에 따라 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준 :
- 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간담도, 신장/비뇨기, 혈액, 소화기, 내분비, 신경, 정신질환의 병력 또는 존재가 있는 자
의학적 및 안과적 검진 결과 다음의 질병이 있는 자
- 각막염, 포도막염, 망막염, 안구건조증, 사시 등 시각기관 질환이 의심되는 증상 또는 징후
- 교정 시력 < 20/25 또는 안압 > 21 mmHg
- 눈 수술을 받은 적이 있는 환자
- 기타 안과검사상의 이상소견
- 연구자가 피험자로서 부적절하다고 간주하는 기타 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Busan, 대한민국, 47392
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성
- 체중 > 55 kg 및 BMI 18 ~ 27 kg/m2
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 프로토콜에 따라 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간담도, 신장/비뇨기, 혈액, 소화기, 내분비, 신경, 정신질환의 병력 또는 존재가 있는 자
의학적 및 안과적 검진 결과 다음의 질병이 있는 자
- 각막염, 포도막염, 망막염, 안구건조증, 사시 등 시각기관 질환이 의심되는 증상 또는 징후
- 교정 시력 < 20/25 또는 안압 > 21 mmHg
- 눈 수술을 받은 적이 있는 환자
- 기타 안과검사상의 이상소견
- 연구자가 피험자로서 부적절하다고 간주하는 기타 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
참가자들은 1%, 2%, 4%, 8%의 EB-203 안약을 받았습니다.
A군 : EB-203 1% 안약, B군 : EB-203 2% 안약, C군 : EB-203 4% 안약, D군 : EB-203 8% 안약
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자들은 위약 안약을 받았습니다.
A그룹 : 플라시보 점안액, 그룹 B : 플라시보 점안액, 그룹 C : 플라시보 점안액, 그룹 D : 플라시보 점안액
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위약 1방울, QD / Day1, BID / Day5~Day8.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE(이상반응) 및 ADR(약물이상반응)의 빈도
기간: 단회투여 : 최대 4일, 반복투여 : 최대 Day10, PSV
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V/S, 신체 검사, ECG, 실험실 검사, 안과 검사
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단회투여 : 최대 4일, 반복투여 : 최대 Day10, PSV
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일, 2일, 8일, 9일, 10일
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EB-203의 Cmax는 모든 투여 후 PK 수집물에서 도출되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
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1일, 2일, 8일, 9일, 10일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일, 2일, 8일, 9일, 10일
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0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈청 내 EB-203의 AUC.
EB-203의 AUC 값은 밀리리터당 마이크로그램(days•μg/mL)으로 일 단위로 표현되었습니다.
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1일, 2일, 8일, 9일, 10일
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최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일, 2일, 8일, 9일, 10일
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EB-203의 Tmax는 모든 투여 후 PK 수집에서 도출된 Cmax를 기반으로 하며 시간 단위로 표시됩니다.
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1일, 2일, 8일, 9일, 10일
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말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 8일.
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EB-2-3의 T1/2는 모든 PK 수집에서 파생되었으며 시간 단위로 표시되었습니다.
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8일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital, Inje University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EB-203-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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