Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del colirio EB-203 en voluntarios sanos
Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las gotas para ojos EB-203 en voluntarios sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las gotas EB-203 en voluntarios adultos sanos.
condición/enfermedad: AMD (Degeneración Macular Relacionada con la Edad) Intervención/tratamiento: EB-203 o Placebo Fase: Fase I
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Título del estudio: Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las gotas para ojos EB-203 en voluntarios sanos
Propósito: El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las gotas EB-203 en voluntarios adultos sanos.
Número de sitio: un sitio (INJE UNIVERSITY BUSAN PAIK HOSPITAL)
Se dosificará un total de 8 sujetos en cada grupo (Grupo B, C, D) con sujetos aleatorizados 3:1 a EB-203 o placebo. (A se dosificará un total de 4 sujetos en el Grupo A) Se inscribirán hasta 28 sujetos en cuatro cohortes consecutivas. Se realizará una revisión de datos de seguridad como enmascaramiento durante 4 días antes de repetir el tratamiento. El tratamiento de dosis altas procederá después de una revisión de los datos de seguridad de dosis bajas.
Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad y las concentraciones plasmáticas del fármaco se evaluarán a lo largo del estudio en todas las cohortes.
Medidas de resultado :
Medidas de resultado primarias
: Frecuencia de AE (Eventos Adversos) y ADR (Reacción Adversa a Medicamentos)
- Medidas de resultado secundarias: evaluación de variables farmacocinéticas para la administración de dosis únicas y repetidas.
Evaluación de la seguridad :
- V/S, examen físico, examen de laboratorio, ECG
- Examen Oftálmico
Producto en investigación (PI):
- Comparador activo: 1 %, 2 %, 4 %, 8 % de EB-203
- Comparador de placebo: Placebo
Intervención y número de sujetos: Total de 28 sujetos (A Grupo 4, B ~ D Grupo 8)
Criterios de inclusión :
- Hombres adultos sanos entre las edades de 20 y 55 años.
- Peso corporal > 55 kg e IMC 18 ~ 27 kg/m2
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado dispuestos y capaces de firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de visita y estudio por protocolo
Criterio de exclusión :
- Una persona que tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepatobiliares, renales/urinarias, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas y psiquiátricas clínicamente significativas
Una persona que tiene las siguientes enfermedades del examen médico y oftalmológico
- Sospecha de síntomas o signos de enfermedad de los órganos visuales, como corneítis, uveítis, retinitis, ojos secos y estrabismo
- Agudeza visual corregida < 20/25 o Presión Intraocular > 21 mmHg
- Pacientes que han recibido alguna cirugía ocular.
- Otros hallazgos anormales en los exámenes oftalmológicos
- Otros pacientes considerados por los investigadores como inapropiados como sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 47392
- Busan Paik Hospital, Inje University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos entre las edades de 20 y 55 años.
- Peso corporal > 55 kg e IMC 18 ~ 27 kg/m2
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado dispuestos y capaces de firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de visita y estudio por protocolo
Criterio de exclusión:
- Una persona que tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepatobiliares, renales/urinarias, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas y psiquiátricas clínicamente significativas
Una persona que tiene las siguientes enfermedades del examen médico y oftalmológico
- Sospecha de síntomas o signos de enfermedad de los órganos visuales, como corneítis, uveítis, retinitis, ojos secos y estrabismo
- Agudeza visual corregida < 20/25 o Presión Intraocular > 21 mmHg
- Pacientes que han recibido alguna cirugía ocular.
- Otros hallazgos anormales en los exámenes oftalmológicos
- Otros pacientes considerados por los investigadores como inapropiados como sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Los participantes recibieron 1%, 2%, 4%, 8% de gotas para los ojos EB-203.
Grupo A : EB-203 1 % colirio, Grupo B : EB-203 2 % colirio, Grupo C : EB-203 4 % colirio, Grupo D : EB-203 8 % colirio
|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibieron gotas oculares de placebo.
Grupo A: Colirio de placebo, Grupo B: Colirio de placebo, Grupo C: Colirio de placebo, Grupo D: Colirio de placebo
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Placebo 1 gota, QD / Day1, BID / Day5~Day8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de AE (Eventos Adversos) y ADR (Reacción Adversa a Medicamentos)
Periodo de tiempo: Dosis única: hasta 4 días, dosis múltiple: hasta el día 10, PSV
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V/S, examen físico, ECG, examen de laboratorio, examen oftálmico
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Dosis única: hasta 4 días, dosis múltiple: hasta el día 10, PSV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día8, Día9, Día10
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La Cmax de EB-203 se derivó de todas las recopilaciones farmacocinéticas posteriores a la dosis y se expresó en μg/mL.
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Día1, Día2, Día8, Día9, Día10
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día8, Día9, Día10
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AUC de EB-203 en suero durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito.
Los valores de AUC de EB-203 se expresaron en días en microgramos por mililitro (días•μg/mL).
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Día1, Día2, Día8, Día9, Día10
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día1, Día2, Día8, Día9, Día10
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La Tmax de EB-203 se basó en la Cmax derivada de todas las recopilaciones farmacocinéticas posteriores a la dosis y se expresó en horas.
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Día1, Día2, Día8, Día9, Día10
|
|
Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día8.
|
T1/2 de EB-2-3 se derivó de todas las colecciones de PK y se expresó en horas.
|
Día8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital, Inje University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EB-203-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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