Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EB-203-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen

21. Februar 2023 aktualisiert von: EyebioKorea, Inc.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EB-203-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EB-203-Tropfen bei erwachsenen gesunden Freiwilligen.

Zustand/Krankheit: AMD (altersbedingte Makuladegeneration) Intervention/Behandlung: EB-203 oder Placebo Phase: Phase I

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel der Studie: Eine klinische Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EB-203-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen

Zweck: Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EB-203-Tropfen bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Anzahl der Standorte: Ein Standort (INJE UNIVERSITY BUSAN PAIK HOSPITAL)

Insgesamt 8 Probanden werden in jeder Gruppe (Gruppe B, C, D) dosiert, wobei die Probanden 3:1 auf EB-203 oder Placebo randomisiert werden. (A insgesamt 4 Probanden werden in Gruppe A dosiert) Bis zu 28 Probanden werden in vier aufeinanderfolgende Kohorten eingeschrieben. Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten als Maskierung wird 4 Tage vor der wiederholten Behandlung durchgeführt. Die Behandlung mit hoher Dosis wird nach einer Überprüfung der Sicherheitsdaten von niedriger Dosis fortgesetzt.

Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen und Arzneimittelplasmakonzentrationen werden während der gesamten Studie in allen Kohorten bewertet.

Zielparameter :

  1. Primäre Ergebnismessungen

    : Häufigkeit von UE (Nebenwirkungen) und UAW (Nebenwirkungen auf Arzneimittel)

  2. Sekundäre Ergebnismessungen: Bewertung der pharmakokinetischen Variablen für die Verabreichung einer einzelnen und wiederholten Dosis.

Sicherheitsbewertung :

  • V/S, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, EKG
  • Augenuntersuchung

Prüfprodukt (IP):

  • Aktiver Komparator: 1 %, 2 %, 4 %, 8 % von EB-203
  • Placebo-Vergleich: Placebo

Intervention und Anzahl der Probanden: Insgesamt 28 Probanden (A-Gruppe 4, B-D-Gruppe 8)

Einschlusskriterien :

  1. Gesunde erwachsene Männer im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
  2. Körpergewicht > 55 kg und BMI 18 ~ 27 kg/m2
  3. Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben und bereit und in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und die Besuchs- und Studienverfahren gemäß Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien :

  1. Eine Person mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatobiliären, renalen/urinären, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen

  2. Eine Person, die aufgrund einer medizinischen und augenärztlichen Untersuchung die folgenden Krankheiten aufweist

    • Verdacht auf Symptome oder Anzeichen einer Erkrankung des Sehorgans einschließlich Corneitis, Uveitis, Retinitis, Augentrockenheit und Strabismus
    • Korrigierte Sehschärfe < 20/25 oder Augeninnendruck > 21 mmHg
    • Patienten, die eine Augenoperation erhalten haben
    • Andere auffällige Befunde bei augenärztlichen Untersuchungen
  3. Andere Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignete Probanden angesehen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
  • Körpergewicht > 55 kg und BMI 18 ~ 27 kg/m2
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben und bereit und in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und die Besuchs- und Studienverfahren gemäß Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatobiliären, renalen/urinären, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen

  • Eine Person, die aufgrund einer medizinischen und augenärztlichen Untersuchung die folgenden Krankheiten aufweist

    • Verdacht auf Symptome oder Anzeichen einer Erkrankung des Sehorgans einschließlich Corneitis, Uveitis, Retinitis, Augentrockenheit und Strabismus
    • Korrigierte Sehschärfe < 20/25 oder Augeninnendruck > 21 mmHg
    • Patienten, die eine Augenoperation erhalten haben
    • Andere auffällige Befunde bei augenärztlichen Untersuchungen
  • Andere Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignete Probanden angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Teilnehmer erhielten 1 %, 2 %, 4 %, 8 % EB-203-Augentropfen. Gruppe A: EB-203 1 % Augentropfen, Gruppe B: EB-203 2 % Augentropfen, Gruppe C: EB-203 4 % Augentropfen, Gruppe D: EB-203 8 % Augentropfen
Arzneimittel: EB-203
  • Einzeldosis: EB-203 1 %, 2 %, 4 %, 8 % 1 Tropfen, QD / Day1.
  • Mehrfachdosis: EB-203 1 %, 2 %, 4 %, 8 % 1 Tropfen, BID / Day5~Day8.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten Placebo-Augentropfen. Gruppe A: Placebo-Augentropfen, Gruppe B: Placebo-Augentropfen, Gruppe C: Placebo-Augentropfen, Gruppe D: Placebo-Augentropfen
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1Tropfen, QD/Tag1, BID/Tag5~Tag8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von UE (Nebenwirkungen) und UAW (Nebenwirkungen auf Arzneimittel)
Zeitfenster: Einzeldosis: bis zu 4 Tage, Mehrfachdosis: bis zu Tag 10, PSV
V/S, Körperliche Untersuchung, EKG, Laboruntersuchung, Augenuntersuchung
Einzeldosis: bis zu 4 Tage, Mehrfachdosis: bis zu Tag 10, PSV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag8, Tag9, Tag10
Cmax von EB-203 wurde über alle PK-Sammlungen nach der Verabreichung abgeleitet und in μg/ml ausgedrückt.
Tag1, Tag2, Tag8, Tag9, Tag10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag8, Tag9, Tag10
AUC von EB-203 im Serum über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert. Die Werte für die AUC von EB-203 wurden in Tagen in Mikrogramm pro Milliliter (Tage•μg/ml) ausgedrückt.
Tag1, Tag2, Tag8, Tag9, Tag10
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag1, Tag2, Tag8, Tag9, Tag10
Tmax von EB-203 basierte auf der Cmax, die über alle PK-Sammlungen nach der Verabreichung abgeleitet und in Stunden ausgedrückt wurde.
Tag1, Tag2, Tag8, Tag9, Tag10
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag8.
T1/2 von EB-2-3 wurde über alle PK-Sammlungen abgeleitet und in Stunden ausgedrückt.
Tag8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyebioKorea, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Lyul Ghim, Busan Paik Hospital, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-203-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren