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心臓手術を受ける小児患者における胸骨傍ブロック

2022年9月16日 更新者:Mohamed Ahmed Ali Ahmed、Assiut University

心臓手術を受ける小児患者における胸骨傍肋間神経ブロックの最適なタイミング

この研究の目的は、先天性心臓手術を受ける小児における切開外科医による傍胸骨ブロックの使用が、胸骨肋間筋膜面の形での超音波ガイド下切開前傍胸骨ブロックと比較した場合の結果の違いと関連しているかどうかを判断することです。ブロック (PIFB)。

調査の概要

詳細な説明

多くの研究で、切開前傍胸骨ブロックが胸骨切開後の痛みの予防に効果的であることがわかっていますが、Lisa らによって行われた 1 つのレトロスペクティブ コホート研究を除いて、小児患者の切開前胸骨傍ブロックと切開後傍胸骨ブロックを比較したランダム化比較試験は見つかりませんでした。外科医が提供する局所麻酔薬の創傷浸潤と術後の両側ペトコ肋間筋膜ブロック。 切開後の傍胸骨ブロックにより、術後の疼痛管理が長引く可能性があります(切開前の傍胸骨ブロックの鎮痛持続時間と手術処置の持続時間に相当)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mohamed Ahmed Ali Ahmed, MD
  • 電話番号:+201008707460
  • メール:drmoali@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Alaa Attia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

先天性心疾患; ASD (心房中隔欠損症)、VSD (心室中隔欠損症)、および CAVC (共通房室管)。

胸骨正中切開および CPB (心肺バイパス) による選択的開胸手術。

血行動態の安定性(心不全の証拠なし、血管作動薬なし、人工呼吸なし。

除外基準:

-以前、緊急、または緊急の心臓手術。 チアノーゼ性先天性心疾患の子供。 針穿刺部位の皮膚の局所感染、ブピバカインに対するアレルギー、凝固障害、臨床的に重大な肝臓または腎臓病、心不全または重度の肺高血圧症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:切開前PIFB
グループ P (超音波ガイド付き傍胸骨; PIFP ブロック): 麻酔導入後、超音波下での皮膚切開の前に、胸骨の両側の大胸筋と内肋間筋の間の筋膜面に 0.4 mL/kg 0.25 ブピバカインを患者に注射します。ガイダンス。
グループ P の患者には、麻酔導入後、超音波ガイド下で皮膚切開を行う前に、胸骨の両側の内肋間筋と大胸筋の間の筋膜面に 0.25 ブピバカイン 0.4 mL/kg を注射します。
他の名前:
  • 胸肋間筋膜面ブロック
アクティブコンパレータ:切開後PIFB

グループ S: 胸骨閉鎖後、外科医はブピバカイン (重量に応じて 0.5 ~ 2 mL のアリコート) を筋膜面に注入し、各側の 5 つの前方 (第 2 ~第 6) 肋間スペース (1 ~ 1.5 cm) の間を直視します。 25 ゲージ、50 mm の針を使用して、胸骨の端に横方向。 外科医は、超音波技術で使用されるのと同じ用量と濃度のブピバカインを注射します。 この技術は Chaudhary らによって以前に処方された (23)。

どちらの手法でも、ブピバカインの最大用量 (2 mg/kg) を超えることはありません。 さらに、すべての患者は、縦隔ドレーン位置の部位に 0.25% ブピバカイン 2 mL を投与されました。

胸骨閉鎖後、外科医はブピバカイン (重量に応じて 0.5 ~ 2 mL のアリコート) を筋膜面に注入し、胸骨の外側 1 ~ 1.5 cm の各側の 5 つの前方 (第 2 ~ 6) 肋間の間を直視します。 25 ゲージ、50 mm の針を使用して胸骨のエッジ。 外科医は、超音波技術で使用されるのと同じ用量と濃度のブピバカインを注射します。 この技術は Chaudhary らによって以前に処方された (23)。

どちらの手法でも、ブピバカインの最大用量 (2 mg/kg) を超えることはありません。 さらに、すべての患者は、縦隔ドレーン位置の部位に 0.25% ブピバカイン 2 mL を投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間。
時間枠:24時間
抜管後の最初の鎮痛要求
24時間
レスキュー鎮痛の量。
時間枠:24時間
抜管後のレスキュー鎮痛量(フェンタニルの総投与量)。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア:
時間枠:抜管時、抜管後 2、6、12、16、20、24 時間。
術後の痛みは、抜管後 0、2、6、12、16、20、および 24 時間の子供の修正客観的痛みスコア (MOPS) によって評価されます。 Wilson と Doyle は、血圧を姿勢に置き換えて、客観的な痛みのスコアを修正しました。 MOPS は 5 項目(泣く、動作、動揺、姿勢、発声)で構成されます。 最小スコアは 0 (痛みなし) で、最大スコアは 10 (最も激しい痛み) です。
抜管時、抜管後 2、6、12、16、20、24 時間。
術中フェンタニル消費量
時間枠:手術時間
手術時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Ahmed Ali Ahmed, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Parasternal block

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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