Parasternaler Block bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Optimales Timing der parasternalen Interkostalnervenblockade bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, MD
- Telefonnummer: +201008707460
- E-Mail: drmoali@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alaa Attia, MD
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Azyanotische angeborene Herzkrankheit; ASD (Vorhofseptumdefekt), VSD (Ventrikelseptumdefekt) und CAVC (common atrioventricular canal).
Wahlweise Operation am offenen Herzen über mediane Sternotomie und unter CPB (kardiopulmonaler Bypass).
Hämodynamische Stabilität (kein Hinweis auf Herzinsuffizienz, nicht auf vasoaktive Medikamente und nicht auf mechanische Beatmung.
Ausschlusskriterien:
Frühere, dringende oder notfallmäßige Herzoperation. Kinder mit zyanotischem angeborenem Herzfehler. lokale Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion, Allergie gegen Bupivacain, Gerinnungsstörungen, klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz oder schwere pulmonale Hypertonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PIFB vor der Inzision
Gruppe P (ultraschallgesteuert parasternal; PIFP-Block): Den Patienten werden 0,4 ml/kg 0,25 Bupivacain in die Faszienebene zwischen dem großen Brustmuskel und den inneren Interkostalmuskeln auf jeder Seite des Brustbeins nach Einleitung der Anästhesie und vor Hautschnitt unter Ultraschall injiziert Orientierungshilfe.
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Patienten in Gruppe P werden 0,4 ml/kg von 0,25 Bupivacain in die Faszienebene zwischen den inneren Interkostal- und großen Brustmuskeln auf jeder Seite des Brustbeins nach Einleitung der Anästhesie und vor dem Hautschnitt unter Ultraschallführung injiziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PIFB nach der Inzision
Gruppe S: Nach Sternumverschluss injiziert der Chirurg Bupivacain (0,5- bis 2-ml-Aliquots je nach Gewicht) in die Faszienebene unter direkter Sicht zwischen den 5 vorderen (2.-6.) Interkostalräumen auf jeder Seite 1 bis 1,5 cm lateral zum Brustbeinrand mit einer 25-Gauge-50-mm-Nadel. Der Chirurg injiziert dieselbe Dosis und Konzentration von Bupivacain wie bei der Ultraschalltechnik. Diese Technik wurde zuvor von Chaudhary et al (23) vorgeschrieben. Bei beiden Techniken wird die Höchstdosis von Bupivacain niemals überschritten (2 mg/kg). Zusätzlich wurden allen Patienten 2 ml 0,25 % Bupivacain an der Stelle der Mediastinaldrainage verabreicht. |
Nach dem Verschluss des Sternums injiziert der Chirurg Bupivacain (0,5- bis 2-ml-Aliquots, je nach Gewicht) in die Faszienebene unter direkter Sicht zwischen die 5 vorderen (2.-6.) Interkostalräume auf jeder Seite 1 bis 1,5 cm lateral des Sternalkante mit einer 25-Gauge-50-mm-Nadel. Der Chirurg injiziert dieselbe Dosis und Konzentration von Bupivacain wie bei der Ultraschalltechnik. Diese Technik wurde zuvor von Chaudhary et al (23) vorgeschrieben. Bei beiden Techniken wird die Höchstdosis von Bupivacain niemals überschritten (2 mg/kg). Zusätzlich wurden allen Patienten 2 ml 0,25 % Bupivacain an der Stelle der Mediastinaldrainage verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die erste Schmerzmittelanforderung nach der Extubation
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24 Stunden
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Menge der Rescue-Analgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Menge der Notfall-Analgesie (Gesamtdosis Fentanyl) nach Extubation.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerz-Score:
Zeitfenster: bei Extubation, 2., 6., 12., 16., 20. und 24. Stunde nach Extubation.
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Postoperative Schmerzen werden bei Kindern 0, 2, 6, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Extubation anhand des modifizierten objektiven Schmerzscores (MOPS) bewertet.
Wilson und Doyle modifizierten den objektiven Schmerz-Score, indem sie den Blutdruck durch die Körperhaltung ersetzten.
MOPS besteht aus 5 Items (Weinen, Bewegungen, Erregung, Körperhaltung und verbal).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (keine Schmerzen) und die Höchstpunktzahl 10 (stärkste Schmerzen).
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bei Extubation, 2., 6., 12., 16., 20. und 24. Stunde nach Extubation.
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Intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roy N, Parra MF, Brown ML, Sleeper LA, Nathan M, Sefton BA, Baird CW, Mistry KP, Del Nido PJ. Initial experience introducing an enhanced recovery program in congenital cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Nov;160(5):1313-1321.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.049. Epub 2019 Oct 24.
- Pollak U, Serraf A. Pediatric Cardiac Surgery and Pain Management: After 40 Years in the Desert, Have We Reached the Promised Land? World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2018 May;9(3):315-325. doi: 10.1177/2150135118755977.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Parasternal block
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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