Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasternal blokering hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi

16. september 2022 opdateret af: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Optimal timing af parasternal interkostal nerveblokering hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​post-incisional kirurg-leveret parasternal blokering hos børn, der gennemgår medfødt hjerteoperation, er forbundet med forskelle i resultater sammenlignet med ultralydsstyret præ-incision parasternal blokering i form af Pectointercostal fascialplane blok (PIFB).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom mange undersøgelser har fundet ud af, at præ-incision parasternal blokering er effektiv til at forebygge postoperativ sternotomismerter, fandt vi ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede præ-incision vs post-incision parasternal blokering hos pædiatriske patienter med undtagelse af et retrospektivt kohortestudie udført af Lisa et al. kirurg leveret lokalbedøvende sårinfiltration vs postoperative bilaterale Petco-Intercostal Fascial Blocks. Den post-incisionelle parasternale blokering kan give forlænget postoperativ smertekontrol (svarende til analgesi-varigheden af ​​præ-incision parasternal blok plus varigheden af ​​den operative procedure).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, MD
  • Telefonnummer: +201008707460
  • E-mail: drmoali@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alaa Attia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Acyanotisk medfødt hjertesygdom; ASD (atrial septal defekt), VSD (ventrikulær septal defekt) og CAVC (almindelig atrioventrikulær kanal).

Elektiv åben hjertekirurgi via median sternotomi og under CPB (cardiopulmonary bypass).

Hæmodynamisk stabilitet (ingen tegn på hjertesvigt, ikke på vasoaktive lægemidler og ikke på mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere, akutte eller nye hjerteoperationer. Børn med cyanotisk medfødt hjertesygdom. lokal infektion i huden på stedet for nålestik, Allergi over for bupivacain, Koagulationsforstyrrelser, Klinisk signifikant lever- eller nyresygdom, Hjertesvigt eller svær pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præ-incision PIFB
Gruppe P (ultralydsstyret parasternal; PIFP-blok): patienter vil blive injiceret med 0,4 ml/kg 0,25 bupivacain i fascieplanet mellem pectoralis major og interne interkostale muskler på hver side af brystbenet efter induktion af anæstesi og før hudincision under ultralyd vejledning.
Procedure: Pre-incision ultralydsstyret (PIFP) blok
Patienter i gruppe P vil blive injiceret med 0,4 ml/kg 0,25 bupivacain i fascieplanet mellem de interne intercostal- og pectoralis major-muskler på hver side af brystbenet efter induktion af anæstesi og før hudincision under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • Pectointercostal fascial plan blok
Aktiv komparator: Post-incision PIFB

Gruppe S: Efter sternal lukning vil kirurgen injicere bupivacain (0,5- til 2-ml alikvoter afhængigt af vægten) i fascieplanet under direkte syn mellem de 5 anteriore (2.-6.) interkostale rum på hver side 1 til 1,5 cm lateralt til brystkanten ved hjælp af 25-gauge, 50 mm nål. Kirurgen vil injicere den samme dosis og koncentration af bupivacain, som blev brugt i ultralydsteknikken. Denne teknik blev tidligere ordineret af Chaudhary et al (23).

I begge teknikker vil den maksimale dosis af bupivacain aldrig blive overskredet (2 mg/kg). Derudover fik alle patienter administreret 2 ml 0,25 % bupivacain på stedet for det mediastinale dræn.
Procedure: Post-incision kirurg leverede parasternal blokgruppe

Efter sternal lukning vil kirurgen injicere bupivacain (0,5- til 2-ml alikvoter afhængigt af vægten) i fascieplanet under direkte syn mellem de 5 anteriore (2.-6.) interkostale rum på hver side 1 til 1,5 cm lateralt for brystkant ved hjælp af 25-gauge, 50 mm nål. Kirurgen vil injicere den samme dosis og koncentration af bupivacain, som blev brugt i ultralydsteknikken. Denne teknik blev tidligere ordineret af Chaudhary et al (23).

I begge teknikker vil den maksimale dosis af bupivacain aldrig blive overskredet (2 mg/kg). Derudover fik alle patienter administreret 2 ml 0,25 % bupivacain på stedet for det mediastinale dræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første analgesi anmodning.
Tidsramme: 24 timer
Den første analgetiske anmodning efter ekstubation
24 timer
Mængden af ​​redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​redningsanalgesi (total dosis fentanyl) efter ekstubation.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore:
Tidsramme: ved ekstubation, 2., 6., 12., 16., 20. og 24. time efter ekstubation.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved modificeret objektiv smertescore (MOPS) hos børn 0, 2, 6, 12, 16, 20 og 24 timer efter ekstubation. Wilson og Doyle ændrede den objektive smertescore ved at erstatte blodtrykket med kropsholdning. MOPS består af 5 genstande (gråd, bevægelser, agitation, kropsholdning og verbal). Minimumsscore er 0 (ingen smerte) og maksimum er 10 (mest svære smerter).
ved ekstubation, 2., 6., 12., 16., 20. og 24. time efter ekstubation.
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: tidspunkt for operationen
tidspunkt for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Parasternal block

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner