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Blocco parasternale in pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia

16 settembre 2022 aggiornato da: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Timing ottimale del blocco del nervo intercostale parasternale nei pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso del blocco parasternale post-incisionale eseguito dal chirurgo nei bambini sottoposti a cardiochirurgia congenita sia associato a differenze nei risultati rispetto al blocco parasternale pre-incisionale guidato da ultrasuoni sotto forma di piano fasciale pectointercostale blocco (PIFB).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene molti studi abbiano scoperto che il blocco parasternale pre-incisionale è efficace nella prevenzione del dolore sternotomico postoperatorio, non abbiamo trovato studi controllati randomizzati che confrontino il blocco parasternale pre-incisionale rispetto a quello post-incisionale nei pazienti pediatrici, ad eccezione di uno studio di coorte retrospettivo condotto da Lisa et al. infiltrazione della ferita anestetica locale erogata dal chirurgo rispetto ai blocchi fasciali petco-intercostali bilaterali postoperatori. Il blocco parasternale post-incisionale può fornire un controllo prolungato del dolore postoperatorio (equivalente alla durata dell'analgesia del blocco parasternale pre-incisionale più la durata della procedura operativa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, MD
  • Numero di telefono: +201008707460
  • Email: drmoali@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alaa Attia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cardiopatie congenite acianotiche; ASD (difetto del setto atriale), VSD (difetto del setto ventricolare) e CAVC (canale atrioventricolare comune).

Chirurgia elettiva a cuore aperto tramite sternotomia mediana e sotto CPB (bypass cardiopolmonare).

Stabilità emodinamica (nessuna evidenza di insufficienza cardiaca, non sui farmaci vasoattivi e non sulla ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

Chirurgia cardiaca precedente, urgente o emergente. Bambini con cardiopatia congenita cianotica. infezione locale della pelle nella sede della puntura dell'ago, allergia alla bupivacaina, disturbi della coagulazione, malattia epatica o renale clinicamente significativa, insufficienza cardiaca o ipertensione polmonare grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PIFB pre-incisionale
Gruppo P (parasternale ecoguidato; blocco PIFP): i pazienti verranno iniettati con 0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25 nel piano fasciale tra il grande pettorale e i muscoli intercostali interni su ciascun lato dello sterno dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione cutanea sotto ultrasuoni guida.
Procedura: Blocco pre-incisionale guidato da ultrasuoni (PIFP).
Ai pazienti del gruppo P verranno iniettati 0,4 mL/kg di 0,25 bupivacaina nel piano fasciale tra i muscoli intercostali interni e il grande pettorale su ciascun lato dello sterno dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione cutanea sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • Blocco piano fasciale pectointercostale
Comparatore attivo: PIFB post-incisionale

Gruppo S: dopo la chiusura dello sterno, il chirurgo inietterà bupivacaina (aliquote da 0,5 a 2 ml a seconda del peso) nel piano fasciale sotto visione diretta tra i 5 spazi intercostali anteriori (2°-6°) su ciascun lato da 1 a 1,5 cm lateralmente al bordo dello sterno utilizzando un ago da 50 mm calibro 25. Il chirurgo inietterà la stessa dose e concentrazione di bupivacaina utilizzata nella tecnica ad ultrasuoni. Questa tecnica è stata prescritta in precedenza da Chaudhary et al (23).

In entrambe le tecniche non verrà mai superata la dose massima di bupivacaina (2 mg/kg). Inoltre, a tutti i pazienti sono stati somministrati 2 ml di bupivacaina allo 0,25% nel sito del drenaggio mediastinico.
Procedura: Il chirurgo post-incisionale ha consegnato il gruppo di blocco parasternale

Dopo la chiusura dello sterno, il chirurgo inietterà la bupivacaina (aliquote da 0,5 a 2 ml a seconda del peso) nel piano fasciale sotto visione diretta tra i 5 spazi intercostali anteriori (2°-6°) su ciascun lato da 1 a 1,5 cm lateralmente al bordo sternale utilizzando un ago calibro 25 da 50 mm. Il chirurgo inietterà la stessa dose e concentrazione di bupivacaina utilizzata nella tecnica ad ultrasuoni. Questa tecnica è stata prescritta in precedenza da Chaudhary et al (23).

In entrambe le tecniche non verrà mai superata la dose massima di bupivacaina (2 mg/kg). Inoltre, a tutti i pazienti sono stati somministrati 2 ml di bupivacaina allo 0,25% nel sito del drenaggio mediastinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta di analgesia.
Lasso di tempo: 24 ore
La prima richiesta di analgesico dopo l'estubazione
24 ore
Quantità di analgesia di salvataggio.
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità di analgesia di salvataggio (dose totale di fentanil) dopo l'estubazione.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio:
Lasso di tempo: all'estubazione, 2a, 6a, 12a, 16a, 20a e 24a ora dopo l'estubazione.
Il dolore postoperatorio sarà valutato dal punteggio del dolore oggettivo modificato (MOPS) nei bambini a 0, 2, 6, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'estubazione. Wilson e Doyle hanno modificato il punteggio oggettivo del dolore sostituendo la pressione sanguigna con la postura. Il MOPS è composto da 5 item (pianto, movimenti, agitazioni, postura e verbale). Il punteggio minimo è 0 (Nessun dolore) e il massimo è 10 (dolore più grave).
all'estubazione, 2a, 6a, 12a, 16a, 20a e 24a ora dopo l'estubazione.
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: momento dell'intervento
momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Parasternal block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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