Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przymostkowa u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

16 września 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Optymalny czas blokady nerwu międzyżebrowego przymostkowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Celem pracy jest ustalenie, czy zastosowanie blokady przymostkowej wykonanej przez chirurga pooperacyjnego u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wiąże się z różnicami w wynikach w porównaniu z blokadą przymostkową pod kontrolą USG w postaci płaszczyzny powięziowej międzyżebrowej piersiowo-pęcherzykowej blok (PIFB).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wiele badań wykazało, że blokada przymostkowa przed nacięciem jest skuteczna w zapobieganiu bólowi po sternotomii pooperacyjnej, nie odnaleźliśmy badań z randomizacją porównujących blokadę przymostkową przed nacięciem i po nacięciu u dzieci, z wyjątkiem jednego retrospektywnego badania kohortowego przeprowadzonego przez Lisę i wsp. porównującego znieczulenie miejscowe infiltracji rany przez chirurga w porównaniu z pooperacyjnymi obustronnymi blokadami powięzi petco-międzyżebrowej. Blokada przymostkowa po nacięciu może zapewnić przedłużoną kontrolę bólu pooperacyjnego (odpowiednik czasu trwania znieczulenia blokady przymostkowej przed nacięciem plus czas trwania zabiegu operacyjnego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, MD
  • Numer telefonu: +201008707460
  • E-mail: drmoali@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alaa Attia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niesinicza Wrodzona wada serca; ASD (ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej), VSD (ubytek w przegrodzie międzykomorowej) i CAVC (wspólny kanał przedsionkowo-komorowy).

Planowa operacja na otwartym sercu przez środkową sternotomię i pod CPB (bypass krążeniowo-oddechowy).

Stabilność hemodynamiczna (brak objawów niewydolności serca, nie na lekach wazoaktywnych i nie na wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

Przebyta, pilna lub pilna operacja kardiochirurgiczna. Dzieci z siniczą wrodzoną wadą serca. miejscowe zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą, uczulenie na bupiwakainę, zaburzenia krzepnięcia, klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek, niewydolność serca lub ciężkie nadciśnienie płucne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PIFB przed nacięciem
Grupa P (przymostkowa pod kontrolą USG; blok PIFP): pacjentom zostanie wstrzyknięta 0,4 ml/kg 0,25 bupiwakainy w płaszczyznę powięziową między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi wewnętrznymi po każdej stronie mostka po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry w badaniu ultrasonograficznym przewodnictwo.
Procedura: Blokada pod kontrolą USG przed nacięciem (PIFP).
Pacjentom z grupy P zostanie wstrzyknięta 0,4 ml/kg 0,25 bupiwakainy w płaszczyznę powięziową między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi a mięśniami piersiowymi większymi po każdej stronie mostka po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej
Aktywny komparator: PIFB po nacięciu

Grupa S: Po zamknięciu mostka chirurg wstrzyknie bupiwakainę (porcje od 0,5 do 2 ml w zależności od masy ciała) w płaszczyznę powięziową pod bezpośrednim widzeniem między 5 przednimi (2-6) przestrzeniami międzyżebrowymi z każdej strony 1 do 1,5 cm bocznie do krawędzi mostka za pomocą igły 25 G, 50 mm. Chirurg wstrzyknie taką samą dawkę i stężenie bupiwakainy jak w technice ultrasonograficznej. Ta technika została wcześniej zalecana przez Chaudhary i wsp. (23).

W obu technikach nigdy nie zostanie przekroczona maksymalna dawka bupiwakainy (2 mg/kg). Dodatkowo wszystkim pacjentom podano 2 ml 0,25% bupiwakainy w miejsce lokalizacji drenażu śródpiersia.
Procedura: Chirurg pooperacyjny dostarczył grupę blokad przymostkowych

Po zamknięciu mostka chirurg wstrzyknie bupiwakainę (porcje od 0,5 do 2 ml w zależności od masy ciała) w płaszczyznę powięziową pod bezpośrednim widzeniem między 5 przednimi (2-6) przestrzeniami międzyżebrowymi z każdej strony, 1 do 1,5 cm z boku brzeg mostka za pomocą igły 25 G, 50 mm. Chirurg wstrzyknie taką samą dawkę i stężenie bupiwakainy jak w technice ultrasonograficznej. Ta technika została wcześniej zalecana przez Chaudhary i wsp. (23).

W obu technikach nigdy nie zostanie przekroczona maksymalna dawka bupiwakainy (2 mg/kg). Dodatkowo wszystkim pacjentom podano 2 ml 0,25% bupiwakainy w miejsce lokalizacji drenażu śródpiersia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą prośbę o znieczulenie.
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwsza prośba o podanie środków przeciwbólowych po ekstubacji
24 godziny
Ilość środka przeciwbólowego doraźnego.
Ramy czasowe: 24 godziny
Wielkość doraźnej analgezji (całkowita dawka fentanylu) po ekstubacji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego:
Ramy czasowe: przy ekstubacji, 2., 6., 12., 16., 20. i 24. godzinie po ekstubacji.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej obiektywnej oceny bólu (MOPS) u dzieci po 0, 2, 6, 12, 16, 20 i 24 godzinach od ekstubacji. Wilson i Doyle zmodyfikowali obiektywną ocenę bólu, zastępując ciśnienie krwi postawą. MOPS składa się z 5 pozycji (płacz, ruchy, pobudzenie, postawa i słownictwo). Minimalny wynik to 0 (brak bólu), a maksymalny to 10 (najsilniejszy ból).
przy ekstubacji, 2., 6., 12., 16., 20. i 24. godzinie po ekstubacji.
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: czas operacji
czas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Parasternal block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj