Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parasternální blok u dětských pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

16. září 2022 aktualizováno: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Optimální načasování parasternálního mezižeberního nervového bloku u dětských pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

Cílem této studie je zjistit, zda je použití parasternální blokády po incizi chirurgem u dětí podstupujících vrozenou operaci srdce spojeno s rozdíly ve výsledcích ve srovnání s ultrazvukem řízenou preincizní parasternální blokádou ve formě pektointerkostální fasciální roviny blok (PIFB).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli mnoho studií zjistilo, že preincizní parasternální blok je účinný v prevenci pooperační bolesti po sternotomii, nenašli jsme žádné randomizované kontrolované studie porovnávající preincizní vs postincizní parasternální blok u dětských pacientů kromě jedné retrospektivní kohortové studie provedené Lisou et al. infiltrace rány lokálním anestetikem podaná chirurgem vs. pooperační bilaterální Petco-interkostální fasciální bloky. Parasternální blok po incizi může poskytnout prodlouženou kontrolu pooperační bolesti (ekvivalentní trvání analgezie u parasternálního bloku před incizí plus trvání operačního výkonu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, MD
  • Telefonní číslo: +201008707460
  • E-mail: drmoali@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alaa Attia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

acyanotická vrozená srdeční choroba; ASD (defekt septa síní), VSD (defekt komorového septa) a CAVC (běžný atrioventrikulární kanál).

Elektivní chirurgie na otevřeném srdci prostřednictvím střední sternotomie a pod CPB (kardiopulmonální bypass).

Hemodynamická stabilita (žádné známky srdečního selhání, ne na vazoaktivních lécích a ne na mechanické ventilaci.

Kritéria vyloučení:

Předchozí, urgentní nebo urgentní srdeční operace. Děti s cyanotickou vrozenou srdeční vadou. lokální infekce kůže v místě vpichu jehly, Alergie na bupivakain, Poruchy koagulace, Klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin, Srdeční selhání nebo těžká plicní hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Preincizní PIFB
Skupina P (ultrazvukem řízená parasternální; blok PIFP): pacientům bude po úvodu do anestezie a před kožní incizí pod ultrazvukem podána injekce 0,4 ml/kg 0,25 bupivakainu do fasciální roviny mezi velký pectoralis a vnitřní mezižeberní svaly na každé straně hrudní kosti vedení.
Postup: Preincisionální ultrazvukem vedený blok (PIFP).
Pacientům ve skupině P bude po navození anestezie a před kožní incizí pod ultrazvukovou kontrolou podána injekce 0,4 ml/kg 0,25 bupivakainu do fasciální roviny mezi vnitřním mezižeberním a velkým prsním svalem na každé straně hrudní kosti.
Ostatní jména:
  • Blok pektointerkostální fasciální roviny
Aktivní komparátor: Postincizní PIFB

Skupina S: Po uzavření hrudní kosti chirurg podá injekci bupivakainu (0,5 až 2 ml alikvoty v závislosti na hmotnosti) do fasciální roviny pod přímým viděním mezi 5 předních (2. až 6.) mezižeberních prostorů na každé straně 1 až 1,5 cm laterálně od sternálního okraje pomocí jehly 25 gauge, 50 mm. Chirurg aplikuje stejnou dávku a koncentraci bupivakainu jako při ultrazvukové technice. Tato technika byla předepsána již dříve Chaudhary et al (23).

V obou technikách nebude nikdy překročena maximální dávka bupivakainu (2 mg/kg). Kromě toho byly všem pacientům podány 2 ml 0,25% bupivakainu v místě mediastinálního drénu.
Postup: Chirurg po incizi dodal parasternální blokovou skupinu

Po uzavření hrudní kosti chirurg podá injekci bupivakainu (0,5 až 2 ml alikvoty v závislosti na hmotnosti) do fasciální roviny pod přímým viděním mezi 5 předních (2. až 6.) mezižeberních prostorů na každé straně 1 až 1,5 cm laterálně od sternální hrana pomocí jehly 25 gauge, 50 mm. Chirurg aplikuje stejnou dávku a koncentraci bupivakainu jako při ultrazvukové technice. Tato technika byla předepsána již dříve Chaudhary et al (23).

V obou technikách nebude nikdy překročena maximální dávka bupivakainu (2 mg/kg). Kromě toho byly všem pacientům podány 2 ml 0,25% bupivakainu v místě mediastinálního drénu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o analgezii.
Časové okno: 24 hodin
První analgetická žádost po extubaci
24 hodin
Množství záchranné analgezie.
Časové okno: 24 hodin
Množství záchranné analgezie (celková dávka fentanylu) po extubaci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti:
Časové okno: při extubaci, 2., 6., 12., 16., 20. a 24. hodina po extubaci.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí modifikovaného objektivního skóre bolesti (MOPS) u dětí 0, 2, 6, 12, 16, 20 a 24 hodin po extubaci. Wilson a Doyle upravili objektivní skóre bolesti nahrazením krevního tlaku držením těla. MOPS se skládá z 5 položek (pláč, pohyby, agitace, držení těla a verbální). Minimální skóre je 0 (žádná bolest) a maximum je 10 (nejsilnější bolest).
při extubaci, 2., 6., 12., 16., 20. a 24. hodina po extubaci.
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: čas operace
čas operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ahmed Ali Ahmed, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Parasternal block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit