特別食用食品の影響 - 5-ヒドロキシトリプトファン、テアニン、ガンマアミノ酪酸を豊富に含むスプレッドが、意味のある器質的および認知的病理を持たない被験者の精神生理学的機能に及ぼす影響 (Spread Bogatyr)
2023年4月10日 更新者：Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
特別食の影響 - 5-ヒドロキシトリプトファン、テアニン、ガンマアミノ酪酸を豊富に含むスプレッドが、意味のある器質的および認知的障害のない被験者の精神生理学的機能に及ぼす影響
これは、5-ヒドロキシトリプトファン、L-テアニン、およびγ-アミノ酪酸を強化した特別な食事用途の食品の有効性と安全性を評価するための単一施設、単一盲検、2群の制御研究であり、認知機能のない一般的に健康な被験者を対象としています。妨害
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加する意思;
- 18～50歳
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 重大な身体的または精神的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：特別食用製品
5-ヒドロキシトリプトファン、テアニン、ガンマアミノ酪酸を豊富に含むスプレッドは、このアームに登録された被験者に 20 グラムを朝食と夕食 (バターの代わりに) で 1 日 2 回投与されます。
|
材料の含有量が変更された特別な食事用の食品 (スプレッド) は、標準的な食事を 14 日間受けている 70 人の患者の食事に含まれます。夕食
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
このグループは、テアニン、ガンマアミノ酪酸、5-ヒドロキシトリプトファンを含まない標準的なスプレッドを、1 日 2 回、朝食と夕食に (バターの代わりに) 食事とともに摂取します。
|
材料の含有量が変更された特別な食事用の食品 (スプレッド) は、標準的な食事を 14 日間受けている 70 人の患者の食事に含まれます。夕食
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能の変化
時間枠：二週間
|
ルーリーテストによるスコアの変化
|
二週間
|
|
認知機能の変化2
時間枠：二週間
|
Kraepelin&Schulte テストのスコアの変化
|
二週間
|
|
機能状態の変化
時間枠：二週間
|
機能状態テストのスコアの変化
|
二週間
|
|
不安とうつ病の変化
時間枠：二週間
|
ベックうつ病在庫スコアの変化
|
二週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食べ物の味の変化 単調
時間枠：二週間
|
食べ物の味の変化 単調
|
二週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Vasily Isakov, Professor、Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-76-30014/2022-HV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
盲検化された個々の参加者データは、研究完了時に主治医に合理的な要求によって共有される場合があります
IPD 共有時間枠
学習終了後2年
IPD 共有アクセス基準
主任調査員への合理的な要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。