Erityisruokavalioon tarkoitetun ruoan vaikutus – 5-hydroksitryptofaanilla, theaniinilla ja gamma-aminovoihapolla rikastettu levite sellaisten koehenkilöiden psykofysiologisiin toimintoihin, joilla ei ole mielekästä orgaanista ja kognitiivista patologiaa (Spread Bogatyr)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Erityisruokavalioon tarkoitetun ruoan vaikutus – 5-hydroksitryptofaanilla, teaniinilla ja gamma-aminovoihapolla rikastettu levite sellaisten koehenkilöiden psykofysiologisiin toimintoihin, joilla ei ole mielekkäitä orgaanisia ja kognitiivisia häiriöitä
Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoinen, kaksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan 5-hydroksitryptofaanilla, L-teaniinilla ja gamma-aminovoihapolla rikastetun erityisruokavalioon tarkoitetun ruoan tehoa ja turvallisuutta yleisesti terveillä henkilöillä, joilla ei ole kognitiivisia ominaisuuksia. häiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halu osallistua;
- ikä 18-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys;
- merkittäviä somaattisia tai psyykkisiä häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuote erikoisruokavaliokäyttöön
5-hydroksitryptofaanilla, theaniinilla ja gamma-aminovoihapolla rikastettua levitettä annetaan tähän käsivarreen merkityille koehenkilöille 20 grammaa kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen kera (voin sijaan)
|
Erikoisruokavalioon tarkoitetut ruoat (levitteet), joiden ainesosien sisältö on muunnettu, sisällytetään 70 potilaan ruokavalioon, joilla ei ole merkittävää orgaanista patologiaa 14 päivän ajan ja jotka saavat tavanomaista ruokavaliota, muutettuna lisäämällä levitteen kaksi annosta, 20 grammaa kumpikin aamiaiseksi ja päivällinen
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Tämä ryhmä saa standardilevitteen, ilman teaniinia, gamma-aminovoihappoa ja 5-hydroksitryptofaania, kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen kanssa (voin sijaan)
|
Erikoisruokavalioon tarkoitetut ruoat (levitteet), joiden ainesosien sisältö on muunnettu, sisällytetään 70 potilaan ruokavalioon, joilla ei ole merkittävää orgaanista patologiaa 14 päivän ajan ja jotka saavat tavanomaista ruokavaliota, muutettuna lisäämällä levitteen kaksi annosta, 20 grammaa kumpikin aamiaiseksi ja päivällinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
pisteytyksen muutos Lurie-testin mukaan
|
kaksi viikkoa
|
|
kognitiivisen toiminnan muutos 2
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
muutos Kraepelin&Schulte-testin tuloksessa
|
kaksi viikkoa
|
|
toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
toimintatilan testipisteiden muutos
|
kaksi viikkoa
|
|
muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
muutos Beckin masennuksen inventaaripisteissä
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruoan maun yksitoikkoisuuden muutos
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
ruoan maun yksitoikkoisuuden muutos
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-76-30014/2022-HV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sokkoutettujen yksittäisten osallistujien tiedot voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä ensisijaiselle tutkijalle tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
perustutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .