Влияние пищевых продуктов для специального диетического питания - спреда, обогащенного 5-гидрокситриптофаном, теанином и гамма-аминомасляной кислотой, на психофизиологические функции субъектов без значимой органической и когнитивной патологии (Spread Bogatyr)
10 апреля 2023 г. обновлено: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Влияние пищевых продуктов для специального диетического питания - спреда, обогащенного 5-гидрокситриптофаном, теанином и гамма-аминомасляной кислотой, на психофизиологические функции субъектов без значимых органических и когнитивных расстройств
Это одноцентровое, одинарное слепое, двухгрупповое, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности пищевых продуктов для специального диетического питания, обогащенных 5-гидрокситриптофаном, L-теанином и гамма-аминомасляной кислотой, у в целом здоровых субъектов с нарушениями когнитивных функций. беспорядки
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sergey Morozov, MD, PhD
- Номер телефона: 0074996131091
- Электронная почта: 84996131091@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- готовность участвовать;
- возраст 18-50 лет
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью;
- значительные соматические или психологические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукт для специального диетического питания
Спред, обогащенный 5-гидрокситриптофаном, теанином и гамма-аминомасляной кислотой, будет даваться субъектам, зачисленным в эту группу, по 20 грамм два раза в день с завтраком и ужином (вместо масла).
|
В рацион 70 больных без выраженной органической патологии в течение 14 дней, получающих стандартный рацион, модифицированный включением двух порций спреда по 20 г на завтрак и ужин
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Эта группа будет получать стандартный спред, без теанина, гамма-аминомасляной кислоты и 5-гидрокситриптофана, два раза в день во время завтрака и ужина во время еды (вместо масла).
|
В рацион 70 больных без выраженной органической патологии в течение 14 дней, получающих стандартный рацион, модифицированный включением двух порций спреда по 20 г на завтрак и ужин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение когнитивной функции
Временное ограничение: две недели
|
изменение оценки по тесту Лурье
|
две недели
|
|
изменение когнитивной функции2
Временное ограничение: две недели
|
изменение результатов теста Крепелина и Шульте
|
две недели
|
|
изменение функционального состояния
Временное ограничение: две недели
|
изменение оценки функционального состояния
|
две недели
|
|
изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: две недели
|
изменение инвентаризационной оценки депрессии Бека
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение однообразия вкуса пищи
Временное ограничение: две недели
|
изменение однообразия вкуса пищи
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-76-30014/2022-HV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных слепых участников могут быть переданы главному исследователю по обоснованному запросу после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Через 2 года после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
разумный запрос к главному следователю
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .