특수 식이 사용을 위한 식품의 영향 - 5-하이드록시트립토판, 테아닌 및 감마-아미노부티르산이 풍부한 스프레드가 의미 있는 유기 및 인지 병리가 없는 피험자의 정신생리학적 기능에 미치는 영향 (Spread Bogatyr)
2023년 4월 10일 업데이트: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
특수 식이 사용을 위한 식품의 영향 - 5-하이드록시트립토판, 테아닌 및 감마-아미노부티르산이 풍부한 스프레드가 의미 있는 기질 및 인지 장애가 없는 피험자의 정신생리학적 기능에 미치는 영향
이것은 인지 기능이 없는 일반적으로 건강한 대상자를 대상으로 5-히드록시트립토판, L-테아닌 및 감마-아미노부티르산이 풍부한 특수 식이용 식품의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 맹검, 양군 통제 연구입니다. 교란
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여 의향;
- 18-50세의 나이
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유;
- 중대한 신체적 또는 심리적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특수식이용 제품
5-히드록시트립토판, 테아닌 및 감마-아미노부티르산이 풍부한 스프레드가 이 팔에 등록된 피험자에게 하루 두 번 아침 및 저녁 식사와 함께 20g(버터 대신) 제공됩니다.
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성분 함량이 변경된 특수 식이 용도(스프레드) 식품은 14일 동안 심각한 기질적 병리가 없는 환자 70명의 식단에 포함되며, 스프레드의 두 부분을 포함하여 수정됩니다. 저녁
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위약 비교기: 제어
이 그룹은 테아닌, 감마-아미노부티르산 및 5-히드록시트립토판이 없는 표준 스프레드를 하루 두 번 아침 및 저녁 식사와 함께 (버터 대신) 제공합니다.
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성분 함량이 변경된 특수 식이 용도(스프레드) 식품은 14일 동안 심각한 기질적 병리가 없는 환자 70명의 식단에 포함되며, 스프레드의 두 부분을 포함하여 수정됩니다. 저녁
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 2주
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Lurie 테스트에 의한 점수 변화
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2주
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인지 기능의 변화2
기간: 2주
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Kraepelin&Schulte 시험 점수 변경
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2주
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기능적 상태의 변화
기간: 2주
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기능 상태 시험 점수의 변화
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2주
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불안과 우울증의 변화
기간: 2주
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Beck 우울증 인벤토리 점수의 변화
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 맛의 단조로움 변화
기간: 2주
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음식 맛의 단조로움 변화
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-76-30014/2022-HV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
블라인드 개별 참가자 데이터는 연구 완료 시 1차 조사자에게 합당한 요청으로 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
수료 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
1차 조사자에 대한 합리적인 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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