Der Einfluss von Lebensmitteln für spezielle Ernährungszwecke – Aufstrich, angereichert mit 5-Hydroxytryptophan, Theanin und Gamma-Aminobuttersäure, auf psychophysiologische Funktionen von Personen ohne aussagekräftige organische und kognitive Pathologie (Spread Bogatyr)
10. April 2023 aktualisiert von: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Der Einfluss von Lebensmitteln für spezielle Ernährungszwecke – Aufstrich angereichert mit 5-Hydroxytryptophan, Theanin und Gamma-Aminobuttersäure auf psychophysiologische Funktionen von Personen ohne bedeutsame organische und kognitive Störungen
Dies ist eine monozentrische, einfach verblindete, zweiarmige, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebensmitteln für spezielle diätetische Zwecke, die mit 5-Hydroxytryptophan, L-Theanin und Gamma-Aminobuttersäure angereichert sind, bei allgemein gesunden Probanden ohne kognitive Fähigkeiten Störungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmebereitschaft;
- Alter von 18-50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- erhebliche somatische oder psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Produkt für spezielle diätetische Zwecke
Aufstrich, angereichert mit 5-Hydroxytryptophan, Theanin und Gamma-Aminobuttersäure, wird den Probanden, die in diesen Arm eingeschrieben sind, zweimal täglich 20 Gramm zum Frühstück und Abendessen (anstelle von Butter) verabreicht.
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Lebensmittel für spezielle diätetische Zwecke (Aufstrich) mit verändertem Inhaltsstoffgehalt werden in die Ernährung von 70 Patienten ohne signifikante organische Pathologie für 14 Tage aufgenommen, die eine Standarddiät erhalten, modifiziert durch die Aufnahme von zwei Portionen des Aufstrichs, jeweils 20 Gramm zum Frühstück und Abendessen
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält einen Standardaufstrich ohne Theanin, Gamma-Aminobuttersäure und 5-Hydroxytryptophan zweimal täglich zum Frühstück und zum Abendessen mit Essen (anstelle von Butter)
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Lebensmittel für spezielle diätetische Zwecke (Aufstrich) mit verändertem Inhaltsstoffgehalt werden in die Ernährung von 70 Patienten ohne signifikante organische Pathologie für 14 Tage aufgenommen, die eine Standarddiät erhalten, modifiziert durch die Aufnahme von zwei Portionen des Aufstrichs, jeweils 20 Gramm zum Frühstück und Abendessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: zwei Wochen
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Änderung der Punktzahl durch Lurie-Test
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zwei Wochen
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Veränderung der kognitiven Funktion2
Zeitfenster: zwei Wochen
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Änderung des Kraepelin&Schulte-Testergebnisses
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zwei Wochen
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Änderung des Funktionszustandes
Zeitfenster: zwei Wochen
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Änderung des Funktionsstatus-Testergebnisses
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zwei Wochen
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Veränderung von Angst und Depression
Zeitfenster: zwei Wochen
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Änderung des Beck-Depressions-Inventar-Scores
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zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Geschmacksmonotonie von Speisen
Zeitfenster: zwei Wochen
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Veränderung der Geschmacksmonotonie von Speisen
|
zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-76-30014/2022-HV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Verblindete Daten einzelner Teilnehmer können nach Abschluss der Studie auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfarzt weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
angemessene Anfrage an den primären Prüfarzt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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