Vliv potravy pro speciální dietní použití – pomazánka obohacená 5-hydroxytryptofanem, theaninem a kyselinou gama-aminomáselnou na psychofyziologické funkce subjektů bez smysluplné organické a kognitivní patologie (Spread Bogatyr)
10. dubna 2023 aktualizováno: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Vliv potravy pro speciální dietní použití – pomazánka obohacená o 5-hydroxytryptofan, theanin a kyselinu gama-aminomáselnou na psychofyziologické funkce subjektů bez smysluplných organických a kognitivních poruch
Toto je jednocentrová, jednoduše zaslepená, dvouramenná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti potravin pro zvláštní dietní použití obohacených o 5-hydroxytryptofan, L-theanin a kyselinu gama-aminomáselnou u obecně zdravých jedinců bez kognitivních funkcí. poruchy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0074996131091
- E-mail: 84996131091@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochota účastnit se;
- věk 18-50 let
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení;
- významné somatické nebo psychické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Produkt pro zvláštní dietní použití
Pomazánka obohacená o 5-hydroxytryptofan, theanin a kyselinu gama-aminomáselnou bude podávána subjektům zařazeným do této větve, 20 gramů dvakrát denně se snídaní a večeří (místo másla)
|
Potrava pro zvláštní dietu (pomazánka) s obsahem modifikovaných přísad bude zařazena do jídelníčku 70 pacientům bez významné organické patologie po dobu 14 dnů, kteří budou dostávat standardní stravu, upravenou zařazením dvou porcí pomazánky, každá po 20 gramech ke snídani a večeře
|
|
Komparátor placeba: řízení
Tato skupina bude dostávat standardní pomazánku, bez theaninu, kyseliny gama-aminomáselné a 5-hydroxytryptofanu, dvakrát denně se snídaní a večeří s jídlem (místo másla)
|
Potrava pro zvláštní dietu (pomazánka) s obsahem modifikovaných přísad bude zařazena do jídelníčku 70 pacientům bez významné organické patologie po dobu 14 dnů, kteří budou dostávat standardní stravu, upravenou zařazením dvou porcí pomazánky, každá po 20 gramech ke snídani a večeře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kognitivní funkce
Časové okno: dva týdny
|
změna skóre podle Lurieho testu
|
dva týdny
|
|
změna kognitivní funkce2
Časové okno: dva týdny
|
změna skóre testu Kraepelin&Schulte
|
dva týdny
|
|
změna funkčního stavu
Časové okno: dva týdny
|
změna ve skóre testu funkčního stavu
|
dva týdny
|
|
změna úzkosti a deprese
Časové okno: dva týdny
|
změna skóre inventáře Beckovy deprese
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna chuťové monotónnosti jídla
Časové okno: dva týdny
|
změna chuťové monotónnosti jídla
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-76-30014/2022-HV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zaslepená data jednotlivých účastníků mohou být na základě přiměřené žádosti sdílena s primárním zkoušejícím po dokončení studie
Časový rámec sdílení IPD
2 roky po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
přiměřený požadavek primárnímu vyšetřovateli
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potraviny pro zvláštní dietní použití
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityNáborZlepšení přístupu ke zdravému jídlu u populací s nedostatkem potravin v normálních a nouzových situacíchSpojené státy