Wpływ żywności specjalnego przeznaczenia dietetycznego – smarowidła wzbogaconego 5-hydroksytryptofanem, teaniną i kwasem gamma-aminomasłowym na psychofizjologiczne funkcje osób bez znaczącej patologii organicznej i poznawczej (Spread Bogatyr)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Wpływ żywności specjalnego przeznaczenia dietetycznego – smarowidła wzbogaconego 5-hydroksytryptofanem, teaniną i kwasem gamma-aminomasłowym na psychofizjologiczne funkcje osób bez znaczących zaburzeń organicznych i poznawczych
Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żywności specjalnego przeznaczenia dietetycznego, wzbogaconej o 5-hydroksytryptofan, L-teaninę i kwas gamma-aminomasłowy u ogólnie zdrowych osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. zakłócenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chęć uczestnictwa;
- wiek 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią;
- znaczne zaburzenia somatyczne lub psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt specjalnego przeznaczenia dietetycznego
Pasta do smarowania wzbogacona 5-hydroksytryptofanem, teaniną i kwasem gamma-aminomasłowym zostanie podana pacjentom włączonym do tej grupy, 20 gramów dwa razy dziennie ze śniadaniem i kolacją (zamiast masła)
|
Żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego (pasta) z modyfikowanymi składnikami zostanie włączona do diety 70 pacjentów bez istotnych patologii organicznych przez 14 dni otrzymujących dietę standardową, zmodyfikowaną poprzez włączenie dwóch porcji pasty po 20 g na śniadanie i kolacja
|
|
Komparator placebo: kontrola
Ta grupa otrzyma standardowe smarowidło, bez teaniny, kwasu gamma-aminomasłowego i 5-hydroksytryptofanu, dwa razy dziennie ze śniadaniem i kolacją z jedzeniem (zamiast masła)
|
Żywność specjalnego przeznaczenia dietetycznego (pasta) z modyfikowanymi składnikami zostanie włączona do diety 70 pacjentów bez istotnych patologii organicznych przez 14 dni otrzymujących dietę standardową, zmodyfikowaną poprzez włączenie dwóch porcji pasty po 20 g na śniadanie i kolacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
zmiana wyniku w teście Luriego
|
dwa tygodnie
|
|
zmiana funkcji poznawczych2
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
zmiana wyniku testu Kraepelin&Schulte
|
dwa tygodnie
|
|
zmiana stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
zmiana wyniku testu stanu funkcjonalnego
|
dwa tygodnie
|
|
zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
zmiana wyniku w skali depresji Becka
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana monotonii smaku potraw
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
zmiana monotonii smaku potraw
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-76-30014/2022-HV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zaślepione dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na uzasadniony wniosek głównego badacza po zakończeniu badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
uzasadniony wniosek do głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .