Indflydelsen af fødevarer til særlig diætbrug - Spredning beriget med 5-hydroxytryptophan, teanin og gamma-aminosmørsyre på psykofysiologiske funktioner hos forsøgspersoner uden meningsfuld organisk og kognitiv patologi (Spread Bogatyr)
10. april 2023 opdateret af: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Indflydelsen af mad til særlig diætbrug - Spredning beriget med 5-hydroxytryptophan, theanin og gamma-aminosmørsyre på psykofysiologiske funktioner hos forsøgspersoner uden meningsfulde organiske og kognitive lidelser
Dette er et enkelt-center, enkelt-blindt, to-armet, kontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af fødevarer til speciel diæt beriget med 5-hydroxytryptophan, L-theanin og Gamma-aminosmørsyre i generelt raske forsøgspersoner uden kognitiv forstyrrelser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villighed til at deltage;
- alder 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning;
- betydelige somatiske eller psykiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Produkt til speciel diætbrug
Spredning beriget med 5-hydroxytryptophan, theanin og gamma-aminosmørsyre vil blive givet til forsøgspersonerne tilmeldt denne arm, 20 gram to gange dagligt med morgenmad og aftensmad (i stedet for smør)
|
Fødevarer til speciel diæt (pålæg) med ændret indhold af ingredienser vil blive inkluderet i kosten for 70 patienter uden væsentlig organisk patologi i 14 dage, der modtager standarddiæt, modificeret ved at inkludere to portioner af smørepålæg, 20 gram hver til morgenmad og aftensmad
|
|
Placebo komparator: styring
Denne gruppe vil modtage standardspredning uden theanin, gamma-aminosmørsyre og 5-hydroxytryptophan to gange dagligt med morgenmad og aftensmad med mad (i stedet for smør)
|
Fødevarer til speciel diæt (pålæg) med ændret indhold af ingredienser vil blive inkluderet i kosten for 70 patienter uden væsentlig organisk patologi i 14 dage, der modtager standarddiæt, modificeret ved at inkludere to portioner af smørepålæg, 20 gram hver til morgenmad og aftensmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: to uger
|
ændring i score ved Lurie-test
|
to uger
|
|
ændring i kognitiv funktion 2
Tidsramme: to uger
|
ændring i Kraepelin&Schultes testresultat
|
to uger
|
|
ændring i funktionsstatus
Tidsramme: to uger
|
ændring i funktionsstatustestscore
|
to uger
|
|
ændring i angst og depression
Tidsramme: to uger
|
ændring i Beck depression opgørelsesscore
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i mads smag monotoni
Tidsramme: to uger
|
ændring i mads smag monotoni
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-76-30014/2022-HV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Blindede individuelle deltagerdata kan deles efter rimelig anmodning til den primære investigator efter undersøgelsens afslutning
IPD-delingstidsramme
2 år efter afsluttet studie
IPD-delingsadgangskriterier
rimelig anmodning til den primære efterforsker
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .