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L'influenza degli alimenti per uso dietetico speciale - Diffusione arricchita con 5-idrossitriptofano, teanina e acido gamma-aminobutirrico sulle funzioni psicofisiologiche di soggetti senza patologia organica e cognitiva significativa (Spread Bogatyr)

10 aprile 2023 aggiornato da: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

L'influenza degli alimenti per uso dietetico speciale - Diffusione arricchita con 5-idrossitriptofano, teanina e acido gamma-aminobutirrico sulle funzioni psicofisiologiche di soggetti senza disturbi organici e cognitivi significativi

Si tratta di uno studio monocentrico, in singolo cieco, a due bracci, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di alimenti per uso dietetico speciale arricchiti con 5-idrossitriptofano, L-teanina e acido gamma-aminobutirrico in soggetti generalmente sani con disturbi cognitivi disturbi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a partecipare;
  • età di 18-50 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento;
  • disturbi somatici o psicologici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto per uso dietetico speciale
Crema spalmabile arricchita con 5-idrossitriptofano, teanina e acido gamma-aminobutirrico verrà somministrata ai soggetti iscritti a questo braccio, 20 grammi due volte al giorno con colazione e cena (al posto del burro)
Integratore alimentare: Alimenti per uso dietetico speciale
Alimenti per uso dietetico speciale (da spalmare) con contenuto di ingredienti modificati saranno inseriti nella dieta di 70 pazienti senza patologie organiche significative per 14 giorni che ricevono una dieta standard, modificata con l'inserimento di due porzioni di crema spalmabile, 20 grammi ciascuna per colazione e cena
Comparatore placebo: controllo
Questo gruppo riceverà una crema spalmabile standard, senza teanina, acido gamma-aminobutirrico e 5-idrossitriptofano, due volte al giorno con colazione e cena con cibo (invece del burro)
Integratore alimentare: Alimenti per uso dietetico speciale
Alimenti per uso dietetico speciale (da spalmare) con contenuto di ingredienti modificati saranno inseriti nella dieta di 70 pazienti senza patologie organiche significative per 14 giorni che ricevono una dieta standard, modificata con l'inserimento di due porzioni di crema spalmabile, 20 grammi ciascuna per colazione e cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: due settimane
variazione del punteggio con il test di Lurie
due settimane
cambiamento nella funzione cognitiva 2
Lasso di tempo: due settimane
cambiamento nel punteggio del test Kraepelin&Schulte
due settimane
cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: due settimane
cambiamento nel punteggio del test dello stato funzionale
due settimane
cambiamento di ansia e depressione
Lasso di tempo: due settimane
cambiamento nel punteggio di inventario della depressione di Beck
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella monotonia del gusto del cibo
Lasso di tempo: due settimane
cambiamento nella monotonia del gusto del cibo
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Collaboratori

Russian Science Foundation
Group of companies EFKO

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-76-30014/2022-HV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti in cieco possono essere condivisi su ragionevole richiesta allo sperimentatore primario al termine dello studio

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ragionevole richiesta al ricercatore primario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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