La influencia de los alimentos para uso dietético especial: untado enriquecido con 5-hidroxitriptófano, teanina y ácido gamma-aminobutírico en las funciones psicofisiológicas de sujetos sin patología orgánica y cognitiva significativa (Spread Bogatyr)
10 de abril de 2023 actualizado por: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
La influencia de los alimentos para uso dietético especial: untado enriquecido con 5-hidroxitriptófano, teanina y ácido gamma-aminobutírico en las funciones psicofisiológicas de sujetos sin trastornos orgánicos y cognitivos significativos
Este es un estudio controlado de dos brazos, simple ciego, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de los alimentos para uso dietético especial enriquecidos con 5-hidroxitriptófano, L-teanina y ácido gamma-aminobutírico en sujetos generalmente sanos con problemas cognitivos. disturbios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de participar;
- edad de 18-50 años
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia;
- trastornos somáticos o psicológicos significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto para uso dietético especial
Untar enriquecido con 5-hidroxitriptófano, teanina y ácido gamma-aminobutírico se administrará a los sujetos inscritos en este brazo, 20 gramos dos veces al día con el desayuno y la cena (en lugar de mantequilla)
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Se incluirán alimentos de uso dietético especial (untable) con contenido de ingredientes modificados a la dieta de 70 pacientes sin patología orgánica significativa durante 14 días con dieta estándar, modificada por la inclusión de dos porciones de untable de 20 gramos cada una para el desayuno y cena
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Comparador de placebos: control
Este grupo recibirá un untable estándar, sin teanina, ácido gamma-aminobutírico y 5-hidroxitriptófano, dos veces al día con el desayuno y la cena con alimentos (en lugar de mantequilla)
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Se incluirán alimentos de uso dietético especial (untable) con contenido de ingredientes modificados a la dieta de 70 pacientes sin patología orgánica significativa durante 14 días con dieta estándar, modificada por la inclusión de dos porciones de untable de 20 gramos cada una para el desayuno y cena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: dos semanas
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cambio en la puntuación por la prueba de Lurie
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dos semanas
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cambio en la función cognitiva2
Periodo de tiempo: dos semanas
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cambio en la puntuación de la prueba Kraepelin&Schulte
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dos semanas
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cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: dos semanas
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cambio en la puntuación de la prueba de estado funcional
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dos semanas
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cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: dos semanas
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cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el sabor de la comida monotonía
Periodo de tiempo: dos semanas
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cambio en el sabor de la comida monotonía
|
dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-76-30014/2022-HV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos ciegos de los participantes individuales pueden compartirse con una solicitud razonable al investigador principal al finalizar el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
solicitud razonable al investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .