A influência de alimentos para uso dietético especial - pasta enriquecida com 5-hidroxitriptofano, teanina e ácido gama-aminobutírico nas funções psicofisiológicas de indivíduos sem patologia orgânica e cognitiva significativa (Spread Bogatyr)
10 de abril de 2023 atualizado por: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
A Influência de Alimentos para Dietas Especiais - Creme Enriquecido com 5-hidroxitriptofano, Teanina e Ácido Gama-aminobutírico nas Funções Psicofisiológicas de Indivíduos Sem Distúrbios Orgânicos e Cognitivos Significativos
Este é um estudo monocêntrico, simples-cego, de dois braços, controlado para avaliar a eficácia e a segurança de alimentos para uso dietético especial enriquecidos com 5-hidroxitriptofano, L-teanina e ácido gama-aminobutírico em indivíduos geralmente saudáveis com deficiência cognitiva distúrbios
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de participar;
- idade de 18-50 anos
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação;
- distúrbios somáticos ou psicológicos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto para uso dietético especial
Pasta enriquecida com 5-hidroxitriptofano, teanina e ácido gama-aminobutírico será dada aos indivíduos inscritos neste braço, 20 gramas duas vezes ao dia com café da manhã e jantar (em vez de manteiga)
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Alimentos para uso dietético especial (paste) com teor de ingredientes modificados serão incluídos na dieta de 70 pacientes sem patologia orgânica significativa por 14 dias recebendo dieta padrão, modificada pela inclusão de duas porções do patrão, 20 gramas cada no café da manhã e jantar
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Comparador de Placebo: ao controle
Este grupo receberá pasta padrão, sem teanina, ácido gama-aminobutírico e 5-hidroxitriptofano, duas vezes ao dia com café da manhã e jantar com alimentos (em vez de manteiga)
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Alimentos para uso dietético especial (paste) com teor de ingredientes modificados serão incluídos na dieta de 70 pacientes sem patologia orgânica significativa por 14 dias recebendo dieta padrão, modificada pela inclusão de duas porções do patrão, 20 gramas cada no café da manhã e jantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na função cognitiva
Prazo: duas semanas
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mudança na pontuação pelo teste de Lurie
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duas semanas
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mudança na função cognitiva2
Prazo: duas semanas
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mudança na pontuação do teste Kraepelin & Schulte
|
duas semanas
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mudança no estado funcional
Prazo: duas semanas
|
mudança na pontuação do teste de estado funcional
|
duas semanas
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mudança na ansiedade e depressão
Prazo: duas semanas
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mudança na pontuação do inventário de depressão de Beck
|
duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na monotonia do sabor dos alimentos
Prazo: duas semanas
|
mudança na monotonia do sabor dos alimentos
|
duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vasily Isakov, Professor, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-76-30014/2022-HV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados cegos de participantes individuais podem ser compartilhados por solicitação razoável ao investigador principal após a conclusão do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
solicitação razoável ao investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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