前駆期 MS における認知マーカー
2025年6月25日 更新者：NYU Langone Health
MSの前駆障害のマーカーとしての認知能力の個人内変動
この作業の焦点は、認知機能の尺度である個人内変動性 (IIV) の評価であり、コンピューターベースの連続反応時間 (RT) タスク (Cogstate) から前駆 MS の早期マーカーとして導き出されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き観察臨床研究であり、研究者は早期多発性硬化症の成人 (n=60) を募集して、Runscribe と G センサーを使用した認知評価とオプションの歩行評価を完了します。
35 [35] の参加者は、20 分間の同時 tDCS と組み合わせた単一の 60 分間の調査用 MRI も受けます。
MRI は、研究者の現在の研究 (ClinicalTrials.gov) のプロトコルを繰り返します。
識別子: NCT03564496、IRB i18-00548) 画像取得中に同時経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 23 歳から 59 歳までの年齢 (両端を含む)
- 前駆期MS（最初のMRIから6か月以内の放射線学的に分離された症候群、または最初の臨床イベントから3か月以内の臨床的に分離された症候群によって定義される）
除外基準:
- 平均以下の推定病前認知機能 (WRAT-4 読み取り認識基準 z スコア < 85 に基づく)。
- -重度の認知障害の存在（SDMT年齢規範zスコア<-3.0に基づく）。
- -参加能力に影響を与える原発性精神障害。
- 現在制御されていない発作障害。
- 現在の薬物乱用障害。
- 過去 1 年間の頭部外傷の病歴 (例: 頭部外傷、脳手術)、または頭部 (脳深部刺激装置など) または首 (迷走神経刺激装置など) に埋め込まれた医療機器。
- 妊娠中または授乳中
tDCS-MRI 参加者の追加除外基準
- 極度の閉所恐怖症
- 皮膚障害/敏感肌 (湿疹、重度の発疹など)、水ぶくれ、開いた傷、日焼けを含む火傷、切り傷または炎症、または刺激部位 (電極が配置されている場所) またはその近くの皮膚の完全性を損なうその他の皮膚欠陥
- -現在または過去12か月間の伝染性皮膚疾患の治療
- 取り外せないピアス、金属ベースのタトゥー、または MRI 禁忌のインプラント (例: ペースメーカーと除細動器)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TDCS-MRI によるグループ化
参加者は、認知評価、オプションの歩行評価、および 20 分間の同時 tDCS と組み合わせた 1 時間の MRI 脳スキャンを受けます。
参加者は、別の訪問で MRI を完了することもできます。
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TDCS-MRI スキャンは約 1 時間続きます。
MRI の最初の 20 分間には、tDCS 刺激は含まれません。
20 分後、tDCS デバイスは 2.0mA まで上昇し、2.0mA を 20 分間供給します。
その後、tDCS が低下し (30 秒)、最後の 20 分間は刺激がなくなります。
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介入なし：TDCS-MRI なしのグループ
参加者には、認知評価とオプションの歩行評価が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素の脳代謝率（CMRO2）
時間枠：1日目（1-約4分をご覧ください）
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CMRO2は、脳が時間あたりのO2が消費するO2の量です（1分あたりμmolO2/100g組織）。
絶対CMRO2を定量化するには、両方とも静脈酸素化（YV）の定量化のためのMRIを信頼し、総打撃の定量化のために位相コントラスト（PC）MRIが必要です。
CMRO2 MRIの合計スキャン時間は約4分です。
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1日目（1-約4分をご覧ください）
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Cogstate Brief Battery（CBB）で測定された個人内の変動（IIV）
時間枠：1日目（1日目）
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コアコグステート反応時間（RT）タスクには、緑色のバックグラウンド画面にカードのデッキが含まれ、参加者は繰り返し試行でキーボードキー（「D」または「K」）を押して「はい」または「いいえ」と答えます。
各タスクには、最初にテストが開始される前の指示と練習期間が含まれ、完了するまでに約3〜4分かかります（合計7分間）。
代表的なタイミングのRTスコアは、検出タスク（カードが明らかにされた時期、DET/SIMPLE RT）、識別タスク（「カードが黒か赤か赤ですか？」; IDN/Choice RT）、およびワンバック（「これは見たカードですか？」）によって提供されます。
パフォーマンスは、ほぼ完全な精度によって特徴付けられます（つまり、
すべて、またはほとんどすべてのアイテムが正しく回答されます）、および有効性チェックはスコアリングに組み込まれています。
IIVは、両方のタスクにわたってRTSのエンゲージ内標準化された偏差（ISD）として計算され、ミリ秒およびlog10変換で測定されます。
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1日目（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS（BICAMS）シンボル桁モダリティテスト（SDMT）Zスコアの簡単な国際認知評価
時間枠：1日目（1日目）
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SDMTは90秒の認知タスクであり、参加者にシンボルの行を含むシートが表示されます。
各シンボルは特定の数値に対応します。
参加者のタスクは、各シンボルに関連付けられた数字を大声で言うことです。
SDMTは、重度の認知障害を検出するための一般的な認知スクリーンとして使用されます。
生のスコアは90秒で正しい数の置換数であり、スコアは0〜110の範囲です。
スコアが低いほど、認知障害はより深刻です。
生のスコアはZスコアに変換され、中心値は0です。平均以下の標準偏差は、結果が悪いことを示します。 -1.5以下のZスコアは、平均性能からの著しい偏差を示唆しており、認知障害を示す可能性があります。
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1日目（1日目）
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BICAMS REY聴覚言語学習テスト（RAVLT）Zスコア
時間枠：1日目（1日目）
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Ravltは、即時の記憶のさまざまな段階で口頭情報をエンコード、結合、保存、回復する人の能力のよく認識された尺度です。
連続した試験にわたって15語のリストを提示することで構成されています。
リストは参加者に声を出して読まれ、参加者はすぐに覚えているのと同じくらい多くの言葉を思い出すように求められます。
この手順は、5回の連続した試験で繰り返されます（試験1〜5）。
合計スコアは、トライアル1〜5の合計であり、0〜75の範囲です。
スコアが低いほど、認知障害はより深刻です。
生のスコアはZスコアに変換され、中心値は0です。平均以下の標準偏差は、結果が悪いことを示します。 -1.5以下のZスコアは障害を示します。つまり、個人のパフォーマンスはピアグループの平均を大幅に下回っています。
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1日目（1日目）
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BICAMS簡単な視覚空間記憶テスト修正（BVMT-R）Zスコア
時間枠：1日目（1日目）
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視覚/空間メモリは、BVMT-Rを使用してBICAMで評価されます。
このテストでは、6つの抽象的なデザインが10秒間表示されます。
ディスプレイはビューから削除され、患者は紙のマニュアル応答で鉛筆を介して刺激をレンダリングします。
各デザインは、精度と場所を表す0〜2ポイントを受け取ります。
3つの学習試験があり、スコアは、試験で得られたポイントの総数として報告されます。
したがって、スコアは試行ごとに0〜12の範囲です。合計スコア範囲は、3つの試行すべてで0〜36です。
スコアが低いほど、認知障害はより深刻です。
生のスコアはZスコアに変換され、中心値は0です。平均以下の標準偏差は、結果が悪いことを示します。 BVMT-Rの-1.5以下のZスコアは、一般に認知障害を示すと考えられています。
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1日目（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leigh Charvet, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月9日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-01385
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。