Kognitive Marker bei prodromaler MS
25. Juni 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Intraindividuelle Variabilität der kognitiven Leistung als Marker für prodromale Behinderung bei MS
Der Schwerpunkt dieser Arbeit liegt auf der Bewertung eines Maßes der kognitiven Funktion – der intra-individuellen Variabilität (IIV) – abgeleitet aus einer computergestützten kontinuierlichen Reaktionszeit (RT)-Aufgabe (Cogstate) als früher Marker für prodromale MS.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie, in der die Forscher Erwachsene mit MS im Frühstadium (n=60) rekrutieren werden, um eine kognitive Bewertung und eine optionale Gangbewertung mit Runscribe und G-Sensor durchzuführen.
Fünfunddreißig [35] Teilnehmer erhalten außerdem eine einzelne 60-minütige Untersuchungs-MRT in Kombination mit 20 Minuten gleichzeitiger tDCS.
Das MRT wird das Protokoll aus der aktuellen Studie der Forscher wiederholen (ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT03564496, IRB i18-00548) mit simultaner transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) während der Bilderfassung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 23-59 Jahre (einschließlich)
- Prodromale MS (definiert durch radiologisch isoliertes Syndrom ≤ 6 Monate ab dem ersten MRT oder klinisch isoliertes Syndrom ≤ 3 Monate ab dem ersten klinischen Ereignis)
Ausschlusskriterien:
- Unterdurchschnittlich geschätzte prämorbide kognitive Funktion (basierend auf dem WRAT-4 Leseerkennungs-Standard-Z-Score < 85).
- Vorhandensein einer schweren kognitiven Beeinträchtigung (basierend auf dem normativen SDMT-Alters-Z-Score <-3,0).
- Primäre psychiatrische Störung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde.
- Aktuelle unkontrollierte Anfallsleiden.
- Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung.
- Kopftrauma in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr (z. B. Kopfverletzung, Gehirnoperation) oder medizinisches Gerät, das in den Kopf (z. B. Deep Brain Stimulator) oder in den Hals (z. B. Vagus-Nerv-Stimulator) implantiert wurde.
- Schwanger oder stillend
Zusätzliche Ausschlusskriterien für tDCS-MRI-Teilnehmer
- Extreme Klaustrophobie
- Jede Hauterkrankung/empfindliche Haut (z. B. Ekzeme, schwere Hautausschläge), Blasen, offene Wunden, Verbrennungen einschließlich Sonnenbrand, Schnitte oder Reizungen oder andere Hautdefekte, die die Unversehrtheit der Haut an oder in der Nähe von Stimulationsstellen (wo Elektroden platziert sind) beeinträchtigen
- Behandlung einer übertragbaren Hauterkrankung, die derzeit oder in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurde
- Haben Sie irgendwelche nicht entfernbaren Piercings, Tätowierungen auf Metallbasis oder MRT-kontraindizierte Implantate (z. Herzschrittmacher und Defibrillatoren)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit tDCS-MRT
Die Teilnehmer werden einer kognitiven Bewertung, einer optionalen Gangbewertung und einem 1-stündigen MRT-Gehirnscan in Kombination mit 20 Minuten gleichzeitiger tDCS unterzogen.
Die Teilnehmer können die MRT auch bei einem separaten Besuch absolvieren.
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Die tDCS-MRT-Untersuchung dauert ungefähr eine Stunde.
Die ersten 20 Minuten der MRT enthalten keine tDCS-Stimulation.
Nach 20 Minuten steigt das tDCS-Gerät auf 2,0 mA an und liefert 20 Minuten lang 2,0 mA.
Dann wird die tDCS heruntergefahren (30 Sekunden) und die letzten 20 Minuten sind ohne Stimulation.
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Kein Eingriff: Gruppe ohne tDCS-MRT
Die Teilnehmer müssen eine kognitive Bewertung und eine optionale Gangbewertung einschließen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cerebral -Stoffwechselrate von Sauerstoff (CMRO2)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuchen Sie 1 - ca. 4 Minuten)
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CMRO2 ist die Menge an O2, die das Gehirn pro Zeiteinheit verbraucht (in μmol O2/100 g Gewebe pro Minute).
Zur Quantifizierung von absolutem CMRO2 sind sowohl die MRT der Vertrauensmorde zur Quantifizierung der venösen Sauerstoffversorgung (YV) als auch zur Phasenkontrast (PC) zur Quantifizierung von Gesamtschlägen erforderlich.
Die Gesamtabtastzeit für die CMRO2 -MRT beträgt ca. 4 Minuten.
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Tag 1 (Besuchen Sie 1 - ca. 4 Minuten)
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Intraindividuelle Variabilität (IIV), gemessen mit Cogstate Brief Battery (CBB)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
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Die Core CogState Reaction Time (RT) -Antasks beinhalten ein Kartenspiel auf einem grünen Hintergrundbildschirm, und der Teilnehmer antwortet "Ja" oder "Nein", indem sie auf einen Tastaturschlüssel ("D" oder "K" über wiederholte Versuche drücken.
Jede Aufgabe enthält zunächst Anweisungen und Übungszeiten, bevor der Test beginnt, und dauert ungefähr 3-4 Minuten (für insgesamt ~ 7 Minuten).
Die repräsentativen zeitgesteuerten RT-Scores werden durch die Erkennungsaufgabe bereitgestellt (was angibt, wann eine Karte enthüllt wird; det/einfache RT), Identifikationsaufgabe ("Wird die Karte schwarz oder rot enthüllt?";
Die Leistung ist durch nahezu vollständige Genauigkeit gekennzeichnet (d.h.
Alle oder fast alle Artikel werden korrekt beantwortet) und die Gültigkeitsprüfungen werden in das Tor eingebaut.
IIV wird als intraindividuelle standardisierte Abweichungen (ISD) in RTs über beide Aufgaben berechnet, gemessen in Millisekunden und mit log10 -Transformation.
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Tag 1 (Besuch 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze internationale kognitive Bewertung für MS (BICAMS) Symbol-Ziffernmodalitätenstest (SDMT) Z-Score
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
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SDMT ist eine 90-Sekunden-kognitive Aufgabe, bei der dem Teilnehmer ein Blatt mit Symbolzeilen angezeigt wird.
Jedes Symbol entspricht einer bestimmten Zahl.
Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, die mit jedem Symbol verknüpfte Nummer laut zu sagen.
SDMT wird als allgemeiner kognitiver Bildschirm verwendet, um schwere kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen.
Die Rohbewertung ist die korrekte Anzahl von Substitutionen in 90 Sekunden, und die Bewertungen liegen zwischen 0 und 110.
Je niedriger die Punktzahl ist, desto schwerwiegender die kognitive Beeinträchtigung.
Die Rohbewertung wird in einen Z-Score mit einem zentralen Wert von 0 umgewandelt. Standardabweichungen unter dem Mittelwert weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Ein Z -Score von -1,5 oder niedriger deutet auf eine signifikante Abweichung von der durchschnittlichen Leistung hin, was möglicherweise eine kognitive Beeinträchtigung anzeigt.
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Tag 1 (Besuch 1)
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Bicams Rey Auditory verbal Lerntest (RAVLT) Z-Score
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
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RAVLT ist ein allgemein anerkanntes Maß für die Fähigkeit einer Person, verbale Informationen in verschiedenen Phasen des sofortigen Gedächtnisses zu codieren, zu kombinieren, zu speichern und wiederherzustellen.
besteht darin, eine Liste von 15 Wörtern über aufeinanderfolgende Versuche zu präsentieren.
Die Liste wird dem Teilnehmer laut vorgelesen, und dann wird der Teilnehmer sofort gebeten, so viele Wörter zu erinnern, wie man sich erinnert.
Dieses Verfahren wird für 5 aufeinanderfolgende Studien wiederholt (Versuche 1 bis 5).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Versuche 1-5 und reicht von 0-75.
Je niedriger die Punktzahl ist, desto schwerwiegender die kognitive Beeinträchtigung.
Die Rohbewertung wird in einen Z-Score mit einem zentralen Wert von 0 umgewandelt. Standardabweichungen unter dem Mittelwert weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Ein Z -Score von -1,5 oder niedriger zeigt eine Beeinträchtigung an, was bedeutet, dass die Leistung des Einzelnen deutlich unter dem Durchschnitt ihrer Peer -Gruppe liegt.
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Tag 1 (Besuch 1)
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BICAMS KORST VISUEUSATIAL MEMETIAL TEST überarbeitet (BVMT-R) Z-Score
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
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Das visuelle/räumliche Gedächtnis wird in Bicams unter Verwendung des BVMT-R bewertet.
In diesem Test werden sechs abstrakte Designs 10 Sekunden lang vorgestellt.
Die Anzeige wird aus der Sicht genommen und die Patienten rendern die Stimuli über Bleistift auf Papierhandbuchantworten.
Jedes Design erhält von 0 bis 2 Punkten, die Genauigkeit und Lage darstellen.
Es gibt drei Lernversuche, und die Punktzahl wird als Gesamtzahl der Punkte in den Versuchen gemeldet.
Somit reichen die Punktzahlen zwischen 0 und 12 pro Versuch; Die Gesamtbewertung beträgt 0 bis 36 für alle drei Versuche.
Je niedriger die Punktzahl ist, desto schwerwiegender die kognitive Beeinträchtigung.
Die Rohbewertung wird in einen Z-Score mit einem zentralen Wert von 0 umgewandelt. Standardabweichungen unter dem Mittelwert weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Ein Z-Score von -1,5 oder niedriger auf dem BVMT-R wird im Allgemeinen als Hinweis auf kognitive Beeinträchtigungen angesehen.
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Tag 1 (Besuch 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-01385
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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