Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviset merkit prodromaalisessa MS:ssä

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Yksilön sisäinen vaihtelu kognitiivisessa suorituskyvyssä MS-taudin prodromaalisen vamman merkkinä

Tämän työn painopiste on kognitiivisen toiminnan mittarin - intraindividual variability (IIV) - arvioiminen, joka on johdettu tietokonepohjaisesta jatkuvan reaktioajan (RT) tehtävästä (Cogstate) prodromaalisen MS-taudin varhaisena merkkinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus, jossa tutkijat värväävät aikuisia, joilla on varhainen MS-tauti (n=60), suorittamaan kognitiivisen arvioinnin ja valinnaisen kävelyarvioinnin Runscriben ja G-sensorin avulla. Kolmekymmentäviisi [35] osallistujaa saa myös yhden 60 minuutin tutkivan MRI:n yhdistettynä 20 minuutin samanaikaiseen tDCS:ään. MRI toistaa tutkijoiden nykyisen tutkimuksen protokollan (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03564496, IRB i18-00548) käyttäen samanaikaista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) kuvantamisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 23-59-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Prodromaalinen MS (määritelty radiologisesti eristettynä oireyhtymänä ≤ 6 kuukautta ensimmäisestä magneettikuvauksesta tai kliinisesti eristetty oireyhtymä ≤ 3 kuukautta ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle keskiarvon arvioitu premorbid kognitiivinen toiminta (perustuu WRAT-4:n lukutunnistuksen standardin z-pisteeseen < 85).
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (perustuu SDMT-iän normatiiviseen z-pisteeseen <-3,0).
  • Ensisijainen psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa osallistumiskykyyn.
  • Nykyinen hallitsematon kohtaushäiriö.
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö.
  • Viimeisen vuoden päävamma (esim. päävamma, aivoleikkaus) tai päähän istutettu lääketieteellinen laite (kuten syväaivostimulaattori) tai kaulaan (kuten vagus-hermostimulaattori).
  • Raskaana oleva tai imettävä

Lisäsulkemiskriteerit tDCS-MRI-osallistujille

  • Äärimmäinen klaustrofobia
  • Mikä tahansa ihosairaus/herkkä iho (esim. ekseema, vaikeat ihottumat), rakkulat, avoimet haavat, palovammat mukaan lukien auringonpolttamat, viillot tai ärsytys tai muut ihovauriot, jotka heikentävät ihon eheyttä stimulaatiokohdissa tai niiden lähellä (joihin elektrodit asetetaan)
  • Tarttuvan ihosairauden hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Onko sinulla irrotettavia lävistyksiä, metallipohjaisia ​​tatuointeja tai MRI-vasta-aiheisia implantteja (esim. sydämentahdistimet ja defibrillaattorit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä tDCS-MRI:llä
Osallistujat saavat kognitiivisen arvioinnin, valinnaisen kävelyarvioinnin ja 1 tunnin MRI-aivokuvauksen yhdistettynä 20 minuutin samanaikaiseen tDCS-tutkimukseen. Osallistujat voivat myös suorittaa magneettikuvauksen erillisellä vierailulla.
Laite: Aktiivinen tDCS
TDCS-MRI-skannaus kestää noin tunnin. MRI:n ensimmäiset 20 minuuttia eivät sisällä tDCS-stimulaatiota. 20 minuutin kuluttua tDCS-laite nopeutuu 2,0 mA:iin ja antaa 2,0 mA 20 minuutin ajan. Sitten tDCS hidastuu (30 sekuntia) ja viimeiset 20 minuuttia ovat ilman stimulaatiota.
Ei väliintuloa: Ryhmä ilman tDCS-MRI:tä
Osallistujilla on oltava kognitiivinen arviointi ja valinnainen kävelyarviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen hapen aineenvaihduntanopeus (CMRO2)
Aikaikkuna: 4 minuuttia
Absoluuttisen CMRO2:n kvantifioimiseksi tarvitaan sekä TRUST MRI laskimoiden hapettumisen (Yv) kvantifiointia varten että vaihekontrasti (PC) MRI:tä kokonaisiskujen määrittämiseksi. CMRO2 MRI:n kokonaisskannausaika on noin 4 minuuttia.
4 minuuttia
Yksilön sisäinen vaihtelu (IIV) mitattuna Cogstate Brief Batterylla (CBB)
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 1)
Cogstate RT:n ydintehtävät sisältävät korttipakan vihreällä taustanäytöllä, ja osallistuja vastaa "kyllä" tai "ei" painamalla näppäimistön näppäintä ("D" tai "K") toistuvien kokeiden aikana. Jokainen tehtävä sisältää ensin ohjeet ja harjoitusjakson ennen testin alkua ja kestää noin 3-4 minuuttia (yhteensä ~7 minuuttia). Edustavat ajoitetut RT-pisteet saadaan tunnistustehtävästä (ilmaisee, milloin kortti paljastetaan; DET/yksinkertainen RT), tunnistustehtävästä ("paljastetaanko kortti musta vai punainen?"; IDN/valinta RT) ja One-Back ( "Onko tämä kortti, jonka juuri näit?"). Suorituskyvylle on ominaista lähes täydellinen tarkkuus (esim. kaikkiin tai melkein kaikkiin kohtiin on vastattu oikein), ja kelvollisuustarkistukset on sisäänrakennettu pisteytykseen. IIV lasketaan yksittäisten yksilöiden standardipoikkeamia (ISD) RT:issä molemmissa tehtävissä, mitattuna millisekunteina ja log10-muunnolla.
Päivä 1 (käynti 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wide Range Achievement Test - 4th Edition (WRAT-4) lukutunnistuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 1)
WRAT-4 on lyhyt testi yhden sanan lukutunnistukselle, joka tarjoaa lukutaidon ja yleisen älyllisen kyvyn välityspalvelimen. WRAT-4-alitestien standardipisteet vaihtelevat alimmasta 55:stä korkeimpaan 145:een. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi lukutaito ja yleinen älyllinen kyky on.
Päivä 1 (käynti 1)
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi MS:lle (BICAMS) Symbolinumeromodaliteettitestin (SDMT) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 1)
SDMT on 90 sekunnin kognitiivinen tehtävä, jossa osallistujalle näytetään arkki, joka sisältää rivejä symboleita. Jokainen symboli vastaa tiettyä numeroa. Osallistujan tehtävänä on sanoa ääneen kuhunkin symboliin liittyvä numero. SDMT:tä käytetään yleisenä kognitiivisena näyttönä vakavien kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseen. Lopullinen pistemäärä on oikea vaihtojen määrä 90 sekunnissa, pisteet vaihtelevat välillä 0-110. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen häiriö.
Päivä 1 (käynti 1)
BICAMS Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 1)
RAVLT on hyvin tunnistettu mitta ihmisen kyvystä koodata, yhdistää, tallentaa ja palauttaa sanallista tietoa välittömän muistin eri vaiheissa. koostuu 15 sanan luettelon esittämisestä peräkkäisissä kokeissa. Lista luetaan ääneen osallistujalle, jonka jälkeen osallistujaa pyydetään välittömästi muistamaan niin monta sanaa kuin hän muistaa. Tämä toimenpide toistetaan 5 peräkkäisen kokeen ajan (kokeet 1-5). Kokonaispistemäärä on kokeiden 1-5 summa ja vaihtelee välillä 0-75. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen häiriö.
Päivä 1 (käynti 1)
BICAMS Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 1)
Visuaalinen/spatiaalinen muisti arvioidaan BICAMSissa käyttämällä BVMT-R:ää. Tässä testissä esitetään kuusi abstraktia mallia 10 sekunnin ajan. Näyttö poistetaan näkyvistä ja potilaat antavat ärsykkeet kynällä paperille manuaalisina vasteina. Jokainen malli saa 0–2 pistettä, jotka edustavat tarkkuutta ja sijaintia. Oppimiskokeita on kolme, ja pisteet ilmoitetaan kokeiden aikana ansaittujen pisteiden kokonaismääränä. Siten pisteet vaihtelevat välillä 0-12 koetta kohden; kaikkien kolmen kokeen kokonaispistemäärä on 0–36. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen häiriö.
Päivä 1 (käynti 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-01385

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa