Kognitiiviset merkit prodromaalisessa MS:ssä
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Yksilön sisäinen vaihtelu kognitiivisessa suorituskyvyssä MS-taudin prodromaalisen vamman merkkinä
Tämän työn painopiste on kognitiivisen toiminnan mittarin - intraindividual variability (IIV) - arvioiminen, joka on johdettu tietokonepohjaisesta jatkuvan reaktioajan (RT) tehtävästä (Cogstate) prodromaalisen MS-taudin varhaisena merkkinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus, jossa tutkijat värväävät aikuisia, joilla on varhainen MS-tauti (n=60), suorittamaan kognitiivisen arvioinnin ja valinnaisen kävelyarvioinnin Runscriben ja G-sensorin avulla.
Kolmekymmentäviisi [35] osallistujaa saa myös yhden 60 minuutin tutkivan MRI:n yhdistettynä 20 minuutin samanaikaiseen tDCS:ään.
MRI toistaa tutkijoiden nykyisen tutkimuksen protokollan (ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT03564496, IRB i18-00548) käyttäen samanaikaista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) kuvantamisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 23-59-vuotiaat (mukaan lukien)
- Prodromaalinen MS (määritelty radiologisesti eristettynä oireyhtymänä ≤ 6 kuukautta ensimmäisestä magneettikuvauksesta tai kliinisesti eristetty oireyhtymä ≤ 3 kuukautta ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle keskiarvon arvioitu premorbid kognitiivinen toiminta (perustuu WRAT-4:n lukutunnistuksen standardin z-pisteeseen < 85).
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (perustuu SDMT-iän normatiiviseen z-pisteeseen <-3,0).
- Ensisijainen psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa osallistumiskykyyn.
- Nykyinen hallitsematon kohtaushäiriö.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö.
- Viimeisen vuoden päävamma (esim. päävamma, aivoleikkaus) tai päähän istutettu lääketieteellinen laite (kuten syväaivostimulaattori) tai kaulaan (kuten vagus-hermostimulaattori).
- Raskaana oleva tai imettävä
Lisäsulkemiskriteerit tDCS-MRI-osallistujille
- Äärimmäinen klaustrofobia
- Mikä tahansa ihosairaus/herkkä iho (esim. ekseema, vaikeat ihottumat), rakkulat, avoimet haavat, palovammat mukaan lukien auringonpolttamat, viillot tai ärsytys tai muut ihovauriot, jotka heikentävät ihon eheyttä stimulaatiokohdissa tai niiden lähellä (joihin elektrodit asetetaan)
- Tarttuvan ihosairauden hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana
- Onko sinulla irrotettavia lävistyksiä, metallipohjaisia tatuointeja tai MRI-vasta-aiheisia implantteja (esim. sydämentahdistimet ja defibrillaattorit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä tDCS-MRI:llä
Osallistujat saavat kognitiivisen arvioinnin, valinnaisen kävelyarvioinnin ja 1 tunnin MRI-aivokuvauksen yhdistettynä 20 minuutin samanaikaiseen tDCS-tutkimukseen.
Osallistujat voivat myös suorittaa magneettikuvauksen erillisellä vierailulla.
|
TDCS-MRI-skannaus kestää noin tunnin.
MRI:n ensimmäiset 20 minuuttia eivät sisällä tDCS-stimulaatiota.
20 minuutin kuluttua tDCS-laite nopeutuu 2,0 mA:iin ja antaa 2,0 mA 20 minuutin ajan.
Sitten tDCS hidastuu (30 sekuntia) ja viimeiset 20 minuuttia ovat ilman stimulaatiota.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä ilman tDCS-MRI:tä
Osallistujilla on oltava kognitiivinen arviointi ja valinnainen kävelyarviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen metabolinen hapenopeus (CMRO2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (käy 1 - noin 4 minuuttia)
|
CMRO2 on O2: n määrä, jonka aivot kuluttavat aikayksikköä kohti (μmol O2/100G -kudoksessa minuutissa).
Absoluuttisen CMRO2: n kvantifioimiseksi molemmat luottamus MRI laskimoiden hapettumisen (YV) ja faasikontrastin (PC) MRI: n kvantifioimiseksi kokonaispuhallusten kvantifioimiseksi tarvitaan.
CMRO2 -MRI: n kokonaismääräaika on noin 4 minuuttia.
|
Päivä 1 (käy 1 - noin 4 minuuttia)
|
|
CogState-lyhyt akun (CBB) mitattu yksilöllinen variaatio (IIV) (CBB) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (käy 1)
|
COGSTATE -reaktioaika (RT) -tehtävät sisältävät korttikannen vihreällä taustanäytöllä ja osallistuja vastaa "kyllä" tai "ei" lyömällä näppäimistön avainta ("D" tai "K") toistuviin kokeisiin.
Jokainen tehtävä sisältää ensin ohjeet ja harjoittelujakson ennen testin alkamista ja suorittaminen kestää noin 3-4 minuuttia (yhteensä ~ 7 minuuttia).
Edustavan ajoitetut RT-pisteet saadaan havaitsemistehtävällä (osoittaen, milloin kortti paljastuu; DET/Simple RT), tunnistustehtävä ("Onko kortti paljastettu musta vai punainen?"; IDN/Choice RT) ja yhden selän ("Onko tämä kortti, jonka näet juuri?").
Suorituskykylle on ominaista lähes täydellinen tarkkuus (ts.
Kaikkien tai melkein kaikkiin kohteisiin vastataan oikein), ja pätevyystarkastukset on rakennettu pisteytys.
IIV lasketaan yksilöiden sisäisiksi standardisoiduiksi poikkeamiksi (ISD) RTS: ssä molemmissa tehtävissä, mitattuna millisekunnissa ja Log10 -muunnoksella.
|
Päivä 1 (käy 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arvio MS (BICAMS) -symbolinumeroiden testi (SDMT) Z-Score
Aikaikkuna: Päivä 1 (käy 1)
|
SDMT on 90 sekunnin kognitiivinen tehtävä, jossa osallistujalle on esitetty arkki, joka sisältää symbolirivit.
Jokainen symboli vastaa tiettyä numeroa.
Osallistujan tehtävänä on sanoa ääneen jokaiseen symboliin liittyvä numero.
SDMT: tä käytetään yleisenä kognitiivisena näytönä vakavan kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi.
RAW -pistemäärä on oikea substituutioiden lukumäärä 90 sekunnissa, pisteet ovat välillä 0 - 110.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen.
RAW-pistemäärä muunnetaan Z-pisteeksi, jonka keskiarvo on 0. Vakiopoikkeamat keskiarvon alapuolella osoittavat huonomman lopputuloksen; Z -pistemäärä -1,5 tai alempi viittaa merkittävään poikkeamaan keskimääräisestä suorituskyvystä, mikä mahdollisesti osoittaa kognitiivisen heikentymisen.
|
Päivä 1 (käy 1)
|
|
Bicams Rey Audive Varallinen oppimistesti (Ravlt) Z-pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (käy 1)
|
Ravlt on hyvin tunnustettu mitta ihmisen kyvystä koodata, yhdistää, tallentaa ja palauttaa sanallista tietoa välittömän muistin eri vaiheissa.
Koostuu 15 sanan luettelon esittämisestä peräkkäisissä kokeissa.
Luettelo luetaan ääneen osallistujalle, ja sitten osallistujaa pyydetään heti muistamaan niin monta sanaa kuin yksi muistaa.
Tämä menettely toistetaan viidelle peräkkäiselle kokeelle (kokeet 1 - 5).
Kokonaispistemäärä on kokeiden 1-5 summa ja vaihtelee välillä 0-75.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen.
RAW-pistemäärä muunnetaan Z-pisteeksi, jonka keskiarvo on 0. Vakiopoikkeamat keskiarvon alapuolella osoittavat huonomman lopputuloksen; Z -pistemäärä -1,5 tai alempi osoittaa heikentymisen, mikä tarkoittaa, että yksilön suorituskyky on huomattavasti alle heidän vertaisryhmänsä keskiarvon.
|
Päivä 1 (käy 1)
|
|
Bicams Lyhyt visospatiaalinen muistitesti tarkistettu (bvmt-r) z-pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (käy 1)
|
Visuaalinen/spatiaalinen muisti arvioidaan BICAM: issa käyttämällä BVMT-R: tä.
Tässä testissä esitetään kuusi abstraktia mallia 10 sekunnin ajan.
Näyttö poistetaan näkymästä ja potilaat tekevät ärsykkeet lyijykynällä paperin manuaalisten vasteiden kautta.
Jokainen malli saa 0 - 2 pistettä, jotka edustavat tarkkuutta ja sijaintia.
Oppimiskokeita on kolme, ja pisteet ilmoitetaan kokeiden yli ansaittujen pisteiden kokonaismäärästä.
Siten pisteet vaihtelevat välillä 0 - 12 koetta kohti; Kokonaispistemäärä on 0 - 36 kaikissa kolmessa kokeessa.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen.
RAW-pistemäärä muunnetaan Z-pisteeksi, jonka keskiarvo on 0. Vakiopoikkeamat keskiarvon alapuolella osoittavat huonomman lopputuloksen; z-pistettä -1,5 tai alhaisempi BVMT-R: ssä pidetään yleensä kognitiivisen heikentymisen viittaavan.
|
Päivä 1 (käy 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-01385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .