Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные маркеры при продромальном рассеянном склерозе

2 января 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Внутрииндивидуальная изменчивость когнитивных функций как маркер продромальной инвалидности при РС

В центре внимания этой работы находится оценка меры когнитивного функционирования - внутрииндивидуальной изменчивости (IIV), полученной из компьютерной задачи непрерывного времени реакции (RT) (Cogstate) в качестве раннего маркера продромального РС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное клиническое исследование, в котором исследователи будут набирать взрослых с ранним рассеянным склерозом (n = 60) для прохождения когнитивной оценки и дополнительной оценки походки с использованием Runscribe и G-сенсора. Тридцать пять [35] участников также пройдут одну 60-минутную исследовательскую МРТ в сочетании с 20-минутной одновременной tDCS. МРТ будет повторять протокол текущего исследования исследователей (ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT03564496, IRB i18-00548) с использованием одновременной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) во время получения изображения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 23-59 лет (включительно)
  • Продромальный РС (определяется рентгенологически изолированным синдромом ≤ 6 месяцев с момента первой МРТ или клинически изолированным синдромом ≤ 3 месяцев с момента первого клинического явления)

Критерий исключения:

  • Оценочное преморбидное когнитивное функционирование ниже среднего (на основе стандартного z-показателя распознавания чтения WRAT-4 <85).
  • Наличие тяжелых когнитивных нарушений (на основе возрастного нормативного z-показателя SDMT <-3,0).
  • Первичное психическое расстройство, которое может повлиять на способность участвовать.
  • Текущее неконтролируемое судорожное расстройство.
  • Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • История травмы головы в прошлом году (например, травма головы, операция на головном мозге) или медицинского устройства, имплантированного в голову (например, стимулятор глубокого мозга) или в шею (например, стимулятор блуждающего нерва).
  • Беременные или кормящие грудью

Дополнительные критерии исключения для участников tDCS-MRI

  • Крайняя клаустрофобия
  • Любое кожное заболевание/чувствительная кожа (например, экзема, тяжелая сыпь), волдыри, открытые раны, ожоги, включая солнечные ожоги, порезы или раздражение, или другие дефекты кожи, нарушающие целостность кожи в местах стимуляции или рядом с ними (где размещаются электроды)
  • Лечение инфекционного кожного заболевания в настоящее время или в течение последних 12 месяцев
  • Иметь несъемный пирсинг, татуировки на металлической основе или имплантаты, противопоказанные МРТ (например, кардиостимуляторы и дефибрилляторы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с tDCS-MRI
Участники пройдут когнитивную оценку, дополнительную оценку походки и 1-часовое МРТ-сканирование головного мозга в сочетании с 20-минутной одновременной tDCS. Участники также могут пройти МРТ во время отдельного визита.
Устройство: Активная tDCS
Сканирование tDCS-MRI продлится примерно один час. Первые 20 минут МРТ не будут включать стимуляцию tDCS. Через 20 минут устройство tDCS увеличится до 2,0 мА и подаст 2,0 мА в течение 20 минут. Затем tDCS будет снижаться (30 секунд), и последние 20 минут будут без стимуляции.
Без вмешательства: Группа без tDCS-МРТ
Участники должны будут пройти когнитивную оценку и дополнительную оценку походки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость церебрального метаболизма кислорода (CMRO2)
Временное ограничение: 4 минуты
Для количественной оценки абсолютного CMRO2 необходимы как TRUST MRI для количественной оценки венозной оксигенации (Yv), так и фазово-контрастная (PC) MRI для количественной оценки общего количества ударов. Общее время сканирования для МРТ CMRO2 составляет приблизительно 4 минуты.
4 минуты
Внутрииндивидуальная вариабельность (IIV), измеренная с помощью Cogstate Brief Battery (CBB)
Временное ограничение: День 1 (Посещение 1)
Основные задачи Cogstate RT включают колоду карт на зеленом фоне экрана, и участник отвечает «да» или «нет», нажимая клавишу клавиатуры («D» или «K») в повторяющихся испытаниях. Каждое задание сначала включает в себя инструкции и период практики до начала теста и занимает примерно 3-4 минуты (всего ~ 7 минут). Репрезентативные временные оценки RT обеспечиваются задачей обнаружения (с указанием момента раскрытия карты; DET/простой RT), задачей идентификации («открыта ли карта черной или красной?»; IDN/выбор RT) и задачей «Один назад» ( «Это та карта, которую вы только что видели?»). Производительность характеризуется почти полной точностью (т.е. на все или почти на все вопросы даны правильные ответы), а проверки достоверности встроены в систему подсчета очков. IIV рассчитывается как внутрииндивидуальное стандартизированное отклонение (ISD) в RT для обеих задач, измеренное в миллисекундах и с преобразованием log10.
День 1 (Посещение 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест широкого диапазона достижений - 4-е издание (WRAT-4) Оценка распознавания чтения
Временное ограничение: День 1 (Посещение 1)
WRAT-4 — это краткий тест на распознавание чтения отдельных слов, который дает представление о грамотности и общих интеллектуальных способностях. Стандартные баллы для подтестов WRAT-4 варьируются от 55 до 145. Чем выше балл, тем выше уровень грамотности и общих интеллектуальных способностей.
День 1 (Посещение 1)
Краткий международный когнитивный тест на рассеянный склероз (BICAMS) Тест модальностей символов и цифр (SDMT) Оценка
Временное ограничение: День 1 (Посещение 1)
SDMT — это 90-секундное когнитивное задание, в котором участнику показывают лист, содержащий ряды символов. Каждому символу соответствует определенное число. Задача участника — произнести вслух число, связанное с каждым символом. SDMT используется в качестве общего когнитивного скрининга для выявления тяжелых когнитивных нарушений. Окончательный результат — это правильное количество замен за 90 секунд, диапазон значений от 0 до 110. Чем ниже балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
День 1 (Посещение 1)
BICAMS Rey Слуховой вербальный обучающий тест (RAVLT) Оценка
Временное ограничение: День 1 (Посещение 1)
RAVLT является общепризнанной мерой способности человека кодировать, комбинировать, хранить и восстанавливать вербальную информацию на разных этапах непосредственной памяти. состоит из представления списка из 15 слов в последовательных испытаниях. Список зачитывается участнику вслух, а затем участника сразу же просят вспомнить столько слов, сколько он помнит. Эта процедура повторяется для 5 последовательных испытаний (испытания с 1 по 5). Общий балл представляет собой сумму испытаний 1-5 и колеблется от 0 до 75. Чем ниже балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
День 1 (Посещение 1)
BICAMS Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) Оценка
Временное ограничение: День 1 (Посещение 1)
Зрительная/пространственная память оценивается в BICAMS с использованием BVMT-R. В этом тесте шесть абстрактных рисунков предъявляются в течение 10 секунд. Дисплей убирается из поля зрения, и пациенты изображают стимулы карандашом на бумаге вручную. Каждый дизайн получает от 0 до 2 баллов за точность и местоположение. Есть три обучающих испытания, и в отчете сообщается общее количество баллов, заработанных за испытания. Таким образом, баллы варьируются от 0 до 12 за испытание; общий диапазон баллов составляет от 0 до 36 для всех трех испытаний. Чем ниже балл, тем тяжелее когнитивные нарушения.
День 1 (Посещение 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-01385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться