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Prodromal MS의 인지 마커

2024년 1월 2일 업데이트: NYU Langone Health

MS에서 전구 장애의 마커로서의 인지 성능의 개인 내 가변성

이 작업의 초점은 컴퓨터 기반 연속 반응 시간(RT) 작업(Cogstate)에서 파생된 인지 기능-개별 변동성(IIV)의 척도를 전구 증상 MS의 초기 마커로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 관찰 임상 연구로, 연구원들은 Runscribe 및 G-센서를 사용하여 인지 평가 및 선택적 보행 평가를 완료하기 위해 초기 MS(n=60) 성인을 모집합니다. 35명의 참가자는 또한 20분의 동시 tDCS와 결합된 단일 60분 연구 MRI를 갖게 됩니다. MRI는 연구원의 현재 연구(ClinicalTrials.gov)의 프로토콜을 반복합니다. 식별자: NCT03564496, IRB i18-00548) 이미징 획득 중 동시 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 23~59세(포함)
  • Prodromal MS(첫 번째 MRI로부터 ≤ 6개월 후의 방사선학적 고립 증후군 또는 첫 번째 임상 사건으로부터 3개월 이내의 임상적 고립 증후군으로 정의됨)

제외 기준:

  • 평균 이하의 추정 병전 인지 기능(WRAT-4 읽기 인식 표준 z-점수 < 85 기준).
  • 심각한 인지 장애의 존재(SDMT 연령 기준 z-점수 <-3.0 기준).
  • 참여 능력에 영향을 미치는 일차 정신 장애.
  • 현재 조절되지 않는 발작 장애.
  • 현재 약물 남용 장애.
  • 지난 1년 동안 두부 외상(예: 두부 손상, 뇌 수술) 또는 머리에 이식된 의료 기기(예: 뇌심부 자극기) 또는 목(예: 미주 신경 자극기)의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유

tDCS-MRI 참가자에 대한 추가 제외 기준

  • 극심한 밀실공포증
  • 모든 피부 질환/민감성 피부(예: 습진, 심한 발진), 수포, 열린 상처, 일광화상을 포함한 화상, 베인 상처 또는 자극 또는 자극 위치(전극이 배치된 위치) 또는 그 근처에서 피부의 무결성을 손상시키는 기타 피부 결함
  • 현재 또는 지난 12개월 동안 전염성 피부 질환에 대한 치료
  • 제거할 수 없는 피어싱, 금속 기반 문신 또는 MRI 금기 임플란트(예: 맥박 조정기 및 제세동기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDCS-MRI와 그룹화
참가자는 인지 평가, 보행 평가(선택 사항), 동시 tDCS 20분과 결합된 1시간 MRI 뇌 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 별도의 방문으로 MRI를 완료할 수도 있습니다.
장치: 활성 tDCS
TDCS-MRI 스캔은 약 1시간 동안 지속됩니다. MRI의 처음 20분은 tDCS 자극을 포함하지 않습니다. 20분 후 tDCS 장치는 최대 2.0mA까지 증가하고 20분 동안 2.0mA를 제공합니다. 그런 다음 tDCS가 감소하고(30초) 마지막 20분 동안 자극이 없습니다.
간섭 없음: TDCS-MRI가 없는 그룹
참가자는 인지 평가와 선택적 보행 평가를 포함하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 산소 대사율(CMRO2)
기간: 4분
절대 CMRO2를 정량화하려면 정맥 산소화(Yv) 정량화를 위한 TRUST MRI와 총 타격 정량화를 위한 위상차(PC) MRI가 모두 필요합니다. CMRO2 MRI의 총 스캔 시간은 약 4분입니다.
4분
Cogstate Brief Battery(CBB)로 측정한 개체 내 가변성(IIV)
기간: 1일차(1차 방문)
핵심 Cogstate RT 작업에는 녹색 배경 화면의 카드 한 벌이 포함되며 참가자는 반복되는 시도에서 키보드 키("D" 또는 "K")를 눌러 "예" 또는 "아니오"라고 대답합니다. 각 작업에는 먼저 테스트가 시작되기 전에 지침과 연습 시간이 포함되며 완료하는 데 약 3~4분이 소요됩니다(총 ~7분). 대표적인 시간 제한 RT 점수는 감지 작업(카드가 공개된 시기 표시, DET/단순 RT), 식별 작업("카드가 검은색 또는 빨간색으로 드러났습니까?", IDN/choice RT) 및 원백( "방금 본 카드인가요?"). 성능은 거의 완전한 정확성을 특징으로 합니다(예: 모든 또는 거의 모든 항목이 정답임) 유효성 검사가 채점에 포함됩니다. IIV는 밀리초 단위로 측정되고 log10 변환을 사용하여 두 작업에 걸쳐 RT의 개인 내 표준화 편차(ISD)로 계산됩니다.
1일차(1차 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광범위한 성취도 테스트 - 4판(WRAT-4) 읽기 인식 점수
기간: 1일차(1차 방문)
WRAT-4는 문해력과 일반 지적 능력의 대리를 제공하는 단일 단어 읽기 인식에 대한 간략한 테스트입니다. WRAT-4 하위 테스트의 표준 점수 범위는 최저 55점에서 최고 145점입니다. 점수가 높을수록 읽고 쓰는 능력과 일반 지적 능력이 높은 것입니다.
1일차(1차 방문)
MS(BCAMS)에 대한 간략한 국제 인지 평가(SDMT) 점수
기간: 1일차(1차 방문)
SDMT는 참가자에게 기호 행이 포함된 시트를 표시하는 90초 인지 작업입니다. 각 기호는 특정 숫자에 해당합니다. 참가자의 임무는 각 기호와 관련된 숫자를 소리내어 말하는 것입니다. SDMT는 심각한 인지 장애를 감지하기 위한 일반 인지 검사로 사용됩니다. 최종 점수는 90초 동안의 올바른 교체 횟수이며 점수 범위는 0에서 110 사이입니다. 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심한 것입니다.
1일차(1차 방문)
BICAMS Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 점수
기간: 1일차(1차 방문)
RAVLT는 즉각적인 기억의 여러 단계에서 구두 정보를 인코딩, 결합, 저장 및 복구하는 사람의 능력에 대해 잘 알려진 척도입니다. 연속 시도에서 15개의 단어 목록을 제시하는 것으로 구성됩니다. 목록을 참가자에게 큰 소리로 읽은 다음 참가자는 즉시 기억하는 만큼 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다. 이 절차는 5회 연속 시험(시험 1~5)에 대해 반복됩니다. 총 점수는 시행 1-5의 합계이며 범위는 0-75입니다. 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심한 것입니다.
1일차(1차 방문)
BCAMS 간략한 시공간 기억력 검사 개정판(BVMT-R) 점수
기간: 1일차(1차 방문)
시각/공간 기억은 BVMT-R을 사용하여 BCAMS에서 평가됩니다. 이 테스트에서는 6개의 추상적인 디자인이 10초 동안 제시됩니다. 디스플레이가 보기에서 제거되고 환자는 종이 수동 응답에 연필을 통해 자극을 렌더링합니다. 각 디자인은 정확도와 위치를 나타내는 0~2점을 받습니다. 3개의 학습 시험이 있으며 점수는 시험을 통해 획득한 총 점수로 보고됩니다. 따라서 점수 범위는 시험당 0에서 12까지입니다. 총 점수 범위는 세 가지 시행 모두에 대해 0에서 36입니다. 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심한 것입니다.
1일차(1차 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-01385

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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