Marcadores Cognitivos na EM Prodrômica
25 de junho de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Variabilidade Intra-Individual no Desempenho Cognitivo como Marcador de Incapacidade Prodrômica na EM
O foco deste trabalho é a avaliação de uma medida do funcionamento cognitivo - variabilidade intraindividual (IIV) - derivada de uma tarefa de tempo de reação contínua (RT) baseada em computador (Cogstate) como um marcador precoce de EM prodrômica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico observacional prospectivo, onde os pesquisadores irão recrutar adultos com EM inicial (n = 60) para completar uma avaliação cognitiva e uma avaliação de marcha opcional usando Runscribe e G-sensor.
Trinta e cinco [35] participantes também terão uma única ressonância magnética experimental de 60 minutos combinada com 20 minutos de tDCS simultâneos.
A ressonância magnética repetirá o protocolo do estudo atual dos pesquisadores (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT03564496, IRB i18-00548) usando estimulação transcraniana simultânea por corrente contínua (tDCS) durante a aquisição da imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 23 a 59 anos (inclusive)
- EM prodrômica (definida por síndrome radiologicamente isolada ≤ 6 meses a partir da primeira ressonância magnética ou síndrome clinicamente isolada ≤ 3 meses a partir do primeiro evento clínico)
Critério de exclusão:
- Funcionamento cognitivo pré-mórbido estimado abaixo da média (com base no padrão z de reconhecimento de leitura WRAT-4 < 85).
- Presença de comprometimento cognitivo grave (com base no escore z normativo de idade SDMT <-3,0).
- Transtorno psiquiátrico primário que influenciaria a capacidade de participar.
- Transtorno convulsivo descontrolado atual.
- Transtorno atual de abuso de substâncias.
- Histórico de traumatismo craniano no último ano (por exemplo, traumatismo craniano, cirurgia cerebral) ou dispositivo médico implantado na cabeça (como estimulador cerebral profundo) ou no pescoço (como estimulador do nervo vago).
- Grávida ou amamentando
Critérios de exclusão adicionais para participantes tDCS-MRI
- claustrofobia extrema
- Qualquer distúrbio da pele/pele sensível (por exemplo, eczema, erupções cutâneas graves), bolhas, feridas abertas, queimaduras, incluindo queimaduras solares, cortes ou irritação ou outros defeitos da pele que comprometam a integridade da pele nos locais de estimulação ou próximos a eles (onde os eletrodos são colocados)
- Tratamento para uma doença de pele transmissível atualmente ou nos últimos 12 meses
- Ter piercings irremovíveis, tatuagens com base metálica ou implantes contra-indicados para ressonância magnética (por exemplo, marca-passos e desfibriladores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo com tDCS-MRI
Os participantes terão uma avaliação cognitiva, uma avaliação opcional da marcha e uma ressonância magnética cerebral de 1 hora combinada com 20 minutos de tDCS simultâneos.
Os participantes também podem concluir a ressonância magnética em uma visita separada.
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A varredura tDCS-MRI durará aproximadamente uma hora.
Os primeiros 20 minutos da ressonância magnética não incluirão estimulação tDCS.
Após 20 minutos, o dispositivo tDCS aumentará para 2,0 mA e fornecerá 2,0 mA por 20 minutos.
Em seguida, o tDCS diminuirá (30 segundos) e os 20 minutos finais serão sem estimulação.
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Sem intervenção: Grupo sem ETCC-RM
Os participantes terão incluído uma avaliação cognitiva e uma avaliação de marcha opcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa metabólica cerebral de oxigênio (cmro2)
Prazo: Dia 1 (visite 1 - aproximadamente 4 minutos)
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CMRO2 é a quantidade de O2 que o cérebro consome por unidade de tempo (em tecido μmol O2/100g por minuto).
Para quantificar o CMRO2 absoluto, tanto a ressonância magnética de confiança para quantificação da oxigenação venosa (YV) quanto o contraste de fase (PC) para quantificação de golpes totais são necessários.
O tempo total de varredura para a ressonância magnética do CMRO2 é de aproximadamente 4 minutos.
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Dia 1 (visite 1 - aproximadamente 4 minutos)
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Variabilidade intra-individual (IIV), conforme medido por Cogstate Brief Battery (CBB)
Prazo: Dia 1 (Visite 1)
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As tarefas Core Cogstate Reaction Time (RT) envolvem um baralho de cartas em uma tela de fundo verde e o participante responde "Sim" ou "Não", pressionando uma chave de teclado ("D" ou "K") em testes repetidos.
Cada tarefa inclui primeiro instruções e período de prática antes do início do teste e leva aproximadamente 3-4 minutos para ser concluído (para um total de ~ 7 minutos).
As pontuações de RT cronometradas representativas são fornecidas pela tarefa de detecção (indicando quando um cartão é revelado; det/simples RT), tarefa de identificação ("O cartão é revelado em preto ou vermelho?"; Idn/escolha RT) e um back ("Este é o cartão que você acabou de ver?").
O desempenho é caracterizado por uma precisão quase completa (ou seja,
Todos, ou quase todos, itens são respondidos corretamente) e as verificações de validade são incorporadas à pontuação.
O IIV é calculado como desvios padronizados intra -individuais (ISD) em RTs nas duas tarefas, medidas em milissegundos e com a transformação LOG10.
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Dia 1 (Visite 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve avaliação cognitiva internacional para MS (Bicams) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Z-Score
Prazo: Dia 1 (Visite 1)
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O SDMT é uma tarefa cognitiva de 90 segundos na qual o participante é mostrado uma folha contendo linhas de símbolos.
Cada símbolo corresponde a um número específico.
A tarefa do participante é dizer em voz alta o número associado a cada símbolo.
O SDMT é usado como uma tela cognitiva geral para detectar um comprometimento cognitivo grave.
A pontuação bruta é o número correto de substituições em 90 segundos, as pontuações variam entre 0 e 110.
Quanto menor a pontuação, mais grave o comprometimento cognitivo.
A pontuação bruta é convertida em um escore z com um valor central de 0. Desvios padrão abaixo da média indicam um resultado pior; Um escore z de -1,5 ou menor sugere um desvio significativo do desempenho médio, potencialmente indicando comprometimento cognitivo.
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Dia 1 (Visite 1)
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Bicams Rey Auditório Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT) Z-Score
Prazo: Dia 1 (Visite 1)
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Ravlt é uma medida bem reconhecida da capacidade de uma pessoa codificar, combinar, armazenar e recuperar informações verbais em diferentes estágios de memória imediata.
consiste em apresentar uma lista de 15 palavras em julgamentos consecutivos.
A lista é lida em voz alta ao participante e, em seguida, o participante é imediatamente solicitado a recordar tantas palavras quanto se lembra.
Este procedimento é repetido para 5 julgamentos consecutivos (ensaios 1 a 5).
A pontuação total é a soma dos ensaios 1-5 e varia de 0 a 75.
Quanto menor a pontuação, mais grave o comprometimento cognitivo.
A pontuação bruta é convertida em um escore z com um valor central de 0. Desvios padrão abaixo da média indicam um resultado pior; Uma escore z de -1,5 ou menor indica comprometimento, o que significa que o desempenho do indivíduo está significativamente abaixo da média de seu grupo de pares.
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Dia 1 (Visite 1)
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Bicams breve teste de memória visuospacial revisada (BVMT-R)
Prazo: Dia 1 (Visite 1)
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A memória visual/espacial é avaliada em bicamas usando o BVMT-R.
Neste teste, seis projetos abstratos são apresentados para 10 seg.
A tela é removida da vista e os pacientes renderizam os estímulos por lápis no papel manual de respostas.
Cada design recebe de 0 a 2 pontos representando precisão e localização.
Existem três ensaios de aprendizado e a pontuação é relatada como o número total de pontos obtidos nos testes.
Assim, as pontuações variam de 0 a 12 por estudo; O intervalo de pontuação total é de 0 a 36 para todos os três ensaios.
Quanto menor a pontuação, mais grave o comprometimento cognitivo.
A pontuação bruta é convertida em um escore z com um valor central de 0. Desvios padrão abaixo da média indicam um resultado pior; Um escore z de -1,5 ou menor no BVMT-R é geralmente considerado indicativo de comprometimento cognitivo.
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Dia 1 (Visite 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .