Marcadores cognitivos en la EM prodrómica
25 de junio de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Variabilidad intraindividual en el rendimiento cognitivo como marcador de discapacidad prodrómica en la EM
El enfoque de este trabajo es la evaluación de una medida del funcionamiento cognitivo, la variabilidad intraindividual (IIV), derivada de una tarea de tiempo de reacción continuo (RT) basada en computadora (Cogstate) como un marcador temprano de EM prodrómica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico observacional prospectivo, donde los investigadores reclutarán adultos con EM temprana (n = 60) para completar una evaluación cognitiva y una evaluación opcional de la marcha utilizando Runscribe y G-sensor.
Treinta y cinco [35] participantes también tendrán una sola resonancia magnética de investigación de 60 minutos combinada con 20 minutos de tDCS simultánea.
La resonancia magnética repetirá el protocolo del estudio actual de los investigadores (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT03564496, IRB i18-00548) usando estimulación de corriente continua transcraneal simultánea (tDCS) durante la adquisición de imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 23-59 años (inclusive)
- EM prodrómica (definida por síndrome radiológicamente aislado ≤ 6 meses desde la primera RM o síndrome clínicamente aislado ≤ 3 meses desde el primer evento clínico)
Criterio de exclusión:
- Funcionamiento cognitivo premórbido estimado por debajo del promedio (basado en la puntuación z estándar de reconocimiento de lectura WRAT-4 < 85).
- Presencia de deterioro cognitivo grave (basado en la puntuación z normativa para la edad SDMT <-3,0).
- Trastorno psiquiátrico primario que influiría en la capacidad para participar.
- Trastorno convulsivo no controlado actual.
- Trastorno actual por abuso de sustancias.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico en el último año (p. ej., lesión en la cabeza, cirugía cerebral) o dispositivo médico implantado en la cabeza (como un estimulador cerebral profundo) o en el cuello (como un estimulador del nervio vago).
- embarazada o amamantando
Criterios de exclusión adicionales para participantes de tDCS-MRI
- Claustrofobia extrema
- Cualquier trastorno de la piel/piel sensible (p. ej., eczema, erupciones graves), ampollas, heridas abiertas, quemaduras, incluidas las quemaduras solares, cortes o irritación, u otros defectos de la piel que comprometan la integridad de la piel en los lugares de estimulación o cerca de ellos (donde se colocan los electrodos)
- Tratamiento para un trastorno transmisible de la piel actualmente o en los últimos 12 meses
- Tiene perforaciones inamovibles, tatuajes de base metálica o implantes contraindicados por resonancia magnética (p. marcapasos y desfibriladores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo con tDCS-MRI
Los participantes tendrán una evaluación cognitiva, una evaluación de la marcha opcional y una resonancia magnética cerebral de 1 hora combinada con 20 minutos de tDCS simultáneos.
Los participantes también pueden completar la resonancia magnética en una visita separada.
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La exploración tDCS-MRI durará aproximadamente una hora.
Los primeros 20 minutos de la resonancia magnética no incluirán estimulación tDCS.
Después de 20 minutos, el dispositivo tDCS aumentará hasta 2,0 mA y entregará 2,0 mA durante 20 minutos.
Luego, el tDCS disminuirá (30 segundos) y los últimos 20 minutos serán sin estimulación.
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Sin intervención: Grupo sin tDCS- MRI
Los participantes incluirán una evaluación cognitiva y una evaluación opcional de la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa metabólica cerebral de oxígeno (CMRO2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Visite 1 - Aproximadamente 4 minutos)
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CMRO2 es la cantidad de O2 que el cerebro consume por unidad de tiempo (en μmol de tejido O2/100 g por minuto).
Para cuantificar CMRO2 absoluto, se necesita una resonancia magnética de confianza para la cuantificación de la oxigenación venosa (YV) como la resonancia magnética de contraste de fase (PC) para la cuantificación de los golpes totales.
El tiempo total de escaneo para la resonancia magnética CMRO2 es de aproximadamente 4 minutos.
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Día 1 (Visite 1 - Aproximadamente 4 minutos)
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Variabilidad intraindividual (IIV) medida por la batería breve de CogState (CBB)
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1)
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Las tareas de tiempo de reacción de CogState (RT) centrales implican un mazo de cartas en una pantalla de fondo verde y el participante responde "sí" o "no" al presionar una tecla de teclado ("D" o "K") en pruebas repetidas.
Cada tarea primero incluye instrucciones y período de práctica antes de que comience la prueba y tarda aproximadamente 3-4 minutos en completarse (durante un total de ~ 7 minutos).
Las puntuaciones de RT cronometradas representativas son proporcionadas por la tarea de detección (que indica cuándo se revela una tarjeta; det/Simple RT), tarea de identificación ("¿La tarjeta se revela negra o roja?"; Idn/Choice RT) y un back ("¿Es esta la tarjeta que acaba de ver?").
El rendimiento se caracteriza por una precisión casi completa (es decir,
Todos, o casi todos, los elementos se responden correctamente), y las verificaciones de validez están integradas en la puntuación.
IIV se calcula como desviaciones estandarizadas intraindividuales (ISD) en RT en ambas tareas, medidas en milisegundos y con la transformación LOG10.
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Día 1 (Visita 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve evaluación cognitiva internacional para MS (BICAMS) Prueba de modalidades de símbolo (SDMT) Z-Score
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1)
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SDMT es una tarea cognitiva de 90 segundos en la que se muestra al participante una hoja que contiene filas de símbolos.
Cada símbolo corresponde a un número específico.
La tarea del participante es decir en voz alta el número asociado con cada símbolo.
SDMT se usa como una pantalla cognitiva general para detectar deterioro cognitivo severo.
La puntuación sin procesar es el número correcto de sustituciones en 90 segundos, los puntajes varían entre 0 y 110.
Cuanto menor sea la puntuación, más severo es el deterioro cognitivo.
La puntuación sin procesar se convierte en una puntuación Z con un valor central de 0. Las desviaciones estándar por debajo de la media indican un mejor resultado; Una puntuación Z de -1.5 o inferior sugiere una desviación significativa del rendimiento promedio, lo que puede indicar deterioro cognitivo.
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Día 1 (Visita 1)
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Bicams Rey Auditorio Test de aprendizaje verbal (RAVLT) Z-Score
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1)
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RAVLT es una medida bien reconocida de la capacidad de una persona para codificar, combinar, almacenar y recuperar información verbal en diferentes etapas de la memoria inmediata.
Consiste en presentar una lista de 15 palabras en ensayos consecutivos.
La lista se lee en voz alta al participante, y luego se le pide inmediatamente al participante que recuerde tantas palabras como una recuerda.
Este procedimiento se repite para 5 ensayos consecutivos (ensayos 1 a 5).
La puntuación total es la suma de los ensayos 1-5 y varía de 0 a 75.
Cuanto menor sea la puntuación, más severo es el deterioro cognitivo.
La puntuación sin procesar se convierte en una puntuación Z con un valor central de 0. Las desviaciones estándar por debajo de la media indican un mejor resultado; Una puntuación Z de -1.5 o inferior indica deterioro, lo que significa que el rendimiento del individuo está significativamente por debajo del promedio de su grupo de pares.
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Día 1 (Visita 1)
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Breve prueba de memoria visuoespacial de bicams revisada (bvmt-r) z-score
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1)
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La memoria visual/espacial se evalúa en bicams utilizando el BVMT-R.
En esta prueba, se presentan seis diseños abstractos en 10 segundos.
La pantalla se elimina de la vista y los pacientes representan los estímulos a través del lápiz en las respuestas manuales de papel.
Cada diseño recibe de 0 a 2 puntos que representan precisión y ubicación.
Hay tres ensayos de aprendizaje, y el puntaje se informa como el número total de puntos ganados sobre los ensayos.
Por lo tanto, los puntajes varían de 0 a 12 por prueba; El rango de puntaje total es de 0 a 36 para las tres pruebas.
Cuanto menor sea la puntuación, más severo es el deterioro cognitivo.
La puntuación sin procesar se convierte en una puntuación Z con un valor central de 0. Las desviaciones estándar por debajo de la media indican un mejor resultado; Una puntuación Z de -1.5 o menor en el BVMT-R generalmente se considera indicativo de deterioro cognitivo.
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Día 1 (Visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-01385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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