Markery poznawcze w prodromalnym stwardnieniu rozsianym
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wewnątrzosobnicza zmienność funkcji poznawczych jako marker prodromalnej niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym
Celem tej pracy jest ocena miary funkcjonowania poznawczego – zmienności wewnątrzosobniczej (IIV) – wywodzącej się z komputerowego zadania ciągłego czasu reakcji (RT) (Cogstate) jako wczesnego markera prodromalnego stwardnienia rozsianego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem klinicznym, w którym naukowcy będą rekrutować osoby dorosłe z wczesnym SM (n=60) do przeprowadzenia oceny funkcji poznawczych i opcjonalnej oceny chodu za pomocą Runscribe i G-sensor.
Trzydziestu pięciu [35] uczestników będzie miało również jeden 60-minutowy eksperymentalny MRI połączony z 20 minutami jednoczesnego tDCS.
MRI powtórzy protokół z obecnego badania naukowców (ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT03564496, IRB i18-00548) przy użyciu jednoczesnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) podczas akwizycji obrazu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 23-59 lat (włącznie)
- Zwiastunowe stwardnienie rozsiane (zdefiniowane jako zespół izolowany radiologicznie ≤ 6 miesięcy od pierwszego MRI lub izolowany klinicznie zespół ≤ 3 miesiące od pierwszego zdarzenia klinicznego)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej przeciętnej oszacowanej przedchorobowej funkcji poznawczej (w oparciu o standard rozpoznawania czytania WRAT-4 z-score < 85).
- Obecność ciężkich zaburzeń funkcji poznawczych (na podstawie normy z-score dla wieku SDMT <-3,0).
- Pierwotne zaburzenie psychiczne, które może wpływać na zdolność do uczestnictwa.
- Obecne niekontrolowane zaburzenie napadowe.
- Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji.
- Historia urazu głowy w ciągu ostatniego roku (np. uraz głowy, operacja mózgu) lub urządzenie medyczne wszczepione w głowę (takie jak głęboki stymulator mózgu) lub w szyję (takie jak stymulator nerwu błędnego).
- Ciąża lub karmienie piersią
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników tDCS-MRI
- Skrajna klaustrofobia
- Wszelkie zaburzenia skóry/wrażliwa skóra (np. egzema, ciężkie wysypki), pęcherze, otwarte rany, oparzenia, w tym oparzenia słoneczne, skaleczenia lub podrażnienia, lub inne wady skóry, które naruszają integralność skóry w miejscach stymulacji lub w ich pobliżu (tam, gdzie umieszczane są elektrody)
- Leczenie zakaźnej choroby skóry obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mieć nieusuwalne kolczyki, tatuaże na bazie metalicznej lub implanty przeciwwskazane do rezonansu magnetycznego (np. rozruszniki serca i defibrylatory)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z tDCS-MRI
Uczestnicy przejdą ocenę funkcji poznawczych, opcjonalną ocenę chodu i 1-godzinny skan MRI mózgu połączony z 20 minutami jednoczesnego tDCS.
Uczestnicy mogą również wykonać MRI podczas osobnej wizyty.
|
Skanowanie tDCS-MRI potrwa około godziny.
Pierwsze 20 minut MRI nie obejmuje stymulacji tDCS.
Po 20 minutach urządzenie tDCS zwiększy prąd do 2,0 mA i dostarczy 2,0 mA przez 20 minut.
Następnie tDCS zmniejszy się (30 sekund), a ostatnie 20 minut będzie bez stymulacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa bez tDCS-MRI
Uczestnicy będą musieli uwzględnić ocenę poznawczą i opcjonalną ocenę chodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowa szybkość metaboliczna tlenu (CMRO2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta 1 - około 4 minut)
|
CMRO2 to ilość O2, którą mózg zużywa na jednostkę czasu (w tkance μmol O2/100G na minutę).
Aby określić ilościowo bezwzględny CMRO2, potrzebne są zarówno MRI zaufania do kwantyfikacji utleniania żylnego (YV), jak i kontrastu fazowego (PC) w celu kwantyfikacji całkowitych ciosów.
Całkowity czas skanowania MRI CMRO2 wynosi około 4 minut.
|
Dzień 1 (wizyta 1 - około 4 minut)
|
|
Zmienność wewnątrzosobnicza (IIV) mierzona przez krótką baterię CogState (CBB)
Ramy czasowe: Dzień 1 (odwiedź 1)
|
Zadania podstawowego czasu reakcji CogState (RT) obejmują pokład kart na zielonym ekranie tła, a uczestnik odpowiada „Tak” lub „nie”, uderzając w klawisz klawiatury („D” lub „K”) w powtarzanych próbach.
Każde zadanie najpierw zawiera instrukcje i okres ćwiczeń przed rozpoczęciem testu i zajmuje około 3-4 minut (łącznie ~ 7 minut).
Reprezentatywne wyniki RT są dostarczane przez zadanie wykrywania (wskazujące, gdy karta jest ujawniona; det/prosta RT), zadanie identyfikacyjne („Czy karta ujawniona jest czarna czy czerwona?
Wydajność charakteryzuje się prawie pełną dokładnością (tj.
Wszystkie lub prawie wszystkie elementy są poprawnie udzielane odpowiedzi), a kontrole ważności są wbudowane w punktację.
IIV jest obliczany jako wewnątrzosobnicze standaryzowane odchylenia (ISD) w RTS w obu zadaniach, mierzone w milisekundach i z transformacją log10.
|
Dzień 1 (odwiedź 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza dla MS (BICAMS) Test cyfrowych metod cyfrowych (SDMT) Z-wynik Z
Ramy czasowe: Dzień 1 (odwiedź 1)
|
SDMT to 90-sekundowe zadanie poznawcze, w którym uczestnik pokazuje arkusz zawierający rzędy symboli.
Każdy symbol odpowiada określonej liczbie.
Zadaniem uczestnika jest na głos liczbę powiązaną z każdym symbolem.
SDMT jest stosowany jako ogólny ekran poznawczy do wykrywania poważnych zaburzeń poznawczych.
Surowy wynik to prawidłowa liczba podstawień w 90 sekund, wyniki wynoszą od 0 do 110.
Im niższy wynik, tym cięższe upośledzenie poznawcze.
Surowy wynik jest przekształcony w wynik Z o wartości centralnej 0. Odchylenia standardowe poniżej średniej wskazują gorszy wynik; Wynik Z wynoszący -1,5 lub niższy sugeruje znaczne odchylenie od średniej wydajności, potencjalnie wskazując na zaburzenia poznawcze.
|
Dzień 1 (odwiedź 1)
|
|
Bicams Rey słuchowy test uczenia się werbalny (RAVLT) Z-wynik Z
Ramy czasowe: Dzień 1 (odwiedź 1)
|
Ravlt jest dobrze rozpoznaną miarą zdolności osoby do kodowania, łączenia, przechowywania i odzyskiwania informacji werbalnych na różnych etapach natychmiastowej pamięci.
polega na przedstawieniu listy 15 słów w kolejnych próbach.
Lista jest czytana na głos uczestnikowi, a następnie uczestnik jest natychmiast proszony o przywołanie tyle słów, ile pamięta.
Procedura ta powtarza się dla 5 kolejnych badań (próby od 1 do 5).
Całkowity wynik to suma prób 1-5 i wynosi od 0-75.
Im niższy wynik, tym cięższe upośledzenie poznawcze.
Surowy wynik jest przekształcony w wynik Z o wartości centralnej 0. Odchylenia standardowe poniżej średniej wskazują gorszy wynik; Wynik Z wynoszący -1,5 lub niższy wskazuje na upośledzenie, co oznacza, że wydajność jednostki jest znacznie poniżej średniej swojej grupy rówieśniczej.
|
Dzień 1 (odwiedź 1)
|
|
BICAMS Krótki test pamięci wizualistialnej Zmieniony (BVMT-R) S-wynik Z
Ramy czasowe: Dzień 1 (odwiedź 1)
|
Pamięć wizualna/przestrzenna ocenia się w Bicams za pomocą BVMT-R.
W tym teście przedstawiono sześć abstrakcyjnych projektów przez 10 sekund.
Wyświetlacz jest usuwany z widoku, a pacjenci renderują bodźce za pośrednictwem ołówka na papierowe odpowiedzi ręczne.
Każdy projekt otrzymuje od 0 do 2 punktów reprezentujących dokładność i lokalizację.
Istnieją trzy próby uczenia się, a wynik jest zgłaszany jako całkowita liczba punktów uzyskanych podczas prób.
Zatem wyniki wahają się od 0 do 12 na próbę; Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 36 dla wszystkich trzech prób.
Im niższy wynik, tym cięższe upośledzenie poznawcze.
Surowy wynik jest przekształcony w wynik Z o wartości centralnej 0. Odchylenia standardowe poniżej średniej wskazują gorszy wynik; Wynik Z -1,5 lub niższy na BVMT-R jest ogólnie uważany za wskazujący na upośledzenie poznawcze.
|
Dzień 1 (odwiedź 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .