Kognitivní markery u prodromální RS
25. června 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Intraindividuální variabilita kognitivní výkonnosti jako marker prodromálního postižení u RS
Těžištěm této práce je vyhodnocení míry kognitivního fungování – intraindividuální variability (IIV) – odvozené z počítačem založeného úkolu kontinuální reakční doby (Cogstate) jako časného markeru prodromální RS.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační klinickou studií, kde výzkumníci budou přijímat dospělé s časnou RS (n=60), aby dokončili kognitivní hodnocení a volitelné hodnocení chůze pomocí Runscribe a G-senzoru.
Třicet pět [35] účastníků bude mít také jednu 60minutovou vyšetřovací MRI kombinovanou s 20 minutami simultánního tDCS.
MRI zopakuje protokol ze současné studie vědců (ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT03564496, IRB i18-00548) pomocí simultánní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) během snímkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 23-59 let (včetně)
- Prodromální RS (definovaná radiologicky izolovaným syndromem ≤ 6 měsíců od první MRI nebo klinicky izolovaným syndromem ≤ 3 měsíce od první klinické příhody)
Kritéria vyloučení:
- Podprůměrné odhadované premorbidní kognitivní funkce (na základě standardu z-skóre rozpoznávání čtení WRAT-4 < 85).
- Přítomnost těžké kognitivní poruchy (na základě SDMT věkového normativního z-skóre <-3,0).
- Primární psychiatrická porucha, která by ovlivňovala schopnost participace.
- Současná nekontrolovaná záchvatová porucha.
- Současná porucha užívání návykových látek.
- Historie poranění hlavy v minulém roce (např. poranění hlavy, operace mozku) nebo lékařské zařízení implantované do hlavy (jako je hluboký mozkový stimulátor) nebo do krku (jako je stimulátor vagusového nervu).
- Těhotné nebo kojící
Další kritéria vyloučení pro účastníky tDCS-MRI
- Extrémní klaustrofobie
- Jakákoli kožní porucha/citlivá kůže (např. ekzém, závažné vyrážky), puchýře, otevřené rány, popáleniny včetně spálenin, řezných ran nebo podráždění nebo jiné kožní defekty, které narušují integritu kůže v místech stimulace nebo v jejich blízkosti (kde jsou umístěny elektrody)
- Léčba přenosné kožní poruchy v současnosti nebo za posledních 12 měsíců
- Mít jakékoli neodstranitelné piercingy, kovová tetování nebo implantáty kontraindikované pro magnetickou rezonanci (např. kardiostimulátory a defibrilátory)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seskupit s tDCS-MRI
Účastníci budou mít kognitivní hodnocení, volitelné hodnocení chůze a 1-hodinový MRI sken mozku v kombinaci s 20 minutami simultánního tDCS.
Účastníci mohou také absolvovat MRI při samostatné návštěvě.
|
Vyšetření tDCS-MRI bude trvat přibližně jednu hodinu.
Prvních 20 minut MRI nebude zahrnovat stimulaci tDCS.
Po 20 minutách se zařízení tDCS zvýší na 2,0 mA a bude dodávat 2,0 mA po dobu 20 minut.
Poté se tDCS sníží (30 sekund) a posledních 20 minut bude bez stimulace.
|
|
Žádný zásah: Skupina bez tDCS- MRI
Účastníci budou mít k dispozici kognitivní hodnocení a nepovinné hodnocení chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková metabolická rychlost kyslíku (CMRO2)
Časové okno: Den 1 (návštěva 1 - přibližně 4 minuty)
|
CMRO2 je množství O2, které mozek spotřebovává na jednotku času (v tkáni μmol O2/100g za minutu).
Pro kvantifikaci absolutního CMRO2 jsou zapotřebí jak MRI MRI pro kvantifikaci žilní okysličení (YV) a fázového kontrastu (PC) pro kvantifikaci celkových úderů.
Celková doba skenování pro CMRO2 MRI je přibližně 4 minuty.
|
Den 1 (návštěva 1 - přibližně 4 minuty)
|
|
Intraindividuální variabilita (IIV) měřená pomocí Cogstate Brief Battery (CBB)
Časové okno: Den 1 (návštěva 1)
|
Úkoly Core Cogstate Reaation Time Dome (RT) zahrnují balíček karet na zelené obrazovce pozadí a účastník odpovídá „ano“ nebo „ne“ zasažením klávesnice („d“ nebo „k“) v opakovaných pokusech.
Každý úkol nejprve obsahuje pokyny a období tréninku před zahájením testu a dokončení trvá přibližně 3-4 minuty (celkem ~ 7 minut).
Reprezentativní časované skóre RT je poskytováno detekční úlohou (označující, kdy je karta odhalena; Det/Simple RT), identifikační úloha („Je karta odhalena černá nebo červená?“; IDN/Choice RT) a jednorázové („Je to karta, kterou jste právě viděli?“).
Výkon je charakterizován téměř úplnou přesností (tj.
Všechny nebo téměř všechny položky jsou zodpovězeny správně) a do bodování jsou zabudovány kontroly platnosti.
IIV se počítá jako intraindividuální standardizované odchylky (ISD) v RTS v obou úkolech, měřeno v milisekundách a s transformací log10.
|
Den 1 (návštěva 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný mezinárodní kognitivní hodnocení pro MS (BICAMS) Symbol Digit Modality Test (SDMT) Z-SCORE
Časové okno: Den 1 (návštěva 1)
|
SDMT je 90sekundová kognitivní úkol, ve kterém je účastník zobrazen list obsahující řádky symbolů.
Každý symbol odpovídá konkrétnímu číslu.
Úkolem účastníka je nahlas říci číslo spojené s každým symbolem.
SDMT se používá jako obecná kognitivní obrazovka k detekci závažného kognitivního poškození.
Nezpracované skóre je správný počet substitucí za 90 sekund, skóre se pohybuje mezi 0 a 110.
Čím nižší je skóre, tím závažnější je kognitivní poškození.
Nezpracované skóre je převedeno na z-skóre s centrální hodnotou 0. standardní odchylky pod průměrem, což znamená horší výsledek; Z -skóre -1,5 nebo nižší naznačuje významnou odchylku od průměrného výkonu, což potenciálně naznačuje kognitivní poškození.
|
Den 1 (návštěva 1)
|
|
Bicams Rey Sluchní verbální test učení (RAVLT) Z-skóre
Časové okno: Den 1 (návštěva 1)
|
RAVLT je dobře uznávaná míra schopnosti člověka kódovat, kombinovat, ukládat a obnovovat verbální informace v různých fázích okamžité paměti.
spočívá v prezentaci seznamu 15 slov v po sobě jdoucích pokusech.
Seznam je nahlas čtena účastníkovi a poté je účastník okamžitě požádán, aby si vzpomněl tolik slov, kolik si pamatuje.
Tento postup se opakuje pro 5 po sobě jdoucích pokusů (pokusy 1 až 5).
Celkové skóre je součet pokusů 1-5 a pohybuje se od 0-75.
Čím nižší je skóre, tím závažnější je kognitivní poškození.
Nezpracované skóre je převedeno na z-skóre s centrální hodnotou 0. standardní odchylky pod průměrem, což znamená horší výsledek; Z -skóre -1,5 nebo nižší ukazuje narušení, což znamená, že výkon jednotlivce je výrazně pod průměrem jejich skupiny vrstevníků.
|
Den 1 (návštěva 1)
|
|
BICAMS Krátký revidovaný test visuospatiální paměti (BVMT-R) Z-SCORE
Časové okno: Den 1 (návštěva 1)
|
Vizuální/prostorová paměť je hodnocena v BICAMS pomocí BVMT-R.
V tomto testu je prezentováno šest abstraktních návrhů po dobu 10 sekund.
Displej je odstraněn z pohledu a pacienti vykreslují podněty tužkou na papírové manuální odpovědi.
Každý design přijímá od 0 do 2 bodů představující přesnost a umístění.
Existují tři pokusy o učení a skóre je hlášeno jako celkový počet bodů získaných při pokusech.
Skóre se tedy pohybuje od 0 do 12 na pokus; Celkový rozsah skóre je 0 až 36 pro všechny tři pokusy.
Čím nižší je skóre, tím závažnější je kognitivní poškození.
Nezpracované skóre je převedeno na z-skóre s centrální hodnotou 0. standardní odchylky pod průměrem, což znamená horší výsledek; Z-skóre z -1,5 nebo nižší na BVMT-R je obecně považován za svědčící o kognitivním poškození.
|
Den 1 (návštěva 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-01385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .