Kognitive markører i Prodromal MS
25. juni 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Intra-individuel variation i kognitiv præstation som en markør for prodromal handicap i MS
Fokus for dette arbejde er evalueringen af et mål for kognitiv funktion - intra-individuel variabilitet (IIV) - afledt af en computerbaseret kontinuerlig reaktionstid (RT) opgave (Cogstate) som en tidlig markør for prodromal MS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt observationelt klinisk studie, hvor forskerne vil rekruttere voksne med tidlig MS (n=60) til at gennemføre en kognitiv vurdering og en valgfri gangvurdering ved hjælp af Runscribe og G-sensor.
Femogtredive [35] deltagere vil også have en enkelt 60-minutters undersøgelses-MRI kombineret med 20 minutters samtidig tDCS.
MRI vil gentage protokollen fra forskernes nuværende undersøgelse (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT03564496, IRB i18-00548) ved hjælp af simultan transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) under billedoptagelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 23-59 år (inklusive)
- Prodromal MS (defineret ved radiologisk isoleret syndrom ≤ 6 måneder fra første MR eller klinisk isoleret syndrom ≤ 3 måneder fra første kliniske hændelse)
Ekskluderingskriterier:
- Under gennemsnittet estimeret præmorbid kognitiv funktion (baseret på WRAT-4 læsegenkendelsesstandard z-score < 85).
- Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse (baseret på SDMT alder normativ z-score <-3,0).
- Primær psykiatrisk lidelse, der ville påvirke evnen til at deltage.
- Aktuel ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
- Nuværende stofmisbrugslidelse.
- Anamnese med hovedtraume inden for det seneste år (f.eks. hovedskade, hjernekirurgi) eller medicinsk udstyr implanteret i hovedet (såsom Deep Brain Stimulator) eller i nakken (såsom en Vagus Nerve Stimulator).
- Gravid eller ammende
Yderligere eksklusionskriterier for tDCS-MRI-deltagere
- Ekstrem klaustrofobi
- Enhver hudlidelse/følsom hud (f.eks. eksem, alvorligt udslæt), vabler, åbne sår, forbrændinger inklusive solskoldninger, snitsår eller irritation eller andre huddefekter, som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheden af stimulationssteder (hvor elektroderne er placeret)
- Behandling for en overførbar hudlidelse i øjeblikket eller over de seneste 12 måneder
- Har uaftagelige piercinger, metalliske tatoveringer eller MR-kontraindicerede implantater (f.eks. pacemakere og defibrillatorer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe med tDCS-MRI
Deltagerne får en kognitiv vurdering, en valgfri gangvurdering og en 1-times MR-hjernescanning kombineret med 20 minutters samtidig tDCS.
Deltagerne kan også gennemføre MRI på et separat besøg.
|
TDCS-MRI-scanningen varer cirka en time.
De første 20 minutter af MR-scanningen vil ikke inkludere tDCS-stimulering.
Efter 20 minutter vil tDCS-enheden rampe op til 2,0 mA og levere 2,0 mA i 20 minutter.
Derefter vil tDCS rampe ned (30 sekunder), og de sidste 20 minutter vil være uden stimulering.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe uden tDCS-MRI
Deltagerne vil have inkluderet en kognitiv vurdering og en valgfri gangvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral metabolisk hastighed af ilt (CMRO2)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1 - cirka 4 minutter)
|
CMRO2 er mængden af O2, som hjernen forbruger pr. Tidsenhed (i μmol O2/100g væv pr. Minut).
For at kvantificere absolut CMRO2 stoler både på MRI til kvantificering af venøs iltning (YV) og fasekontrast (PC) MR til kvantificering af total slag.
Den samlede scanningstid for CMRO2 MR er cirka 4 minutter.
|
Dag 1 (besøg 1 - cirka 4 minutter)
|
|
Intra-individuel variation (IIV) målt ved Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
|
Core Cogstate Reaction Time (RT) opgaver involverer et kortdæk på en grøn baggrundsskærm, og deltageren svarer "ja" eller "nej" ved at ramme en tastaturnøgle ("D" eller "K") på tværs af gentagne forsøg.
Hver opgave inkluderer først instruktioner og praksisperiode, før testen begynder og tager cirka 3-4 minutter at gennemføre (i alt ~ 7 minutter).
Den repræsentative tidsbestemte RT-score leveres af detektionsopgaven (indikerer, hvornår et kort afsløres; det/simpel RT), identifikationsopgave ("er kortet afsløret sort eller rødt?"; Idn/valg RT) og en-back ("Er dette det kort, du lige har set?").
Ydeevne er kendetegnet ved næsten fuldstændig nøjagtighed (dvs.
Alle, eller næsten alle, genstande besvares korrekt), og gyldighedskontrol er indbygget i scoringen.
IIV beregnes som intraindividuelle standardiserede afvigelser (ISD) i RT'er på tværs af begge opgaver, målt i millisekunder og med log10 -transformation.
|
Dag 1 (besøg 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort international kognitiv vurdering for MS (BICAMS) Symbol Ciffer Modalitet Test (SDMT) Z-score
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
|
SDMT er 90-sekunders kognitiv opgave, hvor deltageren vises et ark, der indeholder rækker med symboler.
Hvert symbol svarer til et specifikt tal.
Deltagerens opgave er at sige højt antallet, der er knyttet til hvert symbol.
SDMT bruges som en generel kognitiv skærm til at detektere alvorlig kognitiv svækkelse.
Den rå score er det korrekte antal substitutioner på 90 sekunder, scoringer varierer mellem 0 og 110.
Jo lavere score, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse.
Den rå score konverteres til en Z-score med en central værdi på 0. Standardafvigelser under gennemsnittet indikerer et værre resultat; En Z -score på -1,5 eller lavere antyder en betydelig afvigelse fra den gennemsnitlige ydelse, hvilket potentielt indikerer kognitiv svækkelse.
|
Dag 1 (besøg 1)
|
|
Bicams Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Z-score
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
|
RAVLT er et velkendt mål for en persons evne til at kode, kombinere, opbevare og gendanne verbale oplysninger i forskellige stadier af øjeblikkelig hukommelse.
består af at præsentere en liste med 15 ord på tværs af på hinanden følgende forsøg.
Listen læses højt for deltageren, og derefter bliver deltageren straks bedt om at huske så mange ord, som man husker.
Denne procedure gentages i 5 på hinanden følgende forsøg (forsøg 1 til 5).
Den samlede score er summen af forsøg 1-5 og spænder fra 0-75.
Jo lavere score, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse.
Den rå score konverteres til en Z-score med en central værdi på 0. Standardafvigelser under gennemsnittet indikerer et værre resultat; En Z -score på -1,5 eller lavere indikerer svækkelse, hvilket betyder, at den enkeltes præstation er markant under gennemsnittet af deres peer -gruppe.
|
Dag 1 (besøg 1)
|
|
BICAMS Kort visuospatial hukommelsestest revideret (BVMT-R) Z-score
Tidsramme: Dag 1 (besøg 1)
|
Visuel/rumlig hukommelse vurderes i BICAM'er ved hjælp af BVMT-R.
I denne test præsenteres seks abstrakte designs i 10 sek.
Displayet fjernes fra visning, og patienter gengiver stimuli via blyant på papirvejledning.
Hvert design modtager fra 0 til 2 point, der repræsenterer nøjagtighed og placering.
Der er tre læringsforsøg, og scoringen rapporteres som det samlede antal point, der er optjent over forsøgene.
Således varierer scoringer fra 0 til 12 pr. Forsøg; Det samlede scoreområde er 0 til 36 for alle tre forsøg.
Jo lavere score, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse.
Den rå score konverteres til en Z-score med en central værdi på 0. Standardafvigelser under gennemsnittet indikerer et værre resultat; En Z-score på -1,5 eller lavere på BVMT-R betragtes generelt som tegn på kognitiv svækkelse.
|
Dag 1 (besøg 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-01385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .