Marcatori cognitivi nella SM prodromica
25 giugno 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Variabilità intra-individuale nelle prestazioni cognitive come marker di disabilità prodromica nella SM
L'obiettivo di questo lavoro è la valutazione di una misura del funzionamento cognitivo - variabilità intra-individuale (IIV) - derivata da un'attività di tempo di reazione continua (RT) basata su computer (Cogstate) come marcatore precoce di SM prodromica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico osservazionale prospettico, in cui i ricercatori recluteranno adulti con SM precoce (n=60) per completare una valutazione cognitiva e una valutazione dell'andatura facoltativa utilizzando Runscribe e G-sensor.
Trentacinque [35] partecipanti avranno anche una singola risonanza magnetica sperimentale di 60 minuti combinata con 20 minuti di tDCS simultanea.
La risonanza magnetica ripeterà il protocollo dell'attuale studio dei ricercatori (ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT03564496, IRB i18-00548) utilizzando la stimolazione a corrente continua transcranica simultanea (tDCS) durante l'acquisizione delle immagini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 23-59 anni (inclusi)
- SM prodromica (definita da sindrome radiologicamente isolata ≤ 6 mesi dalla prima RM o sindrome clinicamente isolata ≤ 3 mesi dal primo evento clinico)
Criteri di esclusione:
- Funzionamento cognitivo premorboso stimato al di sotto della media (basato sullo z-score standard di riconoscimento della lettura WRAT-4 <85).
- Presenza di grave deterioramento cognitivo (basato sul punteggio z normativo dell'età SDMT <-3,0).
- Disturbo psichiatrico primario che influenzerebbe la capacità di partecipare.
- Attuale disturbo convulsivo incontrollato.
- Disturbo attuale da abuso di sostanze.
- Storia di trauma cranico nell'ultimo anno (ad es. trauma cranico, intervento chirurgico al cervello) o dispositivo medico impiantato nella testa (come uno stimolatore cerebrale profondo) o nel collo (come uno stimolatore del nervo vago).
- Incinta o allattamento
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti tDCS-MRI
- Claustrofobia estrema
- Qualsiasi disturbo della pelle/pelle sensibile (ad es. eczema, eruzioni cutanee gravi), vesciche, ferite aperte, ustioni incluse scottature solari, tagli o irritazioni o altri difetti della pelle che compromettono l'integrità della pelle in corrispondenza o in prossimità dei punti di stimolazione (dove sono posizionati gli elettrodi)
- Trattamento per una malattia della pelle trasmissibile attualmente o negli ultimi 12 mesi
- Avere piercing inamovibili, tatuaggi a base metallica o impianti controindicati per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker e defibrillatori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo con tDCS-MRI
I partecipanti avranno una valutazione cognitiva, una valutazione dell'andatura opzionale e una scansione cerebrale MRI di 1 ora combinata con 20 minuti di tDCS simultaneo.
I partecipanti possono anche completare la risonanza magnetica in una visita separata.
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La scansione tDCS-MRI durerà circa un'ora.
I primi 20 minuti della risonanza magnetica non includeranno la stimolazione tDCS.
Dopo 20 minuti, il dispositivo tDCS aumenterà fino a 2,0 mA e fornirà 2,0 mA per 20 minuti.
Quindi il tDCS diminuirà (30 secondi) e gli ultimi 20 minuti saranno senza stimolazione.
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Nessun intervento: Gruppo senza tDCS-MRI
I partecipanti dovranno includere una valutazione cognitiva e una valutazione dell'andatura facoltativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso metabolico cerebrale di ossigeno (CMRO2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita 1 - circa 4 minuti)
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CMRO2 è la quantità di O2 che il cervello consuma per unità di tempo (nel tessuto μmol O2/100 g al minuto).
Per quantificare CMRO2 assoluto, sono necessarie sia la risonanza magnetica per la quantificazione dell'ossigenazione venosa (YV) e la risonanza magnetica del contrasto di fase (PC) per la quantificazione dei colpi totali.
Il tempo di scansione totale per la risonanza magnetica CMRO2 è di circa 4 minuti.
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Giorno 1 (visita 1 - circa 4 minuti)
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Variabilità intra-individuale (IIV) misurata da CogState Breve Battery (CBB)
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita 1)
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Le attività di Core Cogstate Reaction Time (RT) coinvolgono un mazzo di carte su uno schermo di sfondo verde e il partecipante risponde "Sì" o "No" colpendo una chiave di tastiera ("D" o "K") attraverso prove ripetute.
Ogni attività include prima le istruzioni e il periodo di pratica prima dell'inizio del test e richiede circa 3-4 minuti per essere completato (per un totale di ~ 7 minuti).
I punteggi RT a tempo rappresentativo sono forniti dall'attività di rilevamento (indicando quando viene rivelata una carta; det/semplice RT), attività di identificazione ("La scheda è stata rivelata nera o rossa?"; Idn/scelta rt) e un back-back ("è questa la carta che hai appena visto?").
La performance è caratterizzata da una precisione quasi completa (cioè
All, o quasi tutti, gli articoli hanno una risposta corretta) e i controlli di validità sono integrati nel punteggio.
L'IIV è calcolato come deviazioni standardizzate intraindividuali (ISD) in RTS su entrambi i compiti, misurati in millisecondi e con trasformazione di Log10.
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Giorno 1 (visita 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve valutazione cognitiva internazionale per MS (BICAMS) Simbolo Digit Modalies Test (SDMT) Z-Score
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita 1)
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SDMT è un compito cognitivo di 90 secondi in cui il partecipante viene mostrato un foglio contenente righe di simboli.
Ogni simbolo corrisponde a un numero specifico.
Il compito del partecipante è di dire ad alta voce il numero associato a ciascun simbolo.
SDMT è usato come schermo cognitivo generale per rilevare gravi compromissione cognitiva.
Il punteggio grezzo è il numero corretto di sostituzioni in 90 secondi, i punteggi vanno compresi tra 0 e 110.
Più basso è il punteggio, più grave è il danno cognitivo.
Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio Z con un valore centrale di 0. Deviazioni standard al di sotto della media indicano un risultato peggiore; Un punteggio z di -1,5 o inferiore suggerisce una deviazione significativa dalle prestazioni medie, indicando potenzialmente la compromissione cognitiva.
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Giorno 1 (visita 1)
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Bicams Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Z-Score
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita 1)
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RAVLT è una misura ben riconosciuta della capacità di una persona di codificare, combinare, archiviare e recuperare le informazioni verbali in diverse fasi della memoria immediata.
consiste nel presentare un elenco di 15 parole in prove consecutive.
L'elenco viene letto ad alta voce al partecipante, quindi al partecipante viene immediatamente chiesto di ricordare tutte le parole che si ricorda.
Questa procedura viene ripetuta per 5 prove consecutive (prove da 1 a 5).
Il punteggio totale è la somma delle prove 1-5 e varia da 0 a 75.
Più basso è il punteggio, più grave è il danno cognitivo.
Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio Z con un valore centrale di 0. Deviazioni standard al di sotto della media indicano un risultato peggiore; Un punteggio Z di -1,5 o inferiore indica una compromissione, il che significa che le prestazioni dell'individuo sono significativamente al di sotto della media del loro gruppo di pari.
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Giorno 1 (visita 1)
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Bicams Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) Z-Score
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita 1)
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La memoria visiva/spaziale viene valutata nei Bicam usando BVMT-R.
In questo test, sei progetti astratti sono presentati per 10 sec.
Il display viene rimosso dalla vista e i pazienti rendono gli stimoli tramite la matita sulle risposte manuali di carta.
Ogni design riceve da 0 a 2 punti che rappresentano l'accuratezza e la posizione.
Esistono tre prove di apprendimento e il punteggio è riportato come il numero totale di punti guadagnati durante le prove.
Pertanto, i punteggi vanno da 0 a 12 per prova; L'intervallo di punteggio totale è da 0 a 36 per tutte e tre le prove.
Più basso è il punteggio, più grave è il danno cognitivo.
Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio Z con un valore centrale di 0. Deviazioni standard al di sotto della media indicano un risultato peggiore; Un punteggio z di -1,5 o inferiore sul BVMT-R è generalmente considerato indicativo di compromissione cognitiva.
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Giorno 1 (visita 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-01385
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .