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アロプリノールによる肝硬変関連疾患の予防

2023年5月7日 更新者:Khadija Ahmed Mhrose Glal、Tanta University

肝硬変関連合併症に対するアロプリノールの影響

この研究の目的は、肝硬変関連合併症の発症リスクの軽減、肝細胞がんの発症の遅延、および生存率の改善におけるアロプリノールの潜在的な利点を比較することです。 さらに、この研究は、両親の関連する生活の質への影響を評価することを目的としています

調査の概要

詳細な説明

肝硬変は肝障害の後期段階であり、予後が良好な代償期と死亡率の高い非代償期の 2 つの段階があります。代償性肝硬変から非代償性肝硬変への移行は、腹水、肝性脳症 (HE )、静脈瘤出血、および自然発生細菌性腹膜炎(SBP)は、実質的な罹患率と生活の質(QOL)への悪影響に関連しています。

腸内微生物叢は、肝硬変および肝硬変に関連する合併症の発症において重要な役割を果たしています。

実際、エンドトキシンの転座は、肝硬変患者およびより重度の肝硬変患者(すなわち、 非代償性肝硬変の患者 (入院患者) は、肝硬変の合併症を媒介する血清エンドトキシン濃度が有意に高かった.

腸の透過性は、細菌の転座の発生に関与しており、肝硬変の合併症の発生に関与している可能性があります。 この「リーキーガット」現象は、肝不全の程度とともに増加し、重度の敗血症性合併症を経験した肝硬変患者で特に顕著であり、エンドトキシン関連の炎症誘発性サイトカインの肝臓での産生に関与しています。

実験的肝硬変では、酵素キサンチンオキシダーゼの過剰活性による酸化ストレスの増加に関連して、細胞レベルでの腸粘膜の変化が報告されています。

競合的キサンチンオキシダーゼ阻害剤であるアロプリノールは、酸化ストレスを軽減し、門脈圧亢進動物の細菌移行を弱めます。これは、粘膜細胞に対する酸素由来のフリーラジカルと過酸化の有害な影響が、フリーラジカルスカベンジャーによって打ち消される可能性があることを示唆しています。

2007 年に行われたパイロット研究では、肝硬変患者のアロプリノールが酸化ストレスの有意な減少と関連しているが、腸の透過性と炎症マーカーには影響しないことが示されました。 研究期間はわずか 10 日間であったため、長期にわたる別の研究が不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト、31679
        • Faculty of Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18~75歳 男女とも 肝硬変の安定した状態の成人

除外基準:

  • 活動性 SBP 腎不全 (血清クレアチニン > 2.0 mg/dl) 活動性 GIT 出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
グループ 1: (プラセボ、n=50) 経口プラセボ錠剤を 1 日 1 回 6 か月間投与する
薬物を含まない
アクティブコンパレータ:アロプリノール
グループ 2:(アロプリノール n=50) アロプリノール 300 mg を毎日 6 か月間経口投与する予定の患者
競合的キサンチンオキシダーゼ阻害剤であり、酸化ストレスを軽減し、細菌の移行を弱めます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:6 ガ
合併症の発生または悪化
6 ガ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月7日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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