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Allopurinol zur Vorbeugung von zirrhosebedingten Morbiditäten

7. Mai 2023 aktualisiert von: Khadija Ahmed Mhrose Glal, Tanta University

Auswirkungen von Allopurinol auf zirrhosebedingte Komplikationen

Die Studie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen von Allopurinol bei der Verringerung des Risikos der Entwicklung zirrhosebedingter Komplikationen, der Verzögerung des Ausbruchs eines hepatozellulären Karzinoms und der Verbesserung des Überlebens zu vergleichen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, deren Einfluss auf die elternbezogene Lebensqualität zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose ist das späte Stadium der Leberschädigung und besitzt zwei Phasen: eine kompensierte Phase mit günstiger Prognose und eine dekompensierte Phase mit hoher Sterblichkeitsrate ), Varizenblutung und spontane bakterielle Peritonitis (SBP), die mit erheblicher Morbidität und negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) verbunden sind.

Die Darmmikrobiota spielt eine wichtige Rolle bei der Zirrhose und der Entwicklung zirrhosebedingter Komplikationen.

Tatsächlich ist die Translokation von Endotoxinen bei Patienten mit Zirrhose und Patienten mit schwererer Zirrhose (d. h. Patienten mit dekompensierter Zirrhose, Krankenhauspatienten) hatten signifikant höhere Endotoxinkonzentrationen im Serum, die Komplikationen der Zirrhose vermitteln.

Die intestinale Permeabilität spielt eine Rolle bei der Entwicklung der bakteriellen Translokation und kann an der Entwicklung von Komplikationen der Zirrhose beteiligt sein. Dieses „Leaky Gut“-Phänomen nimmt mit dem Grad des Leberversagens zu und ist besonders ausgeprägt bei Patienten mit Zirrhose, die schwere septische Komplikationen erlitten haben, und wurde mit der hepatischen Produktion von Endotoxin-assoziierten proinflammatorischen Zytokinen in Verbindung gebracht.

Veränderungen der Darmschleimhaut auf subzellulärer Ebene wurden bei experimenteller Zirrhose im Zusammenhang mit einem erhöhten oxidativen Stress aufgrund einer Überaktivität des Enzyms Xanthinoxidase berichtet.

Allopurinol, ein kompetitiver Xanthinoxidase-Hemmer, reduziert oxidativen Stress und dämpft die bakterielle Translokation bei portalen hypertensiven Tieren, was darauf hindeutet, dass den schädlichen Wirkungen von freien Radikalen aus Sauerstoff und der Peroxidation auf Schleimhautzellen durch einen Radikalfänger entgegengewirkt werden kann.

Im Jahr 2007 zeigte eine Pilotstudie, dass Allopurinol bei Patienten mit Zirrhose mit einer signifikanten Verringerung des oxidativen Stresses verbunden ist, aber keine Auswirkungen auf die Darmpermeabilität und Entzündungsmarker hat. Die Studiendauer betrug nur 10 Tage und daher ist eine weitere Studie mit längerem Zeitraum unabdingbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31679
        • Faculty of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ge 18 bis 75 Jahre Beide Geschlechter Erwachsene mit Zirrhose in stabilem Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Aktive SBP Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl) Aktive GIT-Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 1: (Placebo, n=50), die 6 MONATE lang einmal täglich eine orale Placebotablette erhalten
Arzneimittel: Placebo
keine Drogen enthalten
Aktiver Komparator: Allopurinol
Gruppe 2: (Allopurinol n=50), die 6 Monate lang täglich 300 mg Allopurinol oral erhalten
Arzneimittel: Allopurinol 300 mg
ein kompetitiver Xanthinoxidase-Hemmer, reduziert oxidativen Stress und dämpft die bakterielle Translokation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten oder Verschlimmerung von Komplikationen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • allopurinol in cirrhosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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