Alopurinol para prevenir las morbilidades relacionadas con la cirrosis
Impacto del alopurinol en las complicaciones relacionadas con la cirrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis es la etapa tardía del daño hepático y posee dos fases: una fase compensada con pronóstico favorable y una fase descompensada con alta tasa de mortalidad. El cambio de cirrosis compensada a descompensada se caracteriza por la aparición de complicaciones, que incluyen ascitis, encefalopatía hepática (HE ), hemorragia por várices y peritonitis bacteriana espontánea (SBP) que se asocian con una morbilidad sustancial y un impacto negativo en la calidad de vida (QOL).
La microbiota intestinal juega un papel importante en la cirrosis y el desarrollo de complicaciones relacionadas con la cirrosis.
De hecho, la translocación de endotoxinas aumenta en pacientes con cirrosis y en pacientes con cirrosis más grave (es decir, Los pacientes con cirrosis descompensada, pacientes hospitalizados) tenían concentraciones séricas de endotoxinas significativamente mayores que median las complicaciones de la cirrosis.
La permeabilidad intestinal juega un papel en el desarrollo de la translocación bacteriana y puede estar involucrada en el desarrollo de complicaciones de la cirrosis. Este fenómeno de "intestino permeable" aumenta con el grado de insuficiencia hepática y es particularmente prominente en pacientes con cirrosis que han experimentado complicaciones sépticas graves y se ha implicado en la producción hepática de citocinas proinflamatorias asociadas a endotoxinas.
Se han descrito alteraciones de la mucosa intestinal a nivel subcelular en cirrosis experimentales, en relación con un aumento del estrés oxidativo por hiperactividad de la enzima xantina oxidasa.
El alopurinol, un inhibidor competitivo de la xantina oxidasa, reduce el estrés oxidativo y atenúa la translocación bacteriana en animales con hipertensión portal, lo que sugiere que los efectos dañinos de los radicales libres derivados del oxígeno y la peroxidación en las células de la mucosa pueden ser contrarrestados por un eliminador de radicales libres.
En 2007, un estudio piloto demostró que el alopurinol en pacientes con cirrosis está asociado con una reducción significativa del estrés oxidativo pero sin efecto sobre la permeabilidad intestinal y los marcadores inflamatorios. La duración del estudio fue de solo 10 días y, por lo tanto, es esencial otro estudio con un período de tiempo prolongado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31679
- Faculty of pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ge 18 a 75 años Ambos sexos Adultos con cirrosis en condiciones estables
Criterio de exclusión:
- PAS activa Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) Hemorragia GIT activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Grupo 1: (Placebo, n=50) que recibirán una tableta oral de placebo una vez al día DURANTE 6 MESES
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no contiene drogas
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Comparador activo: alopurinol
Grupo 2: (Alopurinol n=50) que recibirá alopurinol oral 300 mg diarios durante 6 meses
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un inhibidor competitivo de la xantina oxidasa, reduce el estrés oxidativo y atenúa la translocación bacteriana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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morbilidades
Periodo de tiempo: 6 polillas
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aparición o exacerbación de la complicación
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6 polillas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- allopurinol in cirrhosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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