Alopurinol para prevenir morbidades relacionadas à cirrose
Impacto do alopurinol nas complicações relacionadas à cirrose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose é o estágio tardio da lesão hepática e possui duas fases: uma fase compensada com prognóstico favorável e uma fase descompensada com alta taxa de mortalidade. A mudança de cirrose compensada para descompensada é caracterizada pelo aparecimento de complicações, incluindo ascite, encefalopatia hepática (HE ), sangramento varicoso e peritonite bacteriana espontânea (PBE), que estão associados a morbidade substancial e impacto negativo na qualidade de vida (QOL).
A microbiota intestinal desempenha um papel importante na cirrose e no desenvolvimento de complicações relacionadas à cirrose.
De fato, a translocação de endotoxinas é aumentada em pacientes com cirrose e em pacientes com cirrose mais grave (i.e. Pacientes com cirrose descompensada, pacientes hospitalizados) apresentaram concentrações séricas de endotoxinas significativamente maiores que mediam as complicações da cirrose.
A permeabilidade intestinal desempenha um papel no desenvolvimento da translocação bacteriana e pode estar envolvida no desenvolvimento de complicações da cirrose. Esse fenômeno de "intestino permeável" aumenta com o grau de insuficiência hepática e é particularmente proeminente em pacientes com cirrose que sofreram complicações sépticas graves e tem sido implicado na produção hepática de citocinas pró-inflamatórias associadas à endotoxina.
Alterações da mucosa intestinal em nível subcelular têm sido relatadas na cirrose experimental, em relação a um aumento do estresse oxidativo devido à hiperatividade da enzima xantina oxidase.
O alopurinol, um inibidor competitivo da xantina oxidase, reduz o estresse oxidativo e atenua a translocação bacteriana em animais hipertensos portais, sugerindo que os efeitos prejudiciais dos radicais livres derivados do oxigênio e da peroxidação nas células da mucosa podem ser neutralizados por um eliminador de radicais livres.
Em 2007, um estudo piloto demonstrou que o alopurinol em pacientes com cirrose está associado a uma redução significativa no estresse oxidativo, mas sem efeito na permeabilidade intestinal e nos marcadores inflamatórios. A duração do estudo foi de apenas 10 dias e, portanto, outro estudo com um longo período de tempo é essencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31679
- Faculty of pharmacy
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ge 18 a 75 anos Ambos os sexos Adultos com cirrose em condições estáveis
Critério de exclusão:
- PAS ativa Insuficiência renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) Hemorragia gastrointestinal ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Grupo 1: (Placebo, n=50) que receberá um comprimido oral de placebo uma vez ao dia DURANTE 6 MESES
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não contendo drogas
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Comparador Ativo: alopurinol
Grupo 2:(Alopurinol n=50) que receberá alopurinol oral 300 mg diariamente por 6 meses
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um inibidor competitivo da xantina oxidase, reduz o estresse oxidativo e atenua a translocação bacteriana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidades
Prazo: 6 mariposas
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ocorrência ou exacerbação de complicação
|
6 mariposas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- allopurinol in cirrhosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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