中国の成人における肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療におけるシルデナフィルの非介入研究
2023年4月17日 更新者：Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
中国からの成人の肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療におけるシルデナフィルの安全性と有効性を現実世界の設定でさらに特徴付けるための非介入研究
この観察研究には、National Rare Disease Registry または医療記録によって収集されたデータの分析が含まれます。他の治療グループとの比較はありません。
中国の病院では、約 100 人の PAH 患者が募集されます。この NIS (非介入研究) データは、医師によって、患者の診療記録、および電子症例報告フォーム (CRF) に記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jining、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yanan Hospital of Kunming City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、PAH（特発性肺動脈性高血圧症、結合組織病に関連するPAH、および先天性心疾患患者に関連するPAHを含む）の患者で構成されます 患者は、この研究に含める資格があるために、すべての選択基準を満たす必要があります
説明
包含基準:
- -研究インデックス日で少なくとも18歳; (指標日 (すなわち、研究の 1 日目) は、Revatio® が中国当局によって承認された後、最初のシルデナフィル用量が実際に服用された日です)
- 右心カテーテル法による平均肺動脈圧≧25mmHgおよび平均肺毛細血管楔入圧≦15mmHgのPAHの診断;
- 医師からの治療の提案に基づいて、PAH の治療のためにシルデナフィルを開始しました。スクリーニング時の治療;)
- -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- いいえ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：ベースラインから24週目まで
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TEAEの発生率とTEAEの種類
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ベースラインから24週目まで
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインから24週目まで
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SAEの発生率とSAEの種類
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ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6-MWD（徒歩6分）
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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徒歩6分距離の推移（6-MWD）
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ベースライン、12 週目、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月23日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。