un estudio no intervencionista de sildenafil en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos de China
17 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio no intervencionista para caracterizar aún más la seguridad y la eficacia de sildenafil en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos de China en un entorno del mundo real
Este estudio observacional incluirá el análisis de los datos recopilados por el Registro Nacional de Enfermedades Raras o registros médicos. El estudio describirá los resultados solo en pacientes con PAH (hipertensión arterial pulmonar) tratados con sildenafil; no habrá comparación con otro grupo de tratamiento.
Aproximadamente 100 adultos con PAH serán reclutados en hospitales de China. Un médico registrará estos datos NIS (estudio no intervencionista) en los registros médicos, durante las visitas clínicas de los pacientes y en los Formularios de informe de casos electrónicos (CRF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jining, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yanan Hospital of Kunming City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por pacientes con HAP (incluida la hipertensión arterial pulmonar idiopática, la HAP asociada con enfermedades del tejido conectivo y la HAP asociada con pacientes con cardiopatías congénitas). Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para poder participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad en la fecha índice del estudio; (La fecha índice (es decir, el Día 1 del estudio) es la fecha en la que realmente se tomó la primera dosis de sildenafil, después de que las autoridades de China aprobaran Revatio®)
- Un diagnóstico de HAP con una presión arterial pulmonar media de ≥25 mmHg y una presión de enclavamiento capilar pulmonar media de ≤15 mmHg por cateterismo cardíaco derecho;
- Iniciaron sildenafil para el tratamiento de su PAH según la sugerencia de tratamiento del médico; (los pacientes que han recibido sildenafil o están recibiendo sildenafil son elegibles para participar en este estudio si cumplieron con los criterios de inclusión anteriores y estaban listos para comenzar con sildenafil (Revatio®) para tratamiento en la selección;)
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Incidencia de TEAE y tipo de TEAE
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Incidencia de SAE y el tipo de SAE
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6-MWD (distancia a pie de 6 minutos)
Periodo de tiempo: línea base, semana 12, semana 24
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6-MWD)
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línea base, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1481336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .